제1형 당뇨병이 있는 노인 환자의 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(AHCL)
60세 이상 제1형 당뇨병 환자를 위한 첨단 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(780G): 혈당 지수, 삶의 질, 인지 기능 및 신체 능력 개선에 대한 효능
시험은 무작위로 통제된 병렬 그룹 설계 연구입니다. 환자는 약 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 일상적인 절차에 따라 치료를 계속할 MDI/CSII 그룹과 Minimed 780G 시스템에 연결될 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(AHCL) 그룹으로 무작위 배정됩니다. .
12개월의 연구 기간이 끝나면 우리는 AHCL 시스템이 제1형 당뇨병(T1DM)을 앓는 노년층의 혈당 지수를 개선했는지 여부를 평가하고, ACHL 치료가 신체 능력, 노쇠 및 근육감소증 지수뿐만 아니라 환자의 질을 개선했는지 여부를 평가할 것입니다. 생명과 인지 기능.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 적격성 평가, 사전 동의서, 인지 기능 평가(QoL 설문지, WHO-5 설문지, MOCA, DSST, 일반 건강 질문), 근육감소증/기능 상태/노쇠 평가(시간 초과 및 가, 6분 걷기, 10미터 걷기, 버그 균형 척도, 4제곱 단계 테스트, 악력, 30초 의자 스탠드, 프라이드 척도) 및 실험실 테스트.
심사 후 참가자는 눈이 멀지 않은 G4 Guardian 독립형 센서를 추가하여 일상적인 절차를 계속하면서 단계적으로 2주간의 실행을 시작합니다.
센서와 데이터는 14일 동안 수집되며 이후 환자는 일상적인 절차에 따라 치료를 계속할 MDI/CSII 그룹과 Minimed 780G 시스템에 연결될 AHCL 그룹에 무작위로 배정됩니다. 편견을 최소화하기 위해 두 그룹 모두 유사한 방문 횟수를 갖게 됩니다. 그러나 AHCL 그룹은 환자가 AHCL 시스템에 대한 교육을 받을 수 있도록 2번의 추가 방문을 받게 됩니다. 6개월 후 두 그룹 모두 독립형 센서에 연결되고 2주 후에 혈당 데이터가 수집됩니다.
연구 기간 12개월 후에 모든 참가자는 1차 평가, 혈액 검사 설문지를 받고 연구에서 자신의 역할을 마치게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
- 전화번호: 0523824704
- 이메일: tcukierm@gmail.com
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Tali cukierman yaffe, Professor
- 전화번호: +972 523824704
- 이메일: tcukierm@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- T1DM
- 지정된 기간 동안 연구에 참여할 의향이 있음
- 매일 손가락 채혈 혈당 측정을 4회 이상 수행하거나 "바구니 승인" CGM에 연결하려는 의지가 있음
- 연구 기간 동안 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
- MDI/CSII로 처리됨(780G 또는 기타 하이브리드 폐쇄형 시스템 제외)
- 당뇨병의 진행된 합병증이 부족함
제외 기준:
- 중증 동시질환
- 실험실 이상 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 약물,
- 심각한 신장 장애
- 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHCL 그룹
참가자는 12개월의 연구 기간 동안 MiniMed 780G AHCL 시스템에 연결됩니다.
이 그룹은 환자가 AHCL 시스템에 대한 교육을 받을 수 있도록 두 번의 추가 방문을 갖게 됩니다.
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MiniMed™ 780G AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템은 MiniMed 780G 인슐린 펌프, Guardian Link(4) 트랜스미터 및 Guardian 센서(4)로 구성됩니다.
이는 선택 가능한 속도로 기초 인슐린을 지속적으로 전달하고, 제1형 당뇨병 관리를 위해 선택 가능한 양으로 인슐린 볼루스를 투여하기 위한 것입니다.
또한 이 시스템은 피부 아래 체액의 포도당 값을 지속적으로 모니터링하도록 고안되었습니다.
MiniMed 780G 시스템에는 연속 혈당 모니터링(CGM) 센서 혈당 값을 기반으로 인슐린 전달을 자동으로 조정하도록 프로그래밍할 수 있고 SG 값이 사전 정의된 임계값 아래로 떨어지거나 떨어질 것으로 예상되는 경우 인슐린 전달을 중단할 수 있도록 프로그래밍할 수 있는 SmartGuard 기술이 포함되어 있습니다.
연구 참가자는 시스템에 연결되며 포도당 데이터는 12개월의 연구 기간 동안 수집됩니다.
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위약 비교기: MDI/CSII 그룹
환자는 일상적인 절차에 따라 MDI/CSII 치료를 계속하게 됩니다.
단계의 시작, 중간, 끝 부분에서 포도당 데이터가 수집되는 독립형 센서에 연결됩니다.
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대조군의 참가자는 연구 전 치료에 따라 8회 반복 일일 인슐린 주사(MDI) 치료 또는 다양한 종류의 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프를 포함하는 일상적인 절차를 계속합니다.
참가자는 연구 시작, 중간, 종료 시 독립형 센서에 연결되며 혈당 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인의 혈당 측정 개선
기간: 12 개월
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이 연구의 일차 목적은 AHCL(MiniMed 780G) 시스템이 제1형 당뇨병을 앓고 있는 노인(60세 이상) 개인의 혈당 지수를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 그룹 간의 포도당 차이는 센서 포도당(SG)이 70~180mg/dL 사이(1차 결과), 고혈당 범위 SG > 250mg/dL, SG 범위 내에서 보낸 시간의 백분율 차이로 모니터링 및 평가됩니다. > 180 mg/dL, SG < 70 mg/dL, SG < 54 mg/dL로 저혈당 범위에 들어간 시간, 혈당 변동성 차이, 평균 혈당 수치 및 HbA1c 수치 변화. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간을 정하고 가세요
기간: 12 개월
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이 테스트는 사람이 제때에 안전하게 일어서고, 걷고, 돌아서고, 앉는 능력을 측정합니다.
이 테스트에서는 대부분의 이동 능력을 검사합니다.
참가자에게 손잡이가 달린 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 다시 앉으라고 지시합니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)에 따라 결정됩니다.
점수는 낙상 및 독립적 보행의 위험에 따라 분류됩니다.
다음과 같은 컷오프가 일반적으로 사용됩니다: 14초 미만 = 독립적인 이동성; 15-20초 = 반독립적 이동성은 낙상의 위험을 증가시킬 수 있으며 추가 평가가 필요하며 일부는 보행 보조기가 필요할 수 있습니다. 20-30초 = 의존적 이동성: 걷기에 도움 필요, 지팡이 사용 50%, 보행기 40%, 감독 10%.
일부는 이동 시 도움이 필요하며, 대부분은 화장실 사용에 도움이 필요합니다.
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12 개월
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도보 6분
기간: 12 개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 통로를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
건강한 성인의 6분 도보 거리는 400m에서 700m 범위인 것으로 보고되었습니다.
6분 걷기 점수가 낮은 사람과 높은 사람은 낙상, 장애, 허약, 입원, 사망 위험이 더 높습니다.
일반적인 컷오프는 없지만 다른 테스트와 마찬가지로 심각한 손상은 표준보다 두 표준 편차가 낮은 것으로 정의될 수 있습니다.
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12 개월
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FSST(4제곱 단계 테스트)
기간: 12 개월
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FSST(4제곱 단계 테스트)는 높은 기능적 수준에서 동적 균형을 평가하며 바닥을 4개의 사각형으로 나누는 90cm 및 2.5cm 높이의 긴 막대 2개 위에서 좌우로 앞으로 걷는 것이 특징입니다.
참가자는 1번 광장에 1번을 바라보고 서 있습니다. 2 평방.
목표는 막대기를 건드리지 않고 1에서 2,3,4,1,4,3,2, 1까지 다음 순서로 모든 사각형을 가능한 한 빨리 걷는 것입니다.
점수는 전체 경로를 완료하는 데 필요한 시간입니다.
심각한 신체 장애는 15초 미만으로 간주되며, 가벼운 신체 장애는 10.14~14.59초, 온전한 신체 장애는 10.14초 미만으로 간주됩니다.
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12 개월
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그립력
기간: 12 개월
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Jammer 동력계를 활용하여 최대 그립 강도를 검사합니다.
테스트는 중립 손 위치에서 수행되며 3회 반복됩니다.
점수는 연령과 성별에 따른 일반 인구와 비교한 평균 근력(kg)입니다.
일반적인 컷오프는 없지만 다른 테스트와 마찬가지로 심각한 손상은 표준보다 두 표준 편차가 낮은 것으로 정의될 수 있습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튀김 비늘
기간: 12 개월
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프라이드 척도 기준은 노년층의 허약함을 식별하는 데 사용됩니다. 취약성은 목록에 있는 세 가지 구성 요소의 존재로 정의됩니다. 나. 체중 감소: 지난 1년간 의도치 않게 10파운드 이상의 체중 감소(다이어트나 운동으로 인한 것이 아님). ii. 지구력과 에너지 부족: 피로에 대한 자가 보고에서 나타납니다. CES-D 척도의 두 가지 질문으로 식별되는 자기 보고식 피로. iii. 낮은 신체 활동 수준: 주당 소모되는 킬로칼로리는 연령과 성별에 따라 조정하여 계산됩니다. iv. 보행시간 : 3미터 통과하는데 7초 이상 |
12 개월
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모카
기간: 12 개월
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인지 기능은 경도 인지 장애에 대한 신속한 선별 도구인 MOCA(몬트리올 인지 평가)를 사용하여 평가됩니다.
주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
MoCa 점수 <21은 심각한 인지 장애(치매 가능성)로 정의되었습니다.
MoCA 점수 21~25점은 경도 인지 장애로 정의됩니다.
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12 개월
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DSS
기간: 12 개월
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숫자 기호 대체 테스트(DSST): Wechsler 성인 지능 척도(3판)의 하위 테스트이며 시각 운동 속도 및 조정, 학습 능력, 주의력, 집중력 및 단기 기억과 같은 광범위한 인지 영역과 관련됩니다. .
DSST는 0에서 90 사이의 원시 점수를 얻은 다음 평균 점수가 10이고 표준 편차가 3인 표준화된 점수로 변환될 수 있습니다.
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12 개월
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WHO-5
기간: 12 개월
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WHO-5 웰빙 설문지는 감정 상태를 평가합니다.
누가 5인지는 0에서 25까지의 원시 점수를 얻은 다음 4를 곱하여 점수를 0(상상할 수 있는 최악의 삶의 질)에서 100(상상할 수 있는 최고의 삶의 질) 사이의 연속체로 변환합니다.
50점 이하의 점수는 웰빙이 좋지 않음을 나타내며 우울증의 가능한 증상에 대한 추가 조사를 제안합니다.
28점 이하는 우울증을 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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