Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt hybridisuljetun silmukan järjestelmä (AHCL) vanhemmilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Edistyksellinen suljetun piirin hybridijärjestelmä (780G) yli 60-vuotiaille tyypin 1 diabetespotilaille: Tehokkuus glukoosiindeksien, elämänlaadun, kognitiivisten toimintojen ja fyysisen kapasiteetin parantamisessa

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelututkimus. Potilaita seurataan noin 12 kuukauden ajan.

Potilaat satunnaistetaan joko MDI/CSII-ryhmään, joka jatkaa hoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti, ja kehittyneen suljetun piirin hybridijärjestelmän (AHCL) ryhmään, joka yhdistetään Minimed 780G -järjestelmään. .

12 kuukauden tutkimusjakson päätteeksi arvioimme, paransiko AHCL-järjestelmä glukoosi-indeksejä ikääntyneillä tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavilla henkilöillä ja arvioimme, paransiko ACHL-hoito fyysistä suorituskykyä, heikkoutta ja sarkopeniaa sekä diabeteksen laatua. elämää ja kognitiivisia toimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat käyvät läpi seulontavaiheen, joka sisältää kelpoisuusarvioinnin, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, kognitiivisten toimintojen arvioinnin (QoL-kysely, WHO-5-kyselylomake, MOCA, DSST, yleinen terveyskysymys), sarkopenia/toiminnallinen tila/heikkousarvioinnin (Ajastettu ja Go , 6 min kävelymatka, 10 metrin kävelymatka, Berg Balance Scale , Four Square Step Test , Grip Strength, 30 seconds teline, Fried Scale) ja Lab testit.

Seulonnan jälkeen osallistujat aloittavat kahden viikon juoksun ja jatkavat rutiinitoimenpiteitään lisätyllä sokoittamattomalla G4 huoltajan erillisellä sensorilla.

anturia ja tietoja kerätään 14 päivän ajan, minkä jälkeen potilaat satunnaistetaan joko MDI/CSII-ryhmään, joka jatkaa hoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti, ja AHCL-ryhmään, joka liitetään Minimed 780G -järjestelmään. Molemmilla ryhmillä on sama määrä käyntejä puolueellisuuden minimoimiseksi. AHCL-ryhmällä on kuitenkin kaksi lisäkäyntiä, jotta potilaita voidaan kouluttaa AHCL-järjestelmään. Kuuden kuukauden kuluttua molemmat ryhmät yhdistetään itsenäiseen anturiin ja glukoositiedot kerätään 2 viikon kuluttua.

12 kuukauden tutkimusjakson jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan ensiarviointi, verikoekyselylomake ja osansa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Puhelinnumero: 0523824704
  • Sähköposti: tcukierm@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tali cukierman yaffe, Professor
          • Puhelinnumero: +972 523824704
          • Sähköposti: tcukierm@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 60 vuotta
  2. T1DM
  3. Valmis osallistumaan tutkimukseen määrätyn ajan
  4. Valmis mittaamaan ≥ 4 sormella verensokerimittausta päivittäin tai liitettynä "korihyväksyttyyn" CGM:ään
  5. Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
  6. Käsitelty MDI/CSII:lla (lukuun ottamatta 780G:tä tai muita suljettuja hybridijärjestelmiä)
  7. Pitkälle edenneiden diabeteksen komplikaatioiden puute

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea samanaikainen sairaus
  2. Laboratoriohäiriöt tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen,
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  4. Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHCL-ryhmä
Osallistujat liitetään MiniMed 780G AHCL -järjestelmään 12 kuukauden opiskelujakson ajaksi. Tällä ryhmällä on kaksi lisäkäyntiä, jotta potilaita voidaan kouluttaa AHCL-järjestelmään.
Laite: MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmä
MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmä koostuu seuraavista laitteista: MiniMed 780G insuliinipumppu, Guardian Link (4) -lähetin ja Guardian Sensor (4). Se on tarkoitettu perusinsuliinin jatkuvaan annosteluun valittavissa nopeuksilla ja insuliinibolusten antamiseen valittavissa määrin tyypin 1 diabetes mellituksen hoitoon. Järjestelmän on myös tarkoitus seurata jatkuvasti ihon alla olevan nesteen glukoosiarvoja. MiniMed 780G -järjestelmä sisältää SmartGuard-teknologian, joka voidaan ohjelmoida automaattisesti säätämään insuliinin annostelua jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) anturin glukoosiarvojen perusteella ja joka voi keskeyttää insuliinin annostelun, kun SG-arvo laskee alle ennalta määritettyjen kynnysarvojen tai sen ennustetaan laskevan alle. Tutkimukseen osallistujat yhdistetään järjestelmään ja glukoositietoja kerätään koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Placebo Comparator: MDI/CSII-ryhmä
Potilas jatkaa MDI/CSII-hoitoa rutiinitoimenpiteiden mukaisesti. Vaiheen alussa, keskellä ja lopussa ne yhdistetään itsenäiseen anturiin, josta kerätään glukoositietoja.
Muut: MDI/CSII
Vertailuryhmän osallistujat jatkavat rutiinitoimenpiteitään, joihin kuuluu kahdeksan kertaa Multiple daily insuliini-injektiot (MDI) tai erilaiset jatkuvat ihonalaiset insuliiniinfuusiopumput (CSII) riippuen heidän hoitostaan ​​ennen tutkimusta. Osallistujat yhdistetään itsenäiseen anturiin tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa, ja glukoositietoja kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosimittausten parantaminen iäkkäillä henkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako AHCL (MiniMed 780G) -järjestelmä glukoosi-indeksejä vanhemmilla (yli 60-vuotiailla) tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä.

Ryhmien välisiä glukoosieroja seurataan ja arvioidaan erolla prosenttiosuudessa ajasta, joka vietettiin sensorin glukoosin (SG) välillä 70-180 mg/dl (ensisijainen tulos), aika hyperglykeemisellä alueella SG > 250 mg/dl, SG > 180 mg/dl, aika hypoglykeemisellä alueella SG < 70 mg/dl, SG < 54 mg/dL sekä ero glykeemisessä vaihtelussa, keskimääräisessä glukoositasossa ja HbA1c-tasojen muutoksessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuluu ja mennään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testi mittaa henkilön kykyä: nousta ylös, kävellä, kääntyä ympäri ja istua turvallisesti oikeaan aikaan. Testissä tarkastellaan suurinta osaa liikkumistaidoista. Osallistujaa kehotetaan nousemaan kahvoista, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen. Pisteet määräytyvät sen mukaan, kuinka kauan sekunteina tehtävän suorittamiseen kuluu. Pisteet luokitellaan putoamisriskin ja itsenäisen kävelyn mukaan. Seuraavia raja-arvoja käytetään tavanomaisesti: alle 14 sekuntia = itsenäinen liikkuvuus; 15-20 sekuntia = puoliitsenäinen liikkuvuus voi lisätä putoamisriskiä ja vaatii lisäarviointia, jotkut saattavat tarvita kävelyapua; 20-30 sekuntia = riippuvainen liikkuvuus: tarvitsee apua kävelyyn, 50% kepillä, 40% kävelijä, 10% valvontaa. Jotkut tarvitsevat apua siirroissa, ja useimmat tarvitsevat apua wc: ssä.
12 kuukautta
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin. Terveiden aikuisten kuuden minuutin kävelymatkan on raportoitu vaihtelevan 400 metristä 700 metriin. Ihmisillä, joiden pisteet ovat alhaisemmat verrattuna korkeampiin 6 minuutin kävelyn aikana, on suurempi riski kaatua, vammautua, haavoittua, joutua sairaalaan ja kuolla. Perinteisiä raja-arvoja ei ole, mutta kuten muissakin testeissä, vakava heikkeneminen voidaan määritellä kahdeksi standardipoikkeamaksi.
12 kuukautta
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Four Square Step Test (FSST) arvioi dynaamisen tasapainon korkealla toiminnallisella tasolla ja sisältää kävelemisen eteenpäin taaksepäin vasemmalle ja oikealle kahden, 90 cm ja 2,5 cm korkean sauvan yläpuolella, jotka jakavat lattian neljään neliöön. Osallistuja seisoo ruudussa 1 kasvot nro. 2 neliötä. Tavoitteena on kävellä mahdollisimman nopeasti kaikilla ruuduilla seuraavassa järjestyksessä: 1 - 2,3,4,1,4,3,2 ja 1 koskematta mailoihin. Pisteet ovat koko reitin suorittamiseen tarvittava aika. Vaikea fyysinen vamma lasketaan alle 15 sekuntia, lievä fyysinen vamma 10,14-14,59 sekuntia, ehjä fyysinen vamma alle 10,14 sekuntia.
12 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimipitolujuutta tutkitaan Jammer-dynamometrillä. Testi suoritetaan neutraalissa käsiasennossa ja toistetaan kolme kertaa. Pisteet on keskimääräinen vahvuus kg, jota verrataan yleiseen väestöön iän ja sukupuolen mukaan. Perinteisiä raja-arvoja ei ole, mutta kuten muissakin testeissä, vakava heikkeneminen voidaan määritellä kahdeksi standardipoikkeamaksi.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paistettu vaaka
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fried scale -kriteereitä käytetään iäkkäiden ihmisten heikkouden tunnistamiseen. Hauraus määritellään kolmen komponentin läsnäoloksi luettelossa. i. Painonpudotus: Yli 10 kiloa tahatonta painonpudotusta viimeisen vuoden aikana (ei laihduttamisen tai liikunnan vuoksi).

ii. Huono kestävyys ja energia: kuten itseraportissa uupumuksesta ilmenee. Itseraportoi uupumus, joka tunnistetaan kahdella kysymyksellä CES-D-asteikosta.

iii. Matala fyysinen aktiivisuustaso: kilokalorit viikossa, laskettu iän ja sukupuolen mukaan.

iv. Kävelyaika: yli seitsemän sekuntia kolmen metrin ylittämiseen
12 kuukautta
Moca
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MOCA), nopeaa seulontatyökalua lieviin kognitiivisiin toimintahäiriöihin. Se arvioi erilaisia ​​kognitiivisia alueita, kuten huomion ja keskittymisen, toimeenpanotoiminnot, muistin, kielen, visuaaliset taidot, käsitteellisen ajattelun, laskelmat ja suuntautumisen. MoCa-pistemäärä <21 määriteltiin vakavaksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi (todennäköinen dementia). MoCA-pisteet välillä 21-25 määriteltiin lieväksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi.
12 kuukautta
DSS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Numerosymbolien korvaustesti (DSST): Wechsler Adult Intelligence Scalen (3rd Edition) osatesti, joka koskee laajaa valikoimaa kognitiivisia alueita, kuten visuaalisen motorisen nopeuden ja koordinaation, oppimiskyvyn, huomion, keskittymisen ja lyhytaikaisen muistin. . DSST saa raakapistemäärän välillä 0–90, joka voidaan sitten muuntaa standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3.
12 kuukautta
WHO-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WHO-5-hyvinvointikyselyssä arvioidaan emotionaalista tilaa. Kuka 5 saa raakapistemäärän 0-25, joka kerrotaan sitten 4:llä pistemäärän muuntamiseksi jatkumoksi välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva elämänlaatu) - 100 (paras kuviteltavissa oleva elämänlaatu). Pistemäärä ≤50 tarkoittaa huonoa hyvinvointia ja ehdottaa mahdollisten masennuksen oireiden lisätutkimuksia. Pistemäärä 28 tai alle on osoitus masennuksesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0205-23-SMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa