Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli (AHCL) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 1

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli (780G) dla osób chorych na cukrzycę typu 1 i pacjentów w wieku powyżej 60 lat: skuteczność w poprawie wskaźników glukozy, jakości życia, funkcji poznawczych i sprawności fizycznej

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych. Pacjenci będą obserwowani przez około 12 miesięcy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy MDI/CSII, która będzie kontynuować leczenie zgodnie z rutynowymi procedurami, lub do grupy zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli (AHCL), która zostanie podłączona do systemu Minimed 780G. .

Pod koniec 12-miesięcznego okresu badania ocenimy, czy system AHCL poprawił wskaźniki glukozy u starszych osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) i ocenimy, czy leczenie ACHL poprawiło wydolność fizyczną, wskaźniki słabości i sarkopenii, a także jakość funkcje życiowe i poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przejdą fazę przesiewową obejmującą ocenę kwalifikowalności, formularze świadomej zgody, ocenę funkcji poznawczych (kwestionariusz QoL, kwestionariusz WHO-5, MOCA, DSST, pytanie dotyczące ogólnego stanu zdrowia), sarkopenię/stan funkcjonalny/ocenę słabości (test czasowy i Idź, 6 minut marszu, 10 metrów marszu, Skala równowagi Berga, Test czterech kroków kwadratowych, Siła chwytu, Stanie na krześle przez 30 sekund, Skala smażona) i testy laboratoryjne.

Po badaniu przesiewowym uczestnicy rozpoczną dwutygodniową fazę badania, kontynuując rutynowe procedury z dodatkowym niezaślepionym, samodzielnym czujnikiem opiekuna G4.

czujnika i dane będą gromadzone przez 14 dni, po czym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy MDI/CSII, która będzie kontynuować leczenie zgodnie z rutynowymi procedurami, lub do grupy AHCL, która zostanie podłączona do systemu Minimed 780G. Aby zminimalizować stronniczość, obie grupy będą miały podobną liczbę wizyt. Jednakże grupa AHCL odbędzie 2 dodatkowe wizyty, aby umożliwić przeszkolenie pacjentów w zakresie systemu AHCL. Po 6 miesiącach obie grupy zostaną podłączone do samodzielnego czujnika, a dane dotyczące poziomu glukozy zostaną zebrane po 2 tygodniach.

Po 12 miesiącach trwania badania wszyscy uczestnicy przejdą wstępne oceny, wypełnią kwestionariusze badań krwi i zakończą swój udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Numer telefonu: 0523824704
  • E-mail: tcukierm@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Tali cukierman yaffe, Professor
          • Numer telefonu: +972 523824704
          • E-mail: tcukierm@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 60 lat
  2. T1DM
  3. Chęć wzięcia udziału w badaniu przez określony czas
  4. Chęć wykonywania ≥ 4 pomiarów poziomu glukozy we krwi nakłuwanej palcem dziennie lub podłączenie do CGM „zatwierdzonego do koszyka”.
  5. Chęć noszenia systemu w sposób ciągły przez cały czas trwania badania
  6. Traktowane MDI/CSII (z wyłączeniem 780G lub innych hybrydowych systemów zamkniętych)
  7. Brak zaawansowanych powikłań cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba współistniejąca
  2. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub leki mogące mieć wpływ na udział w badaniu,
  3. Ciężka niewydolność nerek
  4. Jakakolwiek choroba, która może zakłócać procedury studiowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AHCL
Uczestnicy zostaną podłączeni do systemu MiniMed 780G AHCL na 12-miesięczny okres badania. Grupa ta odbędzie dwie dodatkowe wizyty, aby umożliwić przeszkolenie pacjentów w zakresie systemu AHCL.
Urządzenie: Zaawansowany system hybrydowej pętli zamkniętej (AHCL) MiniMed™ 780G
System MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) składa się z następujących urządzeń: pompy insulinowej MiniMed 780G, nadajnika Guardian Link (4) i czujnika Guardian Sensor (4). Jest przeznaczony do ciągłego podawania insuliny podstawowej w wybranych dawkach oraz podawania bolusów insuliny w wybranych ilościach w leczeniu cukrzycy typu 1. System przeznaczony jest także do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w płynie podskórnym. System MiniMed 780G wykorzystuje technologię SmartGuard, którą można zaprogramować tak, aby automatycznie dostosowywała podawanie insuliny w oparciu o wartości glukozy z czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i może wstrzymywać podawanie insuliny, gdy wartość SG spadnie poniżej lub przewiduje się, że spadnie poniżej wstępnie zdefiniowanych wartości progowych. Uczestnicy badania zostaną połączeni z systemem, a dane dotyczące poziomu glukozy będą gromadzone przez cały 12-miesięczny okres badania.
Komparator placebo: Grupa MDI/CSII
Pacjent będzie kontynuował leczenie MDI/CSII zgodnie ze swoimi rutynowymi procedurami. Na początku, w środku i na końcu etapu zostaną podłączone do samodzielnego czujnika, z którego będą zbierane dane dotyczące poziomu glukozy.
Inny: MDI/CSII
Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuują rutynowe procedury, które obejmują osiem wielokrotnych codziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) lub różne rodzaje pomp ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII), w zależności od leczenia przed badaniem. Uczestnicy zostaną podłączeni do samodzielnego czujnika na początku, w środku i na końcu badania i będą zbierane dane dotyczące poziomu glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pomiarów glukozy u osób starszych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podstawowym celem tego badania jest ocena, czy system AHCL (MiniMed 780G) poprawia wskaźniki glukozy u starszych (powyżej 60. roku życia) osób chorych na cukrzycę typu 1.

Różnice poziomu glukozy pomiędzy grupami będą monitorowane i oceniane na podstawie różnicy procentowej czasu spędzonego w zakresie poziomu glukozy z czujnika (SG) pomiędzy 70–180 mg/dl (punkt końcowy), czasu w zakresie hiperglikemii SG > 250 mg/dl, SG > 180 mg/dl, czas w zakresie hipoglikemii przy SG < 70 mg/dl, SG < 54 mg/dl oraz różnica w zmienności glikemii, średnim stężeniu glukozy i zmianie stężenia HbA1c.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie mierzy zdolność danej osoby do: wstawania, chodzenia, obracania się i bezpiecznego siadania w odpowiednim czasie. Test sprawdza większość umiejętności związanych z poruszaniem się. Uczestnik ma za zadanie wstać z krzesła z uchwytami, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić i ponownie usiąść. Wynik zależy od czasu w sekundach na wykonanie zadania. Wynik jest kategoryzowany według ryzyka upadków i samodzielnego chodzenia. Tradycyjnie stosuje się następujące wartości graniczne: mniej niż 14 sekund = niezależna mobilność; 15-20 sekund = częściowo niezależna mobilność może wiązać się z pewnym zwiększonym ryzykiem upadków i wymaga dalszej oceny, niektórzy mogą potrzebować pomocy przy chodzeniu; 20-30 sekund = mobilność zależna: potrzebna jest pomoc w chodzeniu, 50% z laską, 40% z chodzikiem, 10% pod nadzorem. Niektórzy będą potrzebować pomocy przy przenoszeniu, a większość będzie potrzebować pomocy przy korzystaniu z toalety.
12 miesięcy
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test sześciominutowego marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w sumie w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest przejście jak największej odległości w ciągu sześciu minut. Przemierzając tam i z powrotem oznakowanym chodnikiem, osoba może poruszać się własnym tempem i odpoczywać w razie potrzeby. Stwierdzono, że dystans sześciominutowego spaceru u zdrowych dorosłych wynosi od 400 m do 700 m. Osoby z niższymi lub wyższymi wynikami w 6-minutowym marszu są bardziej narażone na upadki, niepełnosprawność, osłabienie, hospitalizację i śmierć. Nie ma konwencjonalnych granic, jednak podobnie jak w przypadku innych testów, poważne upośledzenie można zdefiniować jako dwa odchylenia standardowe poniżej normy.
12 miesięcy
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test czterech kroków kwadratowych (FSST) ocenia równowagę dynamiczną na wysokim poziomie funkcjonalnym i obejmuje chodzenie do przodu w lewo i w prawo po dwóch drążkach o wysokości 90 cm i 2,5 cm, które dzielą podłogę na cztery kwadraty. Uczestnik stoi w kwadracie 1 twarzą nr 1. 2 kwadratowe. Celem jest jak najszybsze przejście wszystkich kwadratów w następującej kolejności: od 1 do - 2,3,4,1,4,3,2 i 1 bez dotykania drążków. Wynik to czas potrzebny na pokonanie całej trasy. Za ciężkie upośledzenie fizyczne uznaje się czas krótszy niż 15 sekund, za łagodne upośledzenie fizyczne uważa się 10,14–14,59 sekundy, za nieuszkodzenie fizyczne uważa się czas krótszy niż 10,14 sekundy.
12 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalną siłę chwytu bada się za pomocą dynamometru Jammer. Badanie przeprowadza się w neutralnym ułożeniu dłoni i powtarza się trzykrotnie. Wynik to średnia siła w kg w porównaniu z ogólną populacją według wieku i płci. Nie ma konwencjonalnych granic, jednak podobnie jak w przypadku innych testów, poważne upośledzenie można zdefiniować jako dwa odchylenia standardowe poniżej normy.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smażona skala
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kryteria skali smażonej służą do identyfikacji słabości u osób starszych. Zespół słabości definiuje się jako obecność co najmniej trzech składników. I. Utrata masy ciała: niezamierzona utrata masy ciała o ponad 10 funtów w ciągu ostatniego roku (nie wynikająca z diety ani ćwiczeń fizycznych).

II. Słaba wytrzymałość i energia: na co wskazuje samoocena wyczerpania. Wyczerpanie samoopisowe, identyfikowane przez dwa pytania ze skali CES-D.

iii. Niski poziom aktywności fizycznej: kilokalorie spalane tygodniowo, obliczone z uwzględnieniem wieku i płci.

IV. Czas przejścia: ponad siedem sekund na przejście trzech metrów
12 miesięcy
Moca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA), szybkiego narzędzia przesiewowego pod kątem łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze, takie jak: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. Wynik MoCa <21 zdefiniowano jako poważne upośledzenie funkcji poznawczych (prawdopodobne otępienie). Wynik MoCA w przedziale 21–25 zdefiniowano jako łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
12 miesięcy
DSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test podstawienia symboli cyfr (DSST): podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (wydanie 3) i dotyczy szerokiego zakresu dziedzin poznawczych, takich jak szybkość i koordynacja wzrokowo-ruchowa, zdolność uczenia się, uwaga, koncentracja i pamięć krótkotrwała . DSST otrzymuje surowy wynik od 0 do 90, który można następnie przekształcić w wynik standaryzowany ze średnim wynikiem 10 i odchyleniem standardowym 3.
12 miesięcy
WHO-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dobrostanu WHO-5 ocenia stan emocjonalny. Kto 5 otrzymuje surowy wynik od 0 do 25, który następnie mnoży się przez 4, aby przeliczyć wynik na kontinuum od 0 (najgorsza wyobrażalna jakość życia) do 100 (najlepsza wyobrażalna jakość życia). Wynik ≤50 wskazuje na złe samopoczucie i sugeruje dalsze badania nad możliwymi objawami depresji. Wynik 28 lub niższy wskazuje na depresję.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0205-23-SMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zaawansowany system hybrydowej pętli zamkniętej (AHCL) MiniMed™ 780G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj