Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) hos äldre patienter med typ 1-diabetes mellitus

23 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Advanced Hybrid Closed Loop System (780G) för personer med typ 1 diabetes mellituspatienter över 60 år: Effektivitet för att förbättra glukosindex, livskvalitet, kognitiva funktioner och fysisk kapacitet

Studien är en randomiserad kontrollerad, parallell gruppdesignstudie. Patienterna kommer att följas upp under cirka 12 månader.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen MDI/CSII-gruppen som kommer att fortsätta sin behandling enligt rutinprocedurer och den avancerade Hybrid Closed Loop-systemet (AHCL) som kommer att kopplas till Minimed 780G-systemet. .

I slutet av den 12 månader långa studieperioden kommer vi att utvärdera om AHCL-systemet förbättrade glukosindex hos äldre individer med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och bedöma om ACHL-behandlingen förbättrade fysisk kapacitet, skörhet och sarkopeniindex samt kvaliteten på liv och kognitiva funktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att gå igenom en screeningfas som inkluderar en behörighetsbedömning, formulär för informerat samtycke, bedömning av kognitiv funktion (QoL frågeformulär, WHO-5 frågeformulär, MOCA, DSST, General Heath-fråga), Sarkopeni/funktionell status/bräcklighetsbedömning (Tidad och Go , 6 min promenad, 10 meters promenad, Berg Balance Scale , Four Square Step Test , Grip Strength, 30 seconds stolstative, Fried Scale) och labbtester.

Efter screeningen kommer deltagarna att starta en tvåveckorskörning i fas medan de fortsätter sina rutinprocedurer med en extra oblindad fristående G4 guardian sensor.

sensor och data kommer att samlas in i 14 dagar och därefter kommer patienter att randomiseras till antingen MDI/CSII-gruppen som kommer att fortsätta sin behandling enligt rutinprocedurer och AHCL-gruppen som kommer att kopplas till Minimed 780G-systemet. Båda grupperna kommer att ha ett liknande antal besök för att minimera partiskhet. AHCL-gruppen kommer dock att ha ytterligare två besök för att patienter ska kunna tränas i AHCL-systemet. Efter 6 månader kommer båda grupperna att kopplas till den fristående sensorn och glukosdata kommer att samlas in efter 2 veckor.

Efter 12 månader av studieperioden kommer alla deltagare att genomgå primära bedömningar, blodprovsfrågeformulär och kommer att avsluta sin del i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Telefonnummer: 0523824704
  • E-post: tcukierm@gmail.com

Studieorter

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Tali cukierman yaffe, Professor
          • Telefonnummer: +972 523824704
          • E-post: tcukierm@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 60 år
  2. T1DM
  3. Vill gärna delta i en studie under den angivna varaktigheten
  4. Villig att utföra ≥ 4 fingerstick blodsockermätningar dagligen eller kopplat till en "korggodkänd" CGM
  5. Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
  6. Behandlad med MDI/CSII (med undantag för 780G eller andra slutna hybridsystem)
  7. Brist på avancerade komplikationer av diabetes

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig samtidig sjukdom
  2. Laboratorieavvikelser eller mediciner som kan påverka studiedeltagandet,
  3. Svårt nedsatt njurfunktion
  4. Alla sjukdomar som kan störa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AHCL-gruppen
Deltagarna kommer att vara anslutna till MiniMed 780G AHCL-systemet under den 12 månader långa studieperioden. Denna grupp kommer att ha ytterligare två besök för att göra det möjligt för patienter att utbildas i AHCL-systemet.
Enhet: MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) system
MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet består av följande enheter: MiniMed 780G insulinpump, Guardian Link (4) sändare och Guardian Sensor (4). Den är avsedd för kontinuerlig tillförsel av basalinsulin i valbara hastigheter och administrering av insulinbolus i valbara mängder för hantering av typ 1-diabetes mellitus. Systemet är också avsett att kontinuerligt övervaka glukosvärdena i vätskan under huden. MiniMed 780G-systemet inkluderar SmartGuard-teknik, som kan programmeras för att automatiskt justera insulintillförseln baserat på glukosvärden för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och kan avbryta tillförseln av insulin när SG-värdet faller under eller förutsägs falla under fördefinierade tröskelvärden. Studiedeltagare kommer att anslutas till systemet och glukosdata kommer att samlas in under den 12 månader långa studieperioden.
Placebo-jämförare: MDI/CSII-grupp
Patienten kommer att fortsätta MDI/CSII-behandling enligt deras rutinprocedurer. I början, mitten och slutet av steget kommer de att kopplas till en fristående sensor från vilken glukosdata kommer att samlas in.
Övrig: MDI/CSII
Deltagarna i kontrollgruppen fortsätter med sina rutinprocedurer som inkluderar åtta behandlingar med flera dagliga insulininjektioner (MDI) eller olika typer av kontinuerliga subkutane insulininfusionspumpar (CSII) beroende på deras behandling före studien. Deltagarna kommer att kopplas till en fristående sensor i början, mitten och slutet av studien och glukosdata kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av glukosmätningar hos äldre individer
Tidsram: 12 månader

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om AHCL-systemet (MiniMed 780G) förbättrar glukosindex hos äldre (över 60 års ålder) individer med typ 1-diabetes mellitus.

Glukosskillnader mellan grupperna kommer att övervakas och utvärderas genom skillnaden i procent av tid som spenderas inom intervallet med sensorglukos (SG) mellan 70-180 mg/dL (primärt utfall), tid i hyperglykemiskt intervall SG > 250 mg/dL , SG > 180 mg/dL, tid i hypoglykemiskt område med SG < 70 mg/dL, SG < 54 mg/dL samt skillnad i glykemisk variabilitet, medelglukosnivå och förändring i HbA1c-nivåer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid upp och gå
Tidsram: 12 månader
Testet mäter en persons förmåga att: stå upp, gå, vända sig om och sitta ner säkert i tid. Testet undersöker de flesta rörlighetsförmåga. Deltagaren uppmanas att resa sig från en stol med handtag, gå 3 meter, vända sig, gå tillbaka och sätta sig ner igen. Poängen är beroende på hur lång tid det tar i sekunder att slutföra uppgiften. Poängen är kategoriserad efter risken för fall och självständig gång. Följande gränser används konventionellt: mindre än 14 sekunder = oberoende rörlighet; 15-20 sekunder= semi-oberoende rörlighet kan ha en viss ökad risk för fall & behöver ytterligare utvärdering vissa kan behöva ett gånghjälpmedel; 20-30 sekunder= beroende rörlighet: behöver hjälp med att gå, 50% med käpp, 40% rullator, 10% tillsyn. Vissa kommer att behöva hjälp med förflyttningar, och de flesta kommer att behöva hjälp med toaletten.
12 månader
6 minuters promenad
Tidsram: 12 månader
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg. Sex minuters promenadavstånd hos friska vuxna har rapporterats variera från 400m till 700m. Människor med lägre jämfört med högre poäng på 6 minuters promenad löper högre risk för fall, handikapp, svaghet, sjukhusvistelse och dödsfall. Det finns inga konventionella cut-offs, men som med andra tester kan allvarlig funktionsnedsättning definieras som två standardavvikelser under normen.
12 månader
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: 12 månader
Fyrkvadratstegstestet (FSST) utvärderar dynamisk balans på en hög funktionsnivå och har gå framåt bakåt vänster och höger ovanför två, 90 cm och 2,5 cm höga långa pinnar som delar golvet i fyra rutor. Deltagaren står i ruta 1 mot nr. 2 kvadrat. Målet är att gå så snabbt som möjligt i alla rutor i följande ordning: från 1 till- 2,3,4,1,4,3,2 och 1 utan att röra pinnarna. Poängen är den tid som krävs för att fullfölja hela rutten. Allvarlig fysisk funktionsnedsättning anses vara mindre än 15 sekunder, mild fysisk funktionsnedsättning anses vara 10,14-14,59 sekunder, intakt fysisk funktionsnedsättning anses vara mindre än 10,14 sekunder.
12 månader
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
Den maximala greppstyrkan undersöks med Jammer-dynamometern. Testet utförs i neutral handposition och upprepas tre gånger. Poängen är medelstyrkan i kg detta jämfört med befolkningen i allmänhet efter ålder och kön. Det finns inga konventionella cut-offs, men som med andra tester kan allvarlig funktionsnedsättning definieras som två standardavvikelser under normen.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stekt fjäll
Tidsram: 12 månader

Kriterier i stekt skala används för att identifiera svaghet hos äldre människor. Skörhet definieras som närvaron av tre komponenter i listan. i. Viktminskning: Mer än 10 pund oavsiktlig viktminskning det senaste året (inte på grund av diet eller träning).

ii. Dålig uthållighet och energi: som indikeras av självrapportering av utmattning. Självrapporterad utmattning, identifierad av två frågor från CES-D-skalan.

iii. Låg fysisk aktivitetsnivå: förbrukade kilokalorier per vecka, beräknat justerat efter ålder och kön.

iv. Gångtid: över sju sekunder för att passera tre meter
12 månader
Moca
Tidsram: 12 månader
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MOCA), ett snabbt screeningverktyg för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner som: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. En MoCa-poäng <21 definierades som allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (trolig demens). En MoCA-poäng mellan 21-25 definierades som mild kognitiv funktionsnedsättning.
12 månader
DSS
Tidsram: 12 månader
The Digit Symbol Substitution Test (DSST): ett deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (3rd Edition) och avser ett brett spektrum av kognitiva domäner som visuell-motorisk hastighet och koordination, inlärningsförmåga, uppmärksamhet, koncentration och korttidsminne . DSST får en råpoäng mellan 0 och 90 som sedan kan omvandlas till en standardiserad poäng med ett medelpoäng på 10 och en standardavvikelse på 3.
12 månader
WHO-5
Tidsram: 12 månader
WHO-5:s välbefinnande frågeformulär utvärderar känslomässig status. Vem 5 får ett råpoäng på 0 till 25 som sedan multipliceras med 4 för att omvandla poängen till ett kontinuum mellan 0 (sämsta tänkbara livskvalitet) till 100 (bästa tänkbara livskvalitet). En poäng på ≤50 indikerar dåligt välbefinnande och föreslår ytterligare undersökning av möjliga symtom på depression. En poäng på 28 eller lägre tyder på depression.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0205-23-SMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera