Sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (AHCL) en pacientes mayores con diabetes mellitus tipo 1
Sistema híbrido avanzado de circuito cerrado (780G) para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 mayores de 60 años: eficacia para mejorar los índices de glucosa, la calidad de vida, las funciones cognitivas y la capacidad física
El ensayo es un estudio de diseño de grupos paralelos, controlado y aleatorio. Los pacientes serán seguidos durante aproximadamente 12 meses.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo MDI/CSII que continuará su tratamiento según los procedimientos de rutina y al grupo avanzado del sistema híbrido de circuito cerrado (AHCL) que se conectará al sistema Minimed 780G. .
Al final del período de estudio de 12 meses, evaluaremos si el sistema AHCL mejoró los índices de glucosa en personas mayores con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y evaluaremos si el tratamiento ACHL mejoró los índices de capacidad física, fragilidad y sarcopenia, así como la calidad de funciones vitales y cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes pasarán por una fase de selección que incluye una evaluación de elegibilidad, formularios de consentimiento informado, evaluación de la función cognitiva (cuestionario de calidad de vida, cuestionario WHO-5, MOCA, DSST, pregunta de salud general), sarcopenia/estado funcional/evaluación de fragilidad (cronometrada y Ir, caminata de 6 minutos, caminata de 10 metros, balanza Berg, prueba de los cuatro pasos cuadrados, fuerza de agarre, soporte en silla de 30 segundos, escala frita) y pruebas de laboratorio.
Después de la evaluación, los participantes comenzarán una carrera en fase de dos semanas mientras continúan con sus procedimientos de rutina con un sensor independiente G4 Guardian agregado y no ciego.
El sensor y los datos se recopilarán durante 14 días y luego los pacientes serán asignados al azar al grupo MDI / CSII que continuará su tratamiento según los procedimientos de rutina y el grupo AHCL que se conectará al sistema Minimed 780G. Ambos grupos tendrán un número similar de visitas para minimizar el sesgo. Sin embargo, el grupo AHCL tendrá 2 visitas adicionales para permitir que los pacientes reciban capacitación sobre el sistema AHCL. Después de 6 meses, ambos grupos se conectarán al sensor independiente y se recopilarán datos de glucosa después de 2 semanas.
Después de 12 meses del período de estudio, todos los participantes se someterán a evaluaciones primarias, cuestionarios de análisis de sangre y finalizarán su parte en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
- Número de teléfono: 0523824704
- Correo electrónico: tcukierm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Tali cukierman yaffe, Professor
- Número de teléfono: +972 523824704
- Correo electrónico: tcukierm@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 60 años
- DM1
- Dispuesto a participar en un estudio durante la duración especificada.
- Estar dispuesto a realizar ≥ 4 mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo diariamente o conectado a un MCG "aprobado por canasta"
- Dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
- Tratado con MDI/CSII (con exclusión de 780G u otros sistemas híbridos cerrados)
- Falta de complicaciones avanzadas de la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente grave
- Anormalidades de laboratorio o medicamentos que podrían afectar la participación en el estudio.
- Insuficiencia renal grave
- Cualquier enfermedad que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo AHCL
Los participantes estarán conectados al sistema MiniMed 780G AHCL durante el período de estudio de 12 meses.
Este grupo tendrá dos visitas adicionales para permitir que los pacientes reciban capacitación sobre el sistema AHCL.
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El sistema de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) MiniMed™ 780G consta de los siguientes dispositivos: bomba de insulina MiniMed 780G, transmisor Guardian Link (4) y sensor Guardian (4).
Está destinado a la administración continua de insulina basal a velocidades seleccionables y a la administración de bolos de insulina en cantidades seleccionables para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1.
El sistema también está destinado a controlar continuamente los valores de glucosa en el líquido debajo de la piel.
El sistema MiniMed 780G incluye tecnología SmartGuard, que se puede programar para ajustar automáticamente la administración de insulina según los valores de glucosa del sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y puede suspender la administración de insulina cuando el valor SG cae por debajo o se prevé que caerá por debajo de los valores umbral predefinidos.
Los participantes del estudio se conectarán al sistema y se recopilarán datos de glucosa durante los 12 meses del período de estudio.
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Comparador de placebos: Grupo MDI/CSII
El paciente continuará el tratamiento con MDI/CSII según sus procedimientos de rutina.
Al principio, a la mitad y al final de la etapa, se conectarán a un sensor independiente del cual se recopilarán datos de glucosa.
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Los participantes del grupo de control continuarán con sus procedimientos de rutina que incluyen ocho tratamientos con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) o diferentes tipos de bombas de infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) según su tratamiento antes del estudio.
Los participantes se conectarán a un sensor independiente al inicio, a la mitad y al final del estudio y se recopilarán datos de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las medidas de glucosa en personas mayores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si el sistema AHCL (MiniMed 780G) mejora los índices de glucosa en personas mayores (mayores de 60 años) con diabetes mellitus tipo 1. Las diferencias de glucosa entre los grupos serán monitoreadas y evaluadas por la diferencia en el porcentaje de tiempo pasado dentro del rango con el sensor de glucosa (SG) entre 70-180 mg/dL (resultado primario), tiempo en el rango hiperglucémico SG > 250 mg/dL, SG > 180 mg/dL, tiempo en rango de hipoglucemia con SG < 70 mg/dL, SG < 54 mg/dL así como diferencia en la variabilidad glucémica, nivel medio de glucosa y cambio en los niveles de HbA1c. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba mide la capacidad de una persona para: levantarse, caminar, darse la vuelta y sentarse de manera segura en el momento oportuno.
La prueba examina la mayoría de las habilidades de movilidad.
Se le indica al participante que se levante de una silla con asas, camine 3 metros, gire, retroceda y se vuelva a sentar.
La puntuación depende del tiempo en segundos para completar la tarea.
La puntuación se clasifica según el riesgo de caídas y de marcha independiente.
Convencionalmente se utilizan los siguientes límites: menos de 14 segundos = movilidad independiente; 15-20 segundos = la movilidad semiindependiente puede tener un riesgo algo mayor de caídas y necesita una evaluación adicional; algunos pueden necesitar una ayuda para caminar; 20-30 segundos = movilidad dependiente: necesita ayuda para caminar, 50% con bastón, 40% andador, 10% supervisión.
Algunos necesitarán ayuda para los traslados y la mayoría necesitará ayuda para ir al baño.
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12 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Al individuo se le permite caminar a su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y avanza a lo largo de una pasarela marcada.
Se ha informado que la distancia a pie de seis minutos en adultos sanos oscila entre 400 y 700 m.
Las personas con puntuaciones más bajas que más altas en la caminata de 6 minutos tienen mayor riesgo de caídas, discapacidad, fragilidad, hospitalización y muerte.
No existen puntos de corte convencionales; sin embargo, como ocurre con otras pruebas, el deterioro grave puede definirse como dos desviaciones estándar por debajo de la norma.
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12 meses
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Prueba de pasos de los cuatro cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de los cuatro pasos cuadrados (FSST) evalúa el equilibrio dinámico en un alto nivel funcional y consiste en caminar hacia adelante, atrás, izquierda y derecha sobre dos palos de 90 cm y 2,5 cm de largo que dividen el piso en cuatro cuadrados.
El participante se sitúa en la casilla 1 mirando al no. 2 cuadrados.
El objetivo es caminar lo más rápido posible por todas las casillas en el siguiente orden: del 1 al 2,3,4,1,4,3,2 y 1 sin tocar los palos.
La puntuación es el tiempo necesario para completar todo el recorrido.
El deterioro físico grave se considera menos de 15 segundos, el deterioro físico leve se considera entre 10,14 y 14,59 segundos, el deterioro físico intacto se considera menos de 10,14 segundos.
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12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza máxima de agarre se examina utilizando el dinamómetro Jammer.
La prueba se realiza en una posición neutral de las manos y se repite tres veces.
La puntuación es la fuerza promedio en kg que se compara con la población general según edad y sexo.
No existen puntos de corte convencionales; sin embargo, como ocurre con otras pruebas, el deterioro grave puede definirse como dos desviaciones estándar por debajo de la norma.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala frita
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios de la escala de Fried se utilizan para identificar la fragilidad en las personas mayores. La fragilidad se define como la presencia de al menos tres componentes. i. Pérdida de peso: Más de 10 libras de pérdida de peso involuntaria en el último año (no debido a dieta o ejercicio). ii. Poca resistencia y energía: como lo indica el autoinforme de agotamiento. Agotamiento autoinformado, identificado mediante dos preguntas de la escala CES-D. III. Nivel de Actividad Física Bajo: kilocalorías gastadas por semana, calculadas ajustadas según edad y sexo. IV. Tiempo de marcha: más de siete segundos para pasar los tres metros |
12 meses
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Moca
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA), una herramienta de detección rápida de disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos como: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
Una puntuación MoCa <21 se definió como deterioro cognitivo grave (probable demencia).
Una puntuación MoCA entre 21 y 25 se definió como deterioro cognitivo leve.
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12 meses
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DSS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST): una subprueba de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (tercera edición) y pertenece a una amplia gama de dominios cognitivos como la velocidad y coordinación visomotora, la capacidad de aprendizaje, la atención, la concentración y la memoria a corto plazo. .
El DSST obtiene una puntuación bruta entre 0 y 90 que luego se puede convertir en una puntuación estandarizada con una puntuación media de 10 y una desviación estándar de 3.
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12 meses
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OMS-5
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de bienestar WHO-5 evalúa el estado emocional.
Who 5 obtiene una puntuación bruta de 0 a 25 que luego se multiplica por 4 para convertir la puntuación en un continuo entre 0 (peor calidad de vida imaginable) y 100 (mejor calidad de vida imaginable).
Una puntuación ≤50 indica un bienestar deficiente y sugiere una mayor investigación sobre posibles síntomas de depresión.
Una puntuación de 28 o menos es indicativa de depresión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0205-23-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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