Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerd hybride gesloten lussysteem (AHCL) bij oudere patiënten met diabetes mellitus type 1

23 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Geavanceerd hybride gesloten-lussysteem (780G) voor mensen met type 1 diabetes mellitus-patiënten ouder dan 60 jaar: werkzaamheid bij het verbeteren van glucose-indices, kwaliteit van leven, cognitieve functies en fysieke capaciteit

De proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie. Patiënten zullen gedurende ongeveer 12 maanden worden gevolgd.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de MDI/CSII-groep, die hun behandeling zal voortzetten volgens routineprocedures, en naar de geavanceerde Hybrid Closed Loop-systeem (AHCL)-groep, die zal worden aangesloten op het Minimed 780G-systeem. .

Aan het einde van de onderzoeksperiode van 12 maanden zullen we evalueren of het AHCL-systeem de glucose-indices verbeterde bij oudere personen met type 1 diabetes mellitus (T1DM) en beoordelen of de ACHL-behandeling de fysieke capaciteit, kwetsbaarheid en sarcopenie-indices verbeterde, evenals de kwaliteit van leven en cognitieve functies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen een screeningfase doorlopen die bestaat uit een geschiktheidsbeoordeling, formulieren voor geïnformeerde toestemming, cognitieve functiebeoordeling (QoL-vragenlijst, WHO-5-vragenlijst, MOCA, DSST, algemene gezondheidsvraag), sarcopenie/functionele status/kwetsbaarheidsbeoordeling (getimede en Go, 6 minuten lopen, 10 meter lopen, Berg Balance Scale, Four