Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) hos ældre patienter med type 1-diabetes mellitus

23. januar 2024 opdateret af: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Avanceret hybridt lukket sløjfesystem (780G) til personer med type 1-diabetes mellitus-patienter over 60 år: Effektivitet til at forbedre glukoseindekser, livskvalitet, kognitive funktioner og fysisk kapacitet

Forsøget er et randomiseret kontrolleret, parallelgruppedesignstudie. Patienterne vil blive fulgt op i cirka 12 måneder.

Patienterne vil blive randomiseret til enten MDI/CSII-gruppen, som vil fortsætte deres behandling i henhold til rutineprocedurer, og den avancerede Hybrid Closed Loop-system (AHCL), som vil blive forbundet til Minimed 780G-systemet. .

I slutningen af ​​den 12 måneder lange undersøgelsesperiode vil vi evaluere, om AHCL-systemet forbedrede glukoseindekset hos ældre personer med type 1-diabetes mellitus (T1DM) og vurdere, om ACHL-behandlingen forbedrede fysisk kapacitet, skrøbelighed og sarkopeni-indekser samt kvaliteten af liv og kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil gennemgå en screeningsfase, der inkluderer en egnethedsvurdering, informerede samtykkeskemaer, kognitiv funktionsvurdering (QoL-spørgeskema, WHO-5 spørgeskema, MOCA, DSST, General Heath-spørgsmål), Sarkopeni/funktionel status/svaghedsvurdering (Timed up og Go , 6 min walk, 10 meters walk, Berg Balance Scale , Four Square Step Test , Grip Strength, 30 seconds stole stand, Fried Scale) og laboratorietest.

Efter screeningen vil deltagerne starte et to ugers løb i fase, mens de fortsætter deres rutineprocedurer med en ekstra ublind G4 guardian selvstændig sensor.

sensor og data vil blive indsamlet i 14 dage og bagefter vil patienter blive randomiseret til enten MDI/CSII-gruppen, som vil fortsætte deres behandling i henhold til rutineprocedurer, og AHCL-gruppen, som vil blive forbundet til Minimed 780G-systemet. Begge grupper vil have et tilsvarende antal besøg for at minimere bias. AHCL-gruppen vil dog have 2 yderligere besøg for at give patienterne mulighed for at blive trænet i AHCL-systemet. Efter 6 måneder vil begge grupper være forbundet til den selvstændige sensor, og glukosedata vil blive indsamlet efter 2 uger.

Efter 12 måneder af undersøgelsesperioden vil alle deltagere gennemgå primære vurderinger, spørgeskemaer til blodprøver og afslutte deres del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Telefonnummer: 0523824704
  • E-mail: tcukierm@gmail.com

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Tali cukierman yaffe, Professor
          • Telefonnummer: +972 523824704
          • E-mail: tcukierm@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 60 år
  2. T1DM
  3. Villig til at deltage i en undersøgelse i den angivne varighed
  4. Villig til at udføre ≥ 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt eller tilsluttet en "kurv godkendt" CGM
  5. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
  6. Behandlet med MDI/CSII (med udelukkelse af 780G eller andre hybride lukkede systemer)
  7. Mangel på fremskredne komplikationer af diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig sygdom
  2. Laboratorieabnormiteter eller medicin, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen,
  3. Svært nedsat nyrefunktion
  4. Enhver sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHCL gruppe
Deltagerne vil være forbundet til MiniMed 780G AHCL-systemet i den 12 måneder lange undersøgelsesperiode. Denne gruppe vil have yderligere to besøg for at give patienterne mulighed for at blive trænet i AHCL-systemet.
Enhed: MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) system
MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet består af følgende enheder: MiniMed 780G insulinpumpe, Guardian Link (4) sender og Guardian Sensor (4). Det er beregnet til kontinuerlig administration af basal insulin med valgbare hastigheder og administration af insulinbolus i valgbare mængder til håndtering af type 1 diabetes mellitus. Systemet er også beregnet til løbende at overvåge glukoseværdier i væsken under huden. MiniMed 780G-systemet inkluderer SmartGuard-teknologi, som kan programmeres til automatisk at justere insulintilførsel baseret på kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensorglukoseværdier og kan suspendere insulintilførsel, når SG-værdien falder under eller forudsiges at falde under foruddefinerede tærskelværdier. Studiedeltagere vil blive forbundet til systemet, og glukosedata vil blive indsamlet i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
Placebo komparator: MDI/CSII gruppe
Patienten vil fortsætte MDI/CSII-behandling i henhold til deres rutineprocedurer. I begyndelsen, midten og slutningen af ​​stadiet vil de blive forbundet til en selvstændig sensor, hvorfra glukosedata vil blive indsamlet.
Andet: MDI/CSII
Deltagerne i kontrolgruppen fortsætter deres rutineprocedurer, der inkluderer otte flere daglige insulininjektioner (MDI) behandling eller forskellige former for kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumper afhængig af deres behandling før undersøgelsen. Deltagerne vil blive forbundet til en selvstændig sensor ved starten, midten og slutningen af ​​undersøgelsen, og glukosedata vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af glukosemålinger hos ældre individer
Tidsramme: 12 måneder

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om AHCL (MiniMed 780G) systemet forbedrer glukoseindekser hos ældre (over 60 år) personer med type 1 diabetes mellitus.

Glukoseforskelle mellem grupperne vil blive overvåget og evalueret ved forskel i procentdelen af ​​tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70-180 mg/dL (primært resultat), tid i hyperglykæmisk område SG > 250 mg/dL , SG > 180 mg/dL, tid i hypoglykæmisk område med SG < 70 mg/dL, SG < 54 mg/dL samt forskel i den glykæmiske variabilitet, gennemsnitlig glukoseniveau og ændring i HbA1c-niveauer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid op og gå
Tidsramme: 12 måneder
Testen måler en persons evne til at: stå op, gå, vende sig og sætte sig sikkert ned i tide. Testen undersøger de fleste mobilitetsfærdigheder. Deltageren får besked på at rejse sig fra en stol med håndtag, gå 3 meter, dreje, gå tilbage og sætte sig ned igen. Scoren er i henhold til længden af ​​tid i sekunder for at fuldføre opgaven. Scoren er kategoriseret efter risikoen for fald og selvstændig gang. Følgende cut-offs bruges konventionelt: mindre end 14 sekunder = uafhængig mobilitet; 15-20 sekunder= semi-uafhængig mobilitet kan have en øget risiko for fald og behov for yderligere evaluering. Nogle kan have brug for et ganghjælpemiddel; 20-30 sekunder= afhængig mobilitet: brug for hjælp til at gå, 50% med stok, 40% rollator, 10% supervision. Nogle vil have brug for hjælp til forflytninger, og de fleste vil have brug for hjælp til toiletbesøg.
12 måneder
6 minutters gang
Tidsramme: 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. De seks minutters gåafstand hos raske voksne er blevet rapporteret at variere fra 400m til 700m. Mennesker med lavere vs. højere score på 6 minutters gang har højere risiko for fald, handicap, skrøbelighed, hospitalsindlæggelse og død. Der er ingen konventionelle cut-offs, men som med andre tests kan alvorlig værdiforringelse defineres som to standardafvigelser under normen.
12 måneder
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: 12 måneder
Four Square Step Test (FSST) evaluerer dynamisk balance på et højt funktionsniveau og har træk fremad baglæns til venstre og højre over to, 90 cm og 2,5 cm høje lange pinde, der deler gulvet i fire firkanter. Deltageren står i felt 1 mod nr. 2 kvadrat. Målet er at gå så hurtigt som muligt i alle felterne i følgende rækkefølge: fra 1 til 2,3,4,1,4,3,2 og 1 uden at røre ved stokkene. Scoren er den tid, der kræves for at gennemføre hele ruten. Alvorlig fysisk svækkelse anses for mindre end 15 sekunder, mild fysisk svækkelse anses for 10,14-14,59 sekunder, intakt fysisk svækkelse anses for mindre end 10,14 sekunder.
12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale grebstyrke undersøges ved hjælp af Jammer dynamometeret. Testen udføres i neutral håndposition og gentages tre gange. Scoren er den gennemsnitlige styrke i kg dette sammenlignes med den generelle befolkning efter alder og køn. Der er ingen konventionelle cut-offs, men som med andre tests kan alvorlig værdiforringelse defineres som to standardafvigelser under normen.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stegt vægt
Tidsramme: 12 måneder

Kriterier i stegt skala bruges til at identificere skrøbelighed hos ældre mennesker. Skrøbelighed er defineret som tilstedeværelsen af ​​de tre komponenter på listen. jeg. Vægttab: Mere end 10 pund utilsigtet vægttab i det seneste år (ikke på grund af slankekure eller motion).

ii. Dårlig udholdenhed og energi: som indikeret ved selvrapportering af udmattelse. Selvrapporterende udmattelse, identificeret ved to spørgsmål fra CES-D-skalaen.

iii. Lavt fysisk aktivitetsniveau: kilokalorier forbrugt pr. uge, beregnet justeret efter alder og køn.

iv. Gåtid: over syv sekunder at passere tre meter
12 måneder
Moca
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), et hurtigt screeningsværktøj for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner såsom: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktion, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. En MoCa-score <21 blev defineret som alvorlig kognitiv svækkelse (sandsynlig demens). En MoCA-score mellem 21-25 blev defineret som mild kognitiv svækkelse.
12 måneder
DSS
Tidsramme: 12 måneder
Digit Symbol Substitution Test (DSST): en undertest af Wechsler Adult Intelligence Scale (3rd Edition) og vedrører en bred vifte af kognitive domæner såsom visuel-motorisk hastighed og koordination, kapacitet til indlæring, opmærksomhed, koncentration og korttidshukommelse . DSST får en rå score mellem 0 og 90, som derefter kan konverteres til en standardiseret score med en gennemsnitlig score på 10 og en standardafvigelse på 3.
12 måneder
WHO-5
Tidsramme: 12 måneder
WHO-5-spørgeskemaet om velvære vurderer følelsesmæssig status. Hvem 5 får en råscore på 0 til 25, som derefter ganges med 4 for at konvertere scoren til et kontinuum mellem 0 (værst tænkelige livskvalitet) til 100 (bedst tænkelige livskvalitet). En score på ≤50 indikerer dårligt velbefindende og foreslår yderligere undersøgelse af mulige symptomer på depression. En score på 28 eller derunder er tegn på depression.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0205-23-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner