Sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (AHCL) nei pazienti anziani con diabete mellito di tipo 1
Sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (780G) per pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 di età superiore ai 60 anni: efficacia nel migliorare gli indici di glucosio, la qualità della vita, le funzioni cognitive e la capacità fisica
Lo studio è uno studio con disegno a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. I pazienti saranno seguiti per circa 12 mesi.
I pazienti verranno randomizzati al gruppo MDI/CSII che continuerà il trattamento secondo le procedure di routine e al gruppo avanzato con sistema ibrido a ciclo chiuso (AHCL) che sarà collegato al sistema Minimed 780G. .
Alla fine del periodo di studio di 12 mesi, valuteremo se il sistema AHCL ha migliorato gli indici di glucosio negli individui più anziani con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e valuteremo se il trattamento ACHL ha migliorato la capacità fisica, gli indici di fragilità e sarcopenia nonché la qualità della vita. vita e funzioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti passeranno attraverso una fase di screening che include una valutazione di idoneità, moduli di consenso informato, valutazione della funzione cognitiva (questionario QoL, questionario WHO-5, MOCA, DSST, domanda sulla salute generale), valutazione della sarcopenia/stato funzionale/fragilità (tempo scaduto e Go, 6 minuti a piedi, 10 metri a piedi, scala di equilibrio Berg, test dei quattro passi quadrati, forza di presa, supporto su sedia per 30 secondi, scala fritta) e test di laboratorio.
Dopo lo screening, i partecipanti inizieranno una corsa in fase di due settimane continuando le loro procedure di routine con l'aggiunta di un sensore autonomo Guardian G4 non cieco.
il sensore e i dati verranno raccolti per 14 giorni e successivamente i pazienti verranno randomizzati al gruppo MDI/CSII che continuerà il trattamento secondo le procedure di routine e al gruppo AHCL che sarà collegato al sistema Minimed 780G. Entrambi i gruppi avranno un numero simile di visite per ridurre al minimo i bias. Tuttavia, il gruppo AHCL effettuerà 2 visite aggiuntive per consentire la formazione dei pazienti sul sistema AHCL. Dopo 6 mesi, entrambi i gruppi verranno collegati al sensore autonomo e i dati sul glucosio verranno raccolti dopo 2 settimane.
Dopo 12 mesi del periodo di studio, tutti i partecipanti verranno sottoposti a valutazioni primarie, questionari sugli esami del sangue e finiranno la loro parte nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
- Numero di telefono: 0523824704
- Email: tcukierm@gmail.com
Luoghi di studio
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Contatto:
- Tali cukierman yaffe, Professor
- Numero di telefono: +972 523824704
- Email: tcukierm@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre i 60 anni
- T1DM
- Disposto a partecipare a uno studio per la durata specificata
- Disponibilità a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia tramite bastoncino al giorno o collegate a un CGM "approvato dal carrello".
- Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
- Trattato con MDI/CSII (con esclusione di 780G o altri sistemi ibridi chiusi)
- Mancanza di complicanze avanzate del diabete
Criteri di esclusione:
- Grave malattia concomitante
- Anomalie di laboratorio o farmaci che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio,
- Grave insufficienza renale
- Qualsiasi malattia che possa interferire con le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AHCL
I partecipanti saranno collegati al sistema MiniMed 780G AHCL per il periodo di studio di 12 mesi.
Questo gruppo avrà due visite aggiuntive per consentire ai pazienti di essere formati sul sistema AHCL.
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Il sistema MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) è costituito dai seguenti dispositivi: microinfusore per insulina MiniMed 780G, trasmettitore Guardian Link (4) e Guardian Sensor (4).
È destinato alla somministrazione continua di insulina basale a velocità selezionabili e alla somministrazione di boli di insulina a quantità selezionabili per la gestione del diabete mellito di tipo 1.
Il sistema è inoltre destinato a monitorare continuamente i valori di glucosio nel fluido sottocutaneo.
Il sistema MiniMed 780G include la tecnologia SmartGuard, che può essere programmata per regolare automaticamente l'erogazione di insulina in base ai valori glicemici del sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e può sospendere l'erogazione di insulina quando il valore SG scende al di sotto o si prevede che scenda al di sotto dei valori soglia predefiniti.
I partecipanti allo studio saranno collegati al sistema e i dati sul glucosio verranno raccolti durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo MDI/CSII
Il paziente continuerà il trattamento MDI/CSII secondo le procedure di routine.
All'inizio, a metà e alla fine della fase saranno collegati a un sensore autonomo da cui verranno raccolti i dati sul glucosio.
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I partecipanti al gruppo di controllo continueranno le loro procedure di routine che includono otto trattamenti con iniezioni giornaliere multiple di insulina (MDI) o diversi tipi di pompe per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) a seconda del loro trattamento prima dello studio.
I partecipanti saranno collegati a un sensore autonomo all'inizio, a metà e alla fine dello studio e verranno raccolti i dati sul glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle misurazioni del glucosio negli individui più anziani
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il sistema AHCL (MiniMed 780G) migliora gli indici di glucosio negli individui più anziani (oltre i 60 anni di età) con diabete mellito di tipo 1. Le differenze di glucosio tra i gruppi saranno monitorate e valutate in base alla differenza nella percentuale di tempo trascorso entro l'intervallo con glucosio (SG) del sensore compreso tra 70 e 180 mg/dL (risultato primario), tempo nell'intervallo iperglicemico SG > 250 mg/dL, SG > 180 mg/dl, tempo nell'intervallo ipoglicemico con SG < 70 mg/dl, SG < 54 mg/dl nonché differenza nella variabilità glicemica, livello medio di glucosio e variazione dei livelli di HbA1c. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo scaduto e vai
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test misura la capacità di una persona di: alzarsi, camminare, girarsi e sedersi in modo sicuro e tempestivo.
