先进混合闭环系统 (AHCL) 用于治疗老年 1 型糖尿病患者
针对60岁以上1型糖尿病患者的先进混合闭环系统（780G）：改善血糖指数、生活质量、认知功能和身体能力的功效
该试验是一项随机对照、平行分组设计研究。 患者将接受大约 12 个月的随访。
患者将被随机分配到 MDI/CSII 组和高级混合闭环系统 (AHCL) 组，前者将按照常规程序继续治疗，后者将连接到 Minimed 780G 系统。 。
在 12 个月的研究期结束时，我们将评估 AHCL 系统是否改善了患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的老年个体的血糖指数，并评估 ACHL 治疗是否改善了身体能力、虚弱和肌肉减少指数以及生活质量。生命和认知功能。
研究概览
详细说明
所有参与者都将经历筛选阶段，包括资格评估、知情同意书、认知功能评估（QoL 调查问卷、WHO-5 调查问卷、MOCA、DSST、一般健康问题）、肌肉减少症/功能状态/虚弱评估（计时和去、6 分钟步行、10 米步行、伯格平衡量表、四方步测试、握力强度、30 秒椅子站立、弗里德量表）和实验室测试。
筛选后，参与者将开始为期两周的分阶段运行，同时使用附加的非盲 G4 监护人独立传感器继续其常规程序。
传感器和数据将收集 14 天，之后患者将被随机分配到 MDI/CSII 组（将按照常规程序继续治疗）和 AHCL 组（将连接到 Minimed 780G 系统）。 为了尽量减少偏见，两组的访问次数相似。 然而，AHCL 小组将进行 2 次额外访视，以便对患者进行 AHCL 系统培训。 6 个月后，两组都将连接到独立传感器，并在 2 周后收集血糖数据。
研究期结束 12 个月后，所有参与者都将接受初步评估、血液测试问卷，并完成他们的研究部分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tali Cukierman-Yaffe, Professor
- 电话号码：0523824704
- 邮箱：tcukierm@gmail.com
学习地点
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Ramat-Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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接触：
- Tali cukierman yaffe, Professor
- 电话号码：+972 523824704
- 邮箱：tcukierm@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄60岁以上
- T1DM
- 愿意在指定期限内参加研究
- 愿意每天执行 ≥ 4 次指尖血糖测量或连接到“篮子批准的”CGM
- 愿意在整个研究过程中持续佩戴该系统
- 采用MDI/CSII处理（不包括780G或其他混合封闭系统）
- 缺乏糖尿病晚期并发症
排除标准：
- 严重并发疾病
- 实验室异常或可能影响研究参与的药物，
- 严重肾功能损害
- 任何可能干扰研究程序的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AHCL集团
参与者将在 12 个月的研究期间连接到 MiniMed 780G AHCL 系统。
该小组将进行两次额外的访问，以便让患者接受 AHCL 系统的培训。
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MiniMed™ 780G 高级混合闭环 (AHCL) 系统由以下设备组成：MiniMed 780G 胰岛素泵、Guardian Link (4) 发射器和 Guardian 传感器 (4)。
它旨在以可选择的速率连续输送基础胰岛素，并以可选择的量注射胰岛素以治疗 1 型糖尿病。
该系统还旨在连续监测皮下液体中的葡萄糖值。
MiniMed 780G 系统采用 SmartGuard 技术，可对其进行编程，根据连续血糖监测 (CGM) 传感器的血糖值自动调整胰岛素输送，并可在 SG 值低于或预计低于预定义阈值时暂停胰岛素输送。
研究参与者将连接到系统，并在 12 个月的研究期间收集血糖数据。
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安慰剂比较：MDI/CSII组
患者将按照常规程序继续 MDI/CSII 治疗。
在该阶段的开始、中期和结束时，它们将连接到一个独立的传感器，从中收集葡萄糖数据。
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对照组的参与者继续他们的常规程序，包括八次每日多次胰岛素注射（MDI）治疗或不同类型的连续皮下胰岛素输注（CSII）泵，具体取决于他们在研究前的治疗。
参与者将在研究开始、中期和结束时连接到独立传感器，并收集血糖数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善老年人的血糖测量
大体时间：12个月
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本研究的主要目的是评估 AHCL (MiniMed 780G) 系统是否可以改善老年（60 岁以上）1 型糖尿病患者的血糖指数。 将通过传感器葡萄糖 (SG) 在 70-180 mg/dL 范围内花费的时间百分比差异（主要结果）、高血糖范围 SG > 250 mg/dL 的时间、SG 来监测和评估各组之间的血糖差异> 180 mg/dL、SG < 70 mg/dL 的低血糖范围时间、SG < 54 mg/dL 以及血糖变异性差异、平均血糖水平和 HbA1c 水平变化。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间到了，出发吧
大体时间：12个月
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该测试衡量一个人及时安全地站立、行走、转身和坐下的能力。
该测试检查大多数移动技能。
参与者被告知从带把手的椅子上站起来，走3米，转身，走回来，然后再次坐下。
分数是根据完成任务的时间长度（以秒为单位）计算的。
该分数根据跌倒和独立行走的风险进行分类。
通常使用以下截止值：少于 14 秒 = 独立移动； 15-20 秒= 半独立移动可能会增加跌倒的风险，需要进一步评估，有些可能需要助行器； 20-30 秒= 依赖行动能力：需要帮助行走，50% 需要拄拐杖，40% 需要步行，10% 需要监督。
有些人需要帮助转移，大多数人需要帮助使用厕所。
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12个月
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步行6分钟
大体时间：12个月
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六分钟步行测试 (6MWT) 测量一个人在坚硬平坦的表面上总共能够步行六分钟的距离。
目标是让个人在六分钟内走得尽可能远。
当个人沿着标记的人行道来回行走时，可以根据需要自行调整节奏和休息。
据报道，健康成年人六分钟步行距离为 400m 至 700m。
6 分钟步行得分较低与较高的人跌倒、残疾、虚弱、住院和死亡的风险较高。
没有传统的界限，但是与其他测试一样，严重损伤可以定义为低于正常值两个标准差。
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12个月
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四方步测试 (FSST)
大体时间：12个月
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四方步测试 (FSST) 评估高功能水平的动态平衡，特点是在两根 90 厘米和 2.5 厘米高的长棍上方左右向前行走，这些长棍将地板分成四个正方形。
参与者站在 1 号方格内，面朝 1 号。 2 平方。
目标是按照以下顺序尽快走完所有方格：从 1 到 2、3、4、1、4、3、2 和 1，且不接触木棍。
分数是完成整条路线所需的时间。
严重身体损伤被认为少于 15 秒，轻度身体损伤被认为是 10.14-14.59 秒，完整身体损伤被认为少于 10.14 秒。
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12个月
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握力
大体时间：12个月
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使用 Jammer 测力计检查最大握力。
测试以中立手位进行，重复 3 次。
该分数是根据年龄和性别与一般人群进行比较的平均力量（公斤）。
没有传统的界限，但是与其他测试一样，严重损伤可以定义为低于正常值两个标准差。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炸鳞
大体时间：12个月
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Fried 量表标准用于识别老年人的虚弱程度。 衰弱被定义为存在至少三种成分。 我。体重减轻：过去一年无意识体重减轻超过 10 磅（不是由于节食或运动）。 二.耐力和精力差：自我报告的疲惫感表明。 自我报告疲惫，通过 CES-D 量表中的两个问题来识别。 三. 低体力活动水平：每周消耗的千卡热量，根据年龄和性别调整计算。 四.步行时间：超过七秒即可通过三米 |
12个月
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莫卡
大体时间：12个月
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认知功能将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）进行评估，这是一种针对轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域，例如：注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和方向。
MoCa 评分<21 被定义为严重认知障碍（可能是痴呆）。
MoCA 评分在 21-25 之间被定义为轻度认知障碍。
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12个月
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决策支持系统
大体时间：12个月
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数字符号替换测试 (DSST)：韦克斯勒成人智力量表（第三版）的子测试，涉及广泛的认知领域，例如视觉运动速度和协调性、学习能力、注意力、集中力和短期记忆。
DSST 获得 0 到 90 之间的原始分数，然后可以将其转换为平均分数为 10、标准差为 3 的标准化分数。
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12个月
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WHO-5
大体时间：12个月
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WHO-5 健康问卷评估情绪状态。
第 5 个人的原始分数为 0 到 25，然后乘以 4，将分数转换为 0（可想象的最差生活质量）到 100（可想象的最佳生活质量）之间的连续值。
分数≤50表示健康状况不佳，建议进一步调查可能的抑郁症状。
28 分或以下表示患有抑郁症。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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糖尿病，1 型的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型