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Système hybride avancé en boucle fermée (AHCL) chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 1

23 janvier 2024 mis à jour par: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Système hybride avancé en boucle fermée (780G) pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 de plus de 60 ans : efficacité dans l'amélioration des indices de glucose, de la qualité de vie, des fonctions cognitives et de la capacité physique

L'essai est une étude randomisée, contrôlée et en groupe parallèle. Les patients seront suivis pendant environ 12 mois.

Les patients seront randomisés soit dans le groupe MDI/CSII qui poursuivra leur traitement selon les procédures de routine, soit dans le groupe avancé du système hybride en boucle fermée (AHCL) qui sera connecté au système Minimed 780G. .

À la fin de la période d'étude de 12 mois, nous évaluerons si le système AHCL a amélioré les indices de glucose chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1) et évaluerons si le traitement ACHL a amélioré la capacité physique, les indices de fragilité et de sarcopénie ainsi que la qualité de vie et fonctions cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants passeront par une phase de sélection qui comprend une évaluation d'éligibilité, des formulaires de consentement éclairé, une évaluation de la fonction cognitive (questionnaire de qualité de vie, questionnaire OMS-5, MOCA, DSST, question de santé générale), sarcopénie/état fonctionnel/évaluation de la fragilité (synchronisé et Allez, 6 minutes de marche, 10 mètres de marche, échelle d'équilibre de Berg, test des quatre pas carrés, force de préhension, support de chaise de 30 secondes, échelle de friture) et tests en laboratoire.

Après la sélection, les participants commenceront une phase d'exécution de deux semaines tout en poursuivant leurs procédures de routine avec un capteur autonome G4 Guardian ajouté sans insu.

le capteur et les données seront collectés pendant 14 jours et ensuite les patients seront randomisés soit dans le groupe MDI/CSII qui poursuivra leur traitement selon les procédures de routine et dans le groupe AHCL qui sera connecté au système Minimed 780G. Les deux groupes auront un nombre similaire de visites afin de minimiser les biais. Cependant, le groupe AHCL disposera de 2 visites supplémentaires pour permettre aux patients d'être formés sur le système AHCL. Après 6 mois, les deux groupes seront connectés au capteur autonome et les données de glucose seront collectées après 2 semaines.

Après 12 mois de période d'étude, tous les participants subiront des évaluations primaires, des questionnaires de tests sanguins et termineront leur part dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Numéro de téléphone: 0523824704
  • E-mail: tcukierm@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Tali cukierman yaffe, Professor
          • Numéro de téléphone: +972 523824704
          • E-mail: tcukierm@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 60 ans
  2. DT1
  3. Disposé à participer à une étude pour la durée spécifiée
  4. Disposé à effectuer ≥ 4 mesures de glycémie par piqûre au doigt par jour ou connecté à un CGM « approuvé par panier »
  5. Prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude
  6. Traité avec MDI/CSII (à l'exclusion du 780G ou autres systèmes hybrides fermés)
  7. Absence de complications avancées du diabète

Critère d'exclusion:

  1. Maladie concomitante grave
  2. Des anomalies de laboratoire ou des médicaments susceptibles d'affecter la participation à l'étude,
  3. Insuffisance rénale sévère
  4. Toute maladie pouvant interférer avec les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AHCL
Les participants seront connectés au système MiniMed 780G AHCL pendant la période d'étude de 12 mois. Ce groupe aura deux visites supplémentaires pour permettre aux patients d'être formés sur le système AHCL.
Dispositif: Système hybride avancé en boucle fermée (AHCL) MiniMed™ 780G
Le système MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) se compose des appareils suivants : la pompe à insuline MiniMed 780G, l'émetteur Guardian Link (4) et le capteur Guardian (4). Il est destiné à l'administration continue d'insuline basale à des débits sélectionnables et à l'administration de bolus d'insuline à des quantités sélectionnables pour la gestion du diabète sucré de type 1. Le système est également destiné à surveiller en permanence les valeurs de glucose dans le liquide sous la peau. Le système MiniMed 780G comprend la technologie SmartGuard, qui peut être programmée pour ajuster automatiquement l'administration d'insuline en fonction des valeurs de glucose du capteur de surveillance continue du glucose (CGM) et peut suspendre l'administration d'insuline lorsque la valeur SG tombe en dessous ou devrait tomber en dessous des valeurs seuils prédéfinies. Les participants à l'étude seront connectés au système et les données de glucose seront collectées tout au long de la période d'étude de 12 mois.
Comparateur placebo: Groupe MDI/CSII
Le patient continuera le traitement MDI/CSII selon ses procédures de routine. Au début, au milieu et à la fin de l'étape, ils seront connectés à un capteur autonome à partir duquel les données de glucose seront collectées.
Autre: MDI/CSII
Les participants du groupe témoin continuent leurs procédures de routine qui comprennent huit traitements par injections quotidiennes multiples d'insuline (MDI) ou différents types de pompes à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) en fonction de leur traitement avant l'étude. Les participants seront connectés à un capteur autonome au début, au milieu et à la fin de l'étude et les données de glucose seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des mesures de glycémie chez les personnes âgées
Délai: 12 mois

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le système AHCL (MiniMed 780G) améliore les indices de glucose chez les personnes âgées (plus de 60 ans) atteintes de diabète sucré de type 1.

Les différences de glucose entre les groupes seront surveillées et évaluées par la différence du pourcentage de temps passé dans la plage avec le capteur de glucose (SG) entre 70 et 180 mg/dL (résultat principal), le temps dans la plage hyperglycémique SG > 250 mg/dL, SG > 180 mg/dL, temps dans la plage hypoglycémique avec SG < 70 mg/dL, SG < 54 mg/dL ainsi que différence de variabilité glycémique, taux de glucose moyen et modification des taux d'HbA1c.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prenez le temps et partez
Délai: 12 mois
Le test mesure la capacité d'une personne à : se lever, marcher, se retourner et s'asseoir en toute sécurité et en temps opportun. Le test examine la plupart des compétences de mobilité. Il est demandé au participant de se lever d'une chaise avec des poignées, de marcher 3 mètres, de se retourner, de reculer et de se rasseoir. Le score dépend du temps en secondes nécessaire pour accomplir la tâche. Le score est catégorisé en fonction du risque de chute et de marche autonome. Les seuils suivants sont classiquement utilisés : moins de 14 secondes = mobilité indépendante ; 15 à 20 secondes = la mobilité semi-indépendante peut entraîner un risque de chute quelque peu accru et nécessite une évaluation plus approfondie, certaines peuvent avoir besoin d'une aide à la marche ; 20-30 secondes = mobilité dépendante : besoin d'aide pour marcher, 50 % avec une canne, 40 % avec un déambulateur, 10 % avec une supervision. Certains auront besoin d’aide pour les transferts et la plupart auront besoin d’aide pour aller aux toilettes.
12 mois
6 minutes à pied
Délai: 12 mois
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de parcourir pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L’objectif est que l’individu parvienne à marcher le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer selon ses besoins tout en faisant des allers-retours le long d'un passage balisé. La distance de marche de six minutes chez les adultes en bonne santé varie de 400 à 700 m. Les personnes ayant des scores inférieurs ou élevés à la marche de 6 minutes courent un risque plus élevé de chutes, d’invalidité, de fragilité, d’hospitalisation et de décès. Il n’existe pas de seuil conventionnel, mais comme pour d’autres tests, une déficience grave peut être définie comme deux écarts types en dessous de la norme.
12 mois
Test des quatre étapes carrées (FSST)
Délai: 12 mois
Le test des quatre pas carrés (FSST) évalue l'équilibre dynamique à un niveau fonctionnel élevé et consiste à avancer, reculer à gauche et à droite au-dessus de deux bâtons longs de 90 cm et 2,5 cm de haut qui divisent le sol en quatre carrés. Le participant se place dans la case 1 face au numéro 1. 2 carrés. Le but est de parcourir le plus vite possible toutes les cases dans l'ordre suivant : de 1 à - 2,3,4,1,4,3,2 et 1 sans toucher les bâtons. Le score est le temps nécessaire pour parcourir l'intégralité du parcours. Une déficience physique grave est considérée comme inférieure à 15 secondes, une déficience physique légère est considérée comme 10,14 à 14,59 secondes, une déficience physique intacte est considérée comme moins de 10,14 secondes.
12 mois
Force de préhension
Délai: 12 mois
La force de préhension maximale est examinée à l’aide du dynamomètre Jammer. Le test est effectué dans une position neutre des mains et répété trois fois. Le score est la force moyenne en kg comparée à la population générale selon l'âge et le sexe. Il n’existe pas de seuil conventionnel, mais comme pour d’autres tests, une déficience grave peut être définie comme deux écarts types en dessous de la norme.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance frite
Délai: 12 mois

Les critères de l’échelle de Fried sont utilisés pour identifier la fragilité chez les personnes âgées. La fragilité est définie comme la présence d’au moins trois composantes. je. Perte de poids : perte de poids involontaire de plus de 10 livres au cours de la dernière année (non due à un régime ou à l'exercice).

ii. Manque d’endurance et d’énergie : comme l’indique l’auto-évaluation de l’épuisement. Épuisement auto-évalué, identifié par deux questions de l'échelle CES-D.

iii. Faible niveau d'activité physique : kilocalories dépensées par semaine, calculées ajustées en fonction de l'âge et du sexe.

iv. Temps de marche : plus de sept secondes pour franchir trois mètres
12 mois
Moca
Délai: 12 mois
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA), un outil de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs tels que : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Un score MoCa < 21 était défini comme un déficit cognitif sévère (démence probable). Un score MoCA compris entre 21 et 25 était défini comme un déficit cognitif léger.
12 mois
DSS
Délai: 12 mois
Le test de substitution de symboles numériques (DSST) : un sous-test de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler (3e édition) et concerne un large éventail de domaines cognitifs tels que la vitesse et la coordination visuo-motrices, la capacité d'apprentissage, l'attention, la concentration et la mémoire à court terme. . Le DSST obtient un score brut compris entre 0 et 90 qui peut ensuite être converti en un score standardisé avec un score moyen de 10 et un écart type de 3.
12 mois
OMS-5
Délai: 12 mois
Le questionnaire de bien-être de l'OMS-5 évalue l'état émotionnel. Who 5 obtient un score brut de 0 à 25 qui est ensuite multiplié par 4 pour convertir le score en un continuum entre 0 (pire qualité de vie imaginable) et 100 (meilleure qualité de vie imaginable). Un score ≤ 50 indique un mauvais bien-être et suggère une enquête plus approfondie sur d'éventuels symptômes de dépression. Un score de 28 ou moins indique une dépression.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0205-23-SMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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