Il test esamina la maggior parte delle abilità motorie.
Al partecipante viene detto di alzarsi da una sedia con maniglie, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Il punteggio dipende dal tempo impiegato in secondi per completare l'attività.
Il punteggio è classificato in base al rischio di cadute e di deambulazione indipendente.
Convenzionalmente vengono utilizzati i seguenti limiti: meno di 14 secondi = mobilità autonoma; 15-20 secondi = la mobilità semi-indipendente può comportare un aumento del rischio di cadute e necessita di un'ulteriore valutazione, alcuni potrebbero aver bisogno di un ausilio per la deambulazione; 20-30 secondi= mobilità dipendente: bisogno di aiuto per camminare, 50% con bastone, 40% deambulatore, 10% supervisione.
Alcuni avranno bisogno di aiuto nei trasferimenti e la maggior parte avrà bisogno di aiuto per usare il bagno.
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12 mesi
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
All'individuo è consentito seguire il proprio ritmo e riposarsi secondo necessità mentre attraversa avanti e indietro lungo un percorso segnalato.
È stato riportato che la distanza percorsa a piedi in sei minuti negli adulti sani varia da 400 a 700 m.
Le persone con punteggi più bassi rispetto a quelli più alti nella camminata di 6 minuti corrono un rischio maggiore di cadute, disabilità, fragilità, ricovero ospedaliero e morte.
Non esistono limiti convenzionali, tuttavia, come con altri test, un danno grave può essere definito come due deviazioni standard al di sotto della norma.
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12 mesi
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Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Four Square Step Test (FSST) valuta l'equilibrio dinamico a un livello funzionale elevato e prevede la camminata in avanti all'indietro a sinistra e a destra sopra due bastoncini lunghi 90 cm e 2,5 cm di altezza che dividono il pavimento in quattro quadrati.
Il partecipante si trova nella casella 1 di fronte al n. 2 quadrati.
L'obiettivo è camminare il più velocemente possibile in tutte le caselle nel seguente ordine: da 1 a 2,3,4,1,4,3,2 e 1 senza toccare i bastoncini.
Il punteggio è il tempo necessario per completare l'intero percorso.
La menomazione fisica grave è considerata inferiore a 15 secondi, la menomazione fisica lieve è considerata 10,14-14,59 secondi, la menomazione fisica intatta è considerata inferiore a 10,14 secondi.
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12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
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La forza di presa massima viene esaminata utilizzando il dinamometro Jammer.
Il test viene condotto con la mano in posizione neutra e ripetuto tre volte.
Il punteggio rappresenta la forza media in kg, confrontata con la popolazione generale in base all'età e al sesso.
Non esistono limiti convenzionali, tuttavia, come con altri test, un danno grave può essere definito come due deviazioni standard al di sotto della norma.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala fritta
Lasso di tempo: 12 mesi
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I criteri della scala fritta vengono utilizzati per identificare la fragilità nelle persone anziane. La fragilità è definita come la presenza di almeno tre componenti. io. Perdita di peso: perdita di peso involontaria di oltre 10 chili nell'ultimo anno (non dovuta a dieta o esercizio fisico). ii. Scarsa resistenza ed energia: come indicato dall'autovalutazione dell'esaurimento. Esaurimento autovalutato, identificato da due domande della scala CES-D. iii. Basso livello di attività fisica: chilocalorie consumate a settimana, calcolate in base all'età e al sesso. iv. Tempo di percorrenza: oltre sette secondi per superare i tre metri |
12 mesi
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Moca
Lasso di tempo: 12 mesi
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA), uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve.
Valuta diversi domini cognitivi come: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Un punteggio MoCa <21 è stato definito come grave deterioramento cognitivo (probabile demenza).
Un punteggio MoCA compreso tra 21 e 25 è stato definito come lieve deterioramento cognitivo.
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12 mesi
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DSS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Digit Symbol Substitution Test (DSST): un sottotest della Wechsler Adult Intelligence Scale (3a edizione) e riguarda un'ampia gamma di domini cognitivi come velocità e coordinazione visuo-motoria, capacità di apprendimento, attenzione, concentrazione e memoria a breve termine .
Il DSST ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 90 che può poi essere convertito in un punteggio standardizzato con un punteggio medio di 10 e una deviazione standard di 3.
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12 mesi
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OMS-5
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sul benessere dell’OMS-5 valuta lo stato emotivo.
Chi ha 5 ottiene un punteggio grezzo da 0 a 25 che viene poi moltiplicato per 4 per convertire il punteggio in un continuum compreso tra 0 (peggiore qualità di vita immaginabile) e 100 (migliore qualità di vita immaginabile).
Un punteggio ≤50 indica uno scarso benessere e suggerisce ulteriori indagini sui possibili sintomi della depressione.
Un punteggio pari o inferiore a 28 è indicativo di depressione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0205-23-SMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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