ASD141의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가합니다.
2026년 1월 5일 업데이트: Ascendo Biotechnology Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 ASD141의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 최초의 인간 대상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이는 ASD141이 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 안전하고, 내약성이 있으며 효과적인지 평가하기 위해 설계된 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 ASD141의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 ASD141의 다기관, 최초 인간(FIH), 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 연구입니다.
연구에는 4개의 용량 코호트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: I-FANG TSAI, M.S.
- 전화번호: +886277288922
- 이메일: ifang.tsai@ascendobiotech.com
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Yu-Min Yeh, M.D. PhD.
- 전화번호: 3968 06-2752037
-
수석 연구원:
- Yu-Min Yeh, M.D. PhD.
-
Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Chao-Hua Chiu, M.D.
- 전화번호: 7633 02-2737-2181
-
수석 연구원:
- Chao-Hua Chiu, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의를 통해 참여에 자발적으로 동의했습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 임상적 이점을 전달할 것으로 예상되는 이용 가능한 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양이 있는 경우.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 피험자는 ECOG 성능 척도에서 1 이하의 성능 상태를 가져야 합니다.
- QTcF < 480밀리초
- 가임기 여성 피험자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이었습니다.
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 90일 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 금욕, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 남성 또는 여성용 콘돔 또는 불임 파트너가 포함됩니다. 살정제만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 종양 조직 샘플(최신 보관 또는 새로 얻은 종양 병변의 핵심 또는 절제 생검)을 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 근치적 방사선 요법, 연구용 또는 승인된 암 요법(예: 화학요법, 생물학적 제제, 호르몬(예: 타목시펜, 류프롤리드))을 받은 적이 있습니다.
- 탈모증 및 2등급 이하 말초 신경병증을 제외하고, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 이전 항암 요법으로 인한 이상 반응으로부터 CTCAE(공통 독성 기준) 1등급 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 연구용 장치를 사용했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 CD11b 수용체를 표적으로 하는 다른 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 대체 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있거나 다른 형태의 면역억제제를 복용하고 있는 경우.
- 잠재적으로 완치 가능한 치료가 완료되지 않았으며 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 2년 동안 악성 종양의 증거가 없는 경우를 제외하고 이전에 추가 악성 종양의 병력이 있는 경우. 모든 기원의 상피내 암종이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우.
CNS 전이가 있는 피험자는 증상이 없고(어떤 치료도 받은 적이 없는 피험자 포함) CNS 전이를 치료하기 위해 수술, 방사선, 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 활성 자가면역 질환이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 급성 활동성 감염이 있습니다.
- 간질성 폐질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 활성 또는 병력이 있습니다.
- 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출이 있습니다.
- 이전에 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
활동성 만성 또는 급성 B형 간염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 HBV DNA를 가진 피험자는
현재 항바이러스 치료를 받고 있지 않은 2000IU/mL 이하인 경우 적합합니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 mRNA 백신을 접종받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 다음 중 하나의 상태가 있음:
심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASD141
IV, 단독요법
|
피험자는 ASD141의 8가지 용량 수준 중 하나를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: 28일
|
각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
|
28일
|
|
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE), 활력 징후 및 비정상적인 실험실 매개변수가 있는 참가자의 비율
기간: 용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
이상반응(AE)의 빈도, 유형, 심각도 및 ASD141과의 관계
|
용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라즈마 Cmax
기간: 용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
혈장 내 ASD141의 최대 측정 농도
|
용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
|
플라즈마 AUClast
기간: 용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
측정 가능한 혈장 농도가 있는 0시간부터 마지막 샘플까지 ASD141의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
|
플라즈마 AUCinfinity
기간: 용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 혈장 내 ASD141의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
|
플라즈마 t1/2
기간: 용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
혈장 내 ASD141의 최종 반감기
|
용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
|
플라즈마 티맥스
기간: 용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
최대 관찰된 ASD141 농도의 시간
|
용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
|
항약물항체(ADA)
기간: 용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
ASD141에 대한 항약물 항체(ADA)의 유무
|
용량 증량(ASD141의 사전 동의 시점부터 마지막 용량 투여 후 90일까지)
|
|
객관적인 응답률
기간: 용량 증량(ASD141의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 1년)
|
RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율
|
용량 증량(ASD141의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 1년)
|
|
점진적인 자유 생존
기간: 용량 증량(ASD141의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 1년)
|
첫 번째 연구 개입 시점부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간
|
용량 증량(ASD141의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 1년)
|
|
질병관리율
기간: 용량 증량(ASD141의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 1년)
|
확인된 CR 또는 PR의 가장 객관적인 반응을 보이거나 치료 시작 후 적어도 특정 기간 동안 SD가 지속되는 참가자의 비율
|
용량 증량(ASD141의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 1년)
|
|
반응 지속 기간
기간: 용량 증량(ASD141 첫 투여 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 질환 진행 없이 사망까지(약 2년)
|
RECIST v1.1과 iRECIST v1.1에 따른 첫 반응 시점부터 진행 또는 진행 없이 사망까지의 기간
|
용량 증량(ASD141 첫 투여 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 질환 진행 없이 사망까지(약 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Min Yeh, M.D. PhD., National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABU001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 고형 종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국