Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) hos eldre pasienter med type 1 diabetes mellitus

23. januar 2024 oppdatert av: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Avansert hybrid lukket sløyfesystem (780G) for personer med type 1 diabetes mellituspasienter over 60 år: Effektivitet for å forbedre glukoseindekser, livskvalitet, kognitive funksjoner og fysisk kapasitet

Studien er en randomisert kontrollert, parallell gruppedesignstudie. Pasientene vil bli fulgt opp i ca. 12 måneder.

Pasienter vil bli randomisert til enten MDI/CSII-gruppen som vil fortsette behandlingen i henhold til rutineprosedyrer og den avanserte Hybrid Closed Loop-systemet (AHCL)-gruppen som vil bli koblet til Minimed 780G-systemet. .

På slutten av studieperioden på 12 måneder vil vi evaluere om AHCL-systemet forbedret glukoseindeksene hos eldre individer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) og vurdere om ACHL-behandlingen forbedret fysisk kapasitet, skrøpelighet og sarkopeniindekser samt kvaliteten på liv og kognitive funksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil gå gjennom en screeningfase som inkluderer en kvalifikasjonsvurdering, informerte samtykkeskjemaer, kognitiv funksjonsvurdering (QoL-spørreskjema, WHO-5 spørreskjema, MOCA, DSST, General Heath-spørsmål), Sarkopeni/funksjonsstatus/skjørhetsvurdering ( Tidsbestemt og Gå , 6 min gange, 10 meter gange, Berg Balance Scale , Four Square Step Test , Grip Strength, 30 sekunders stolstativ, Fried Scale) og Lab tester.

Etter screeningen vil deltakerne starte en to ukers løping i fase mens de fortsetter sine rutineprosedyrer med en ekstra ublindet G4 guardian frittstående sensor.

sensor og data vil bli samlet inn i 14 dager og etterpå vil pasienter bli randomisert til enten MDI/CSII-gruppen som vil fortsette behandlingen i henhold til rutineprosedyrer og AHCL-gruppen som vil bli koblet til Minimed 780G-systemet. Begge gruppene vil ha et tilsvarende antall besøk for å minimere skjevhet. Imidlertid vil AHCL-gruppen ha 2 ekstra besøk for å tillate pasienter å bli opplært på AHCL-systemet. Etter 6 måneder vil begge gruppene kobles til den frittstående sensoren og glukosedata vil bli samlet inn etter 2 uker.

Etter 12 måneder av studieperioden vil alle deltakerne gjennomgå primære vurderinger, spørreskjemaer for blodprøver og avslutte sin del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Telefonnummer: 0523824704
  • E-post: tcukierm@gmail.com

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tali cukierman yaffe, Professor
          • Telefonnummer: +972 523824704
          • E-post: tcukierm@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 60 år
  2. T1DM
  3. Villig til å delta i en studie for den angitte varigheten
  4. Villig til å utføre ≥ 4 fingerstikk blodsukkermålinger daglig eller koblet til en "kurv godkjent" CGM
  5. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
  6. Behandlet med MDI/CSII (med unntak av 780G eller andre hybride lukkede systemer)
  7. Mangel på avanserte komplikasjoner av diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig sykdom
  2. Laboratorieavvik, eller medisiner som kan påvirke studiedeltakelsen,
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  4. Enhver sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AHCL-gruppen
Deltakerne vil bli koblet til MiniMed 780G AHCL-systemet for den 12 måneder lange studieperioden. Denne gruppen vil ha to ekstra besøk for å gi pasienter opplæring i AHCL-systemet.
Enhet: MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) system
MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet består av følgende enheter: MiniMed 780G insulinpumpe, Guardian Link (4) sender og Guardian Sensor (4). Den er beregnet for kontinuerlig tilførsel av basalinsulin med valgbare doser, og administrering av insulinboluser i valgbare mengder for behandling av type 1 diabetes mellitus. Systemet er også ment å kontinuerlig overvåke glukoseverdier i væsken under huden. MiniMed 780G-systemet inkluderer SmartGuard-teknologi, som kan programmeres til automatisk å justere insulintilførsel basert på glukoseverdier for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og kan stanse tilførsel av insulin når SG-verdien faller under eller er spådd å falle under forhåndsdefinerte terskelverdier. Studiedeltakere vil bli koblet til systemet og glukosedata vil bli samlet inn gjennom den 12 måneder lange studieperioden.
Placebo komparator: MDI/CSII gruppe
Pasienten vil fortsette MDI/CSII-behandling i henhold til deres rutineprosedyrer. I begynnelsen, midten og slutten av stadiet vil de kobles til en frittstående sensor som glukosedata vil bli samlet inn fra.
Annen: MDI/CSII
Deltakerne i kontrollgruppen fortsetter sine rutineprosedyrer som inkluderer åtte behandlinger med flere daglige insulininjeksjoner (MDI) eller forskjellige typer kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) pumper avhengig av deres behandling før studien. Deltakerne vil bli koblet til en frittstående sensor ved starten, midten og slutten av studien og glukosedata vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av glukosemål hos eldre individer
Tidsramme: 12 måneder

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om AHCL (MiniMed 780G)-systemet forbedrer glukoseindeksene hos eldre (over 60 år) personer med type 1 diabetes mellitus.

Glukoseforskjeller mellom gruppene vil bli overvåket og evaluert ved forskjell i prosentandel av tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70-180 mg/dL (primært utfall), tid i hyperglykemisk område SG > 250 mg/dL , SG > 180 mg/dL, tid i hypoglykemisk område med SG < 70 mg/dL, SG < 54 mg/dL samt forskjell i den glykemiske variasjonen, gjennomsnittlig glukosenivå og endring i HbA1c-nivåer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid opp og gå
Tidsramme: 12 måneder
Testen måler en persons evne til å: stå opp, gå, snu seg og sette seg trygt ned i tide. Testen undersøker de fleste mobilitetsferdigheter. Deltakeren får beskjed om å reise seg fra en stol med håndtak, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen. Poengsummen er i henhold til hvor lang tid i sekunder det tar å fullføre oppgaven. Poengsummen er kategorisert etter risikoen for fall og selvstendig gange. Følgende grenseverdier brukes konvensjonelt: mindre enn 14 sekunder = uavhengig mobilitet; 15-20 sekunder= semi-uavhengig mobilitet kan ha en noe økt risiko for fall og trenger ytterligere evaluering noen kan trenge et gåhjelpemiddel; 20-30 sekunder= avhengig mobilitet: trenger hjelp til å gå, 50 % med stokk, 40 % rullator, 10 % tilsyn. Noen vil trenge hjelp til forflytninger, og de fleste vil trenge hjelp med toalettbesøk.
12 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Seks minutters gangavstand hos friske voksne er rapportert å variere fra 400m til 700m. Personer med lavere kontra høyere score på 6 minutters gange har høyere risiko for fall, funksjonshemming, skrøpelighet, sykehusinnleggelse og død. Det er ingen konvensjonelle cut-offs, men som med andre tester, kan alvorlig verdifall defineres som to standardavvik under normen.
12 måneder
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: 12 måneder
Four Square Step Test (FSST) evaluerer dynamisk balanse på et høyt funksjonsnivå og funksjoner gå fremover bakover til venstre og høyre over to, 90 cm og 2,5 cm høye lange pinner som deler gulvet i fire firkanter. Deltakeren står i rute 1 mot nr. 2 kvadrat. Målet er å gå så raskt som mulig i alle rutene i følgende rekkefølge: fra 1 til 2,3,4,1,4,3,2 og 1 uten å berøre stokkene. Poengsummen er tiden det tar å fullføre hele ruten. Alvorlig fysisk svekkelse regnes som mindre enn 15 sekunder, mild fysisk svekkelse regnes som 10,14-14,59 sekunder, intakt fysisk svekkelse regnes som mindre enn 10,14 sekunder.
12 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale grepsstyrken undersøkes ved å bruke Jammer-dynamometeret. Testen utføres i en nøytral håndstilling og gjentas tre ganger. Poengsummen er gjennomsnittsstyrken i kg dette sammenlignes med befolkningen generelt etter alder og kjønn. Det er ingen konvensjonelle cut-offs, men som med andre tester, kan alvorlig verdifall defineres som to standardavvik under normen.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stekt vekt
Tidsramme: 12 måneder

Stekt skalakriterier brukes for å identifisere skrøpelighet hos eldre mennesker. Skrøpelighet er definert som tilstedeværelsen av på listen tre komponenter. Jeg. Vekttap: Mer enn 10 pund utilsiktet vekttap det siste året (ikke på grunn av slanking eller trening).

ii. Dårlig utholdenhet og energi: som indikert av selvrapport om utmattelse. Selvrapportert utmattelse, identifisert av to spørsmål fra CES-D-skalaen.

iii. Lavt fysisk aktivitetsnivå: kilokaloriforbruk per uke, beregnet justert etter alder og kjønn.

iv. Gangtid: over syv sekunder å passere tre meter
12 måneder
Moca
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), et raskt screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener som: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. En MoCa-score <21 ble definert som alvorlig kognitiv svikt (sannsynlig demens). En MoCA-score mellom 21-25 ble definert som mild kognitiv svikt.
12 måneder
DSS
Tidsramme: 12 måneder
Digit Symbol Substitution Test (DSST): en deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (3rd Edition) og gjelder et bredt spekter av kognitive domener som visuell-motorisk hastighet og koordinasjon, læringskapasitet, oppmerksomhet, konsentrasjon og korttidsminne . DSST får en råscore mellom 0 og 90 som deretter kan konverteres til en standardisert poengsum med en gjennomsnittsscore på 10 og et standardavvik på 3.
12 måneder
WHO-5
Tidsramme: 12 måneder
WHO-5 velværespørreskjema vurderer følelsesmessig status. Hvem 5 får en råscore på 0 til 25 som deretter multipliseres med 4 for å konvertere poengsummen til et kontinuum mellom 0 (verst tenkelige livskvalitet) til 100 (best tenkelig livskvalitet). En score på ≤50 indikerer dårlig velvære og foreslår videre undersøkelse av mulige symptomer på depresjon. En poengsum på 28 eller lavere er en indikasjon på depresjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0205-23-SMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere