Усовершенствованная гибридная система замкнутого цикла (AHCL) у пожилых пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Усовершенствованная гибридная система замкнутого цикла (780G) для людей с сахарным диабетом 1 типа и старше 60 лет: эффективность в улучшении показателей глюкозы, качества жизни, когнитивных функций и физической работоспособности
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Пациенты будут наблюдаться в течение примерно 12 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы в группу MDI/CSII, которая продолжит лечение в соответствии с обычными процедурами, и в группу усовершенствованной гибридной системы с замкнутым контуром (AHCL), которая будет подключена к системе Minimed 780G. .
В конце 12-месячного периода исследования мы оценим, улучшила ли система AHCL показатели глюкозы у пожилых людей с сахарным диабетом 1 типа (СД1), а также оценим, улучшило ли лечение ACHL физическую работоспособность, показатели слабости и саркопении, а также качество жизни. жизненные и познавательные функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все участники пройдут этап скрининга, который включает в себя оценку соответствия требованиям, формы информированного согласия, оценку когнитивных функций (опросник QoL, опросник ВОЗ-5, MOCA, DSST, общий вопрос о состоянии здоровья), оценку саркопении/функционального статуса/слабости (время и Ходьба, 6 минут ходьбы, 10 метров ходьбы, шкала баланса Берга, тест на четыре квадрата, сила хвата, 30-секундная стойка на стуле, шкала Фрида) и лабораторные тесты.
После скрининга участники начнут двухнедельную фазовую пробежку, продолжая свои обычные процедуры с добавленным незаслепленным автономным датчиком G4 Guardian.
Датчик и данные будут собираться в течение 14 дней, после чего пациенты будут рандомизированы в группу MDI/CSII, которая продолжит лечение в соответствии с обычными процедурами, и в группу AHCL, которая будет подключена к системе Minimed 780G. Обе группы будут иметь одинаковое количество посещений, чтобы минимизировать систематическую ошибку. Тем не менее, группа AHCL будет иметь 2 дополнительных посещения, чтобы позволить пациентам пройти обучение работе с системой AHCL. Через 6 месяцев обе группы будут подключены к автономному датчику, а данные о глюкозе будут собраны через 2 недели.
По истечении 12 месяцев периода исследования все участники пройдут первичную оценку, анкеты по анализам крови и завершат свою часть исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
- Номер телефона: 0523824704
- Электронная почта: tcukierm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Tali cukierman yaffe, Professor
- Номер телефона: +972 523824704
- Электронная почта: tcukierm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 60 лет
- СД1
- Готов участвовать в исследовании в течение указанного срока
- Готовы проводить ≥ 4 измерения уровня глюкозы в крови с помощью пальцев в день или подключены к «одобренной корзине» CGM.
- Готовы носить систему постоянно на протяжении всего исследования
- Обработано MDI/CSII (за исключением 780G или других гибридных закрытых систем)
- Отсутствие запущенных осложнений диабета.
Критерий исключения:
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Лабораторные отклонения или прием лекарств, которые могут повлиять на участие в исследовании,
- Тяжелая почечная недостаточность
- Любое заболевание, которое может помешать процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АХКЛ
Участники будут подключены к системе MiniMed 780G AHCL в течение 12-месячного периода исследования.
Эта группа будет иметь два дополнительных посещения, чтобы позволить пациентам пройти обучение работе с системой AHCL.
|
Усовершенствованная гибридная система замкнутого цикла MiniMed™ 780G (AHCL) состоит из следующих устройств: инсулиновой помпы MiniMed 780G, передатчика Guardian Link (4) и датчика Guardian (4).
Он предназначен для непрерывного введения базального инсулина с выбираемыми дозами и болюсного введения инсулина в выбираемых количествах для лечения сахарного диабета 1 типа.
Система также предназначена для постоянного контроля уровня глюкозы в подкожной жидкости.
Система MiniMed 780G включает в себя технологию SmartGuard, которую можно запрограммировать на автоматическую регулировку подачи инсулина на основе значений глюкозы датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и приостановить подачу инсулина, когда значение SG падает ниже или прогнозируется, что оно упадет ниже заранее определенных пороговых значений.
Участники исследования будут подключены к системе, и данные об уровне глюкозы будут собираться в течение 12-месячного периода исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа MDI/CSII
Пациент продолжит лечение MDI/CSII в соответствии со своими обычными процедурами.
В начале, середине и конце этапа они будут подключены к автономному датчику, с которого будут собираться данные об уровне глюкозы.
|
Участники контрольной группы продолжают свои обычные процедуры, которые включают в себя восемь множественных ежедневных инъекций инсулина (MDI) или различные виды непрерывных подкожных инфузий инсулина (CSII) в зависимости от лечения перед исследованием.
Участники будут подключены к автономному датчику в начале, середине и конце исследования, и будут собираться данные об уровне глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей уровня глюкозы у пожилых людей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель данного исследования — оценить, улучшает ли система AHCL (MiniMed 780G) показатели глюкозы у пожилых (старше 60 лет) лиц с сахарным диабетом 1 типа. Различия в уровне глюкозы между группами будут отслеживаться и оцениваться по разнице в проценте времени, проведенного в пределах диапазона сенсорной глюкозы (SG) между 70–180 мг/дл (первичный результат), времени в гипергликемическом диапазоне SG > 250 мг/дл, SG. > 180 мг/дл, время в гипогликемическом диапазоне с SG < 70 мг/дл, SG < 54 мг/дл, а также разница в вариабельности гликемии, среднем уровне глюкозы и изменении уровней HbA1c. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время истекло и иди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест измеряет способность человека: своевременно вставать, ходить, поворачиваться и садиться.
Тест проверяет большинство навыков мобильности.
Участнику предлагается встать со стула с ручками, пройти 3 метра, повернуться, отойти назад и снова сесть.
Оценка зависит от времени в секундах, затраченного на выполнение задания.
Оценка классифицируется в зависимости от риска падений и самостоятельной ходьбы.
Обычно используются следующие пороговые значения: менее 14 секунд = независимая мобильность; 15-20 секунд = полусамостоятельное передвижение может иметь несколько повышенный риск падений и требует дальнейшей оценки; некоторым может потребоваться вспомогательное средство для ходьбы; 20-30 секунд = зависимая мобильность: нужна помощь при ходьбе, 50% с тростью, 40% ходунки, 10% присмотр.
Некоторым понадобится помощь при перемещении, а большинству потребуется помощь в пользовании туалетом.
|
12 месяцев
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Человеку разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, перемещаясь взад и вперед по размеченной дорожке.
Сообщается, что шестиминутная дистанция ходьбы у здоровых взрослых составляет от 400 до 700 метров.
Люди с более низкими и более высокими баллами за 6-минутную прогулку подвергаются более высокому риску падений, инвалидности, слабости, госпитализации и смерти.
Не существует общепринятых пороговых значений, однако, как и в случае с другими тестами, серьезное нарушение может быть определено как два стандартных отклонения ниже нормы.
|
12 месяцев
|
|
Тест четырех квадратов (FSST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на четыре квадрата (FSST) оценивает динамическое равновесие на высоком функциональном уровне и включает в себя ходьбу вперед и назад влево и вправо над двумя длинными палками высотой 90 см и 2,5 см, которые делят пол на четыре квадрата.
Участник стоит в квадрате 1 лицом к номеру 1. 2 кв.
Цель — пройти как можно быстрее по всем квадратам в следующем порядке: от 1 до — 2,3,4,1,4,3,2 и 1, не касаясь палочек.
Оценка — это время, необходимое для прохождения всего маршрута.
Серьезным физическим нарушением считается продолжительность менее 15 секунд, легким физическим нарушением считается 10,14-14,59 секунды, неповрежденным физическим повреждением считается менее 10,14 секунды.
|
12 месяцев
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальную силу захвата проверяют с помощью динамометра Jammer.
Тест проводится в нейтральном положении руки и повторяется три раза.
Оценка представляет собой среднюю силу в кг, которую сравнивают с общей популяцией в зависимости от возраста и пола.
Не существует общепринятых пороговых значений, однако, как и в случае с другими тестами, серьезное нарушение может быть определено как два стандартных отклонения ниже нормы.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жареная чешуя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерии шкалы Фрида используются для выявления слабости у пожилых людей. Слабость определяется как наличие в списке трех компонентов. я. Потеря веса: непреднамеренная потеря веса более чем на 10 фунтов за последний год (не из-за диеты или физических упражнений). ii. Плохая выносливость и энергия: на что указывает самоотчет об истощении. Самоотчет об истощении, определяемый двумя вопросами по шкале CES-D. iii. Низкий уровень физической активности: расход калорий в неделю, рассчитанный с учетом возраста и пола. iv. Время ходьбы: более семи секунд, чтобы пройти три метра. |
12 месяцев
|
|
Мока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивную функцию будут оценивать с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA), инструмента быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области, такие как: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентация.
Оценка MoCa<21 определялась как тяжелое когнитивное нарушение (вероятная деменция).
Оценка MoCA от 21 до 25 была определена как легкое когнитивное нарушение.
|
12 месяцев
|
|
ДСС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на замену цифр и символов (DSST): подтест шкалы интеллекта взрослых Векслера (3-е издание) и относится к широкому спектру когнитивных областей, таких как зрительно-моторная скорость и координация, способность к обучению, внимание, концентрация и кратковременная память. .
DSST получает необработанный балл от 0 до 90, который затем можно преобразовать в стандартизированный балл со средним баллом 10 и стандартным отклонением 3.
|
12 месяцев
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник благополучия ВОЗ-5 оценивает эмоциональный статус.
Кто 5 получает необработанный балл от 0 до 25, который затем умножается на 4, чтобы преобразовать результат в континуум от 0 (наихудшее качество жизни, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее качество жизни, которое только можно вообразить).
Оценка ≤50 указывает на плохое самочувствие и предполагает дальнейшее изучение возможных симптомов депрессии.
Оценка 28 или ниже указывает на депрессию.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0205-23-SMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .