高齢の 1 型糖尿病患者における高度なハイブリッド閉ループ システム (AHCL)
60歳以上の1型糖尿病患者向けの高度なハイブリッドクローズドループシステム（780G）：血糖指数、生活の質、認知機能、身体能力の改善に有効
この試験は、ランダム化対照の並行グループデザイン研究です。 患者は約12か月間追跡調査されます。
患者は、ルーチン手順に従って治療を継続する MDI/CSII グループと、Minimed 780G システムに接続される高度なハイブリッド クローズド ループ システム (AHCL) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 。
12か月の研究期間の終わりに、AHCLシステムが1型糖尿病（T1DM）の高齢者の血糖指数を改善したかどうかを評価し、ACHL治療が身体能力、虚弱およびサルコペニア指数、ならびに健康の質を改善したかどうかを評価します。生活と認知機能。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、適格性評価、インフォームドコンセントフォーム、認知機能評価 (QoL アンケート、WHO-5 アンケート、MOCA、DSST、一般健康に関する質問)、サルコペニア/機能状態/虚弱評価 (タイムアップおよび移動、6 分歩行、10 メートル歩行、ベルク バランス スケール、フォー スクエア ステップ テスト、握力、30 秒椅子立ち、フライド スケール)、ラボ テスト。
スクリーニング後、参加者は、盲検化されていない G4 ガーディアン スタンドアロン センサーを追加して日常的な手順を継続しながら、段階的に 2 週間のランニングを開始します。
センサーとデータは 14 日間収集され、その後、患者はルーチン手順に従って治療を継続する MDI/CSII グループと、Minimed 780G システムに接続される AHCL グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 偏りを最小限に抑えるために、両方のグループの訪問数は同様になります。 ただし、AHCL グループは、患者が AHCL システムのトレーニングを受けられるように、さらに 2 回の来院を予定しています。 6 か月後、両方のグループがスタンドアロン センサーに接続され、2 週間後にグルコース データが収集されます。
12 か月の研究期間後、すべての参加者は一次評価、血液検査アンケートを受け、研究での役割を終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tali Cukierman-Yaffe, Professor
- 電話番号：0523824704
- メール：tcukierm@gmail.com
研究場所
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Tali cukierman yaffe, Professor
- 電話番号：+972 523824704
- メール：tcukierm@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が60歳以上
- T1DM
- 指定された期間、研究に参加する意思がある
- 毎日 4 回以上の指刺し血糖測定を実施する意欲がある、または「バスケット承認済み」CGM に接続している
- 研究中ずっとシステムを継続的に装着する意思がある
- MDI/CSII で処理 (780G またはその他のハイブリッド密閉システムを除く)
- 糖尿病の進行した合併症がないこと
除外基準:
- 重度の併発疾患
- 臨床検査の異常、または研究への参加に影響を与える可能性のある薬剤、
- 重度の腎障害
- 研究手順を妨げる可能性のある病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AHCLグループ
参加者は 12 か月間、MiniMed 780G AHCL システムに接続されます。
このグループは、患者が AHCL システムのトレーニングを受けられるように、さらに 2 回の来院を予定しています。
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MiniMed™ 780G アドバンスト ハイブリッド クローズド ループ (AHCL) システムは、MiniMed 780G インスリン ポンプ、Guardian Link (4) 送信機、および Guardian Sensor (4) のデバイスで構成されます。
これは、1 型糖尿病の管理のために、選択可能な速度で基礎インスリンを継続的に投与し、選択可能な量でインスリンボーラスを投与することを目的としています。
このシステムは、皮膚の下の体液中のグルコース値を継続的に監視することも目的としています。
MiniMed 780G システムには、SmartGuard テクノロジーが組み込まれています。このテクノロジーは、持続グルコースモニタリング (CGM) センサーのグルコース値に基づいてインスリン投与を自動的に調整するようにプログラムでき、SG 値が事前定義されたしきい値を下回るか、下回ることが予測される場合にインスリン投与を一時停止できます。
研究参加者はシステムに接続され、12 か月の研究期間を通じて血糖データが収集されます。
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プラセボコンパレーター：MDI/CSIIグループ
患者は通常の手順に従って MDI/CSII 治療を継続します。
ステージの最初、中間、最後にスタンドアロンのセンサーに接続され、そこからグルコース データが収集されます。
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対照群の参加者は、研究前の治療に応じて、毎日複数回のインスリン注射（MDI）治療またはさまざまな種類の持続皮下インスリン注入（CSII）ポンプを含む日常的な手順を継続します。
参加者は研究の開始時、中間時、終了時にスタンドアロンセンサーに接続され、グルコースデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の血糖値測定の改善
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な目的は、AHCL (MiniMed 780G) システムが 1 型糖尿病の高齢者 (60 歳以上) の血糖指数を改善するかどうかを評価することです。 グループ間の血糖値の差はモニタリングされ、センサー血糖値 (SG) が 70 ～ 180 mg/dL (主要結果) の範囲内で費やされた時間のパーセンテージの差、高血糖範囲 SG > 250 mg/dL、SG の時間の差によって評価されます。 > 180 mg/dL、SG < 70 mg/dL、SG < 54 mg/dL の低血糖範囲にある時間、血糖変動の違い、平均血糖値、HbA1c レベルの変化。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間切れだから出発
時間枠：12ヶ月
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このテストでは、立ったり、歩いたり、向きを変えたり、タイムリーに安全に座ったりする能力を測定します。
このテストでは、ほとんどの移動スキルが検査されます。
参加者は、ハンドル付きの椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、再び座るよう指示されます。
スコアは、タスクを完了するまでの時間の長さ (秒単位) に応じて決まります。
スコアは転倒と自立歩行のリスクに応じて分類されます。
従来は次のカットオフが使用されていました。14 秒未満 = 独立した可動性。 15 ～ 20 秒 = 半独立して移動できる場合、転倒のリスクが若干増加する可能性があり、さらなる評価が必要です。歩行補助が必要な場合もあります。 20 ～ 30 秒 = 依存性の移動: 歩行には介助が必要、50% は杖、40% は歩行器、10% は監督が必要。
移乗に介助が必要な人もいますし、トイレの使用にも介助が必要な人がほとんどです。
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12ヶ月
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徒歩6分
時間枠：12ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。
目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
標識のある歩道を往復する際、患者は必要に応じて自分のペースで歩き、休憩することができます。
健康な成人の6分間の歩行距離は400mから700mの範囲であると報告されています。
6 分間の歩行スコアが高い人より低い人は、転倒、障害、虚弱、入院、死亡のリスクが高くなります。
従来のカットオフはありませんが、他のテストと同様に、重度の機能障害は標準偏差を 2 つ下回ったものとして定義される場合があります。
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12ヶ月
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4 スクエア ステップ テスト (FSST)
時間枠：12ヶ月
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フォー スクエア ステップ テスト (FSST) は、高機能レベルでの動的バランスを評価し、床を 4 つの正方形に分割する高さ 90 cm と 2.5 cm の 2 本の長い棒の上を左右に前方、後方に歩きます。
参加者は 1 番広場に向かい ます。 2正方形。
目標は、スティックに触れずに、1 から 2、3、4、1、4、3、2、1 の順にすべてのマス目をできるだけ早く歩くことです。
スコアはルート全体を完了するのに必要な時間です。
重度の身体障害は 15 秒未満、軽度の身体障害は 10.14 ～ 14.59 秒、無傷の身体障害は 10.14 秒未満とみなされます。
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12ヶ月
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握力
時間枠：12ヶ月
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最大握力はジャマーダイナモメーターを利用して検査されます。
テストは手の中立位置で行われ、3 回繰り返されます。
スコアは平均筋力 (kg) であり、これを年齢と性別に従って一般集団と比較します。
従来のカットオフはありませんが、他のテストと同様に、重度の機能障害は標準偏差を 2 つ下回ったものとして定義される場合があります。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揚げ鱗
時間枠：12ヶ月
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フライドスケール基準は、高齢者の虚弱性を識別するために使用されます。 虚弱は、リストにある 3 つの要素の存在として定義されます。 私。体重減少：過去 1 年間に意図せず体重が 10 ポンド以上減少した（食事制限や運動によるものではない）。 ii.持久力とエネルギーの低下: 疲労の自己申告によって示されます。 自己申告による疲労度。CES-D スケールの 2 つの質問によって特定されます。 iii. 低身体活動レベル: 1 週間あたりに消費されるキロカロリー。年齢と性別に応じて調整して計算されます。 iv.歩行時間：3メートル通過するのに7秒以上 |
12ヶ月
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モカ
時間枠：12ヶ月
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認知機能は、軽度認知機能障害の迅速スクリーニングツールであるモントリオール認知評価 (MOCA) を使用して評価されます。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
MoCa スコア <21 は、重度の認知障害 (認知症の可能性) と定義されました。
MoCA スコアが 21 ～ 25 の場合は、軽度の認知障害と定義されました。
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12ヶ月
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DSS
時間枠：12ヶ月
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数字記号置換テスト (DSST): ウェクスラー成人知能指数 (第 3 版) のサブテストで、視覚と運動の速度と調整、学習能力、注意力、集中力、短期記憶などの幅広い認知領域に関係します。 。
DSST は 0 ～ 90 の生のスコアを取得し、これを平均スコア 10、標準偏差 3 の標準化スコアに変換できます。
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12ヶ月
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WHO-5
時間枠：12ヶ月
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WHO-5 の健康に関するアンケートでは、感情の状態を評価します。
Who 5 は 0 ～ 25 の生スコアを取得し、これに 4 を掛けて、スコアを 0 (想像できる最悪の生活の質) から 100 (想像できる最高の生活の質) までの連続体に変換します。
スコアが 50 以下の場合は、健康状態が不良であることを示しており、うつ病の症状の可能性をさらに調査することが推奨されます。
28 以下のスコアはうつ病を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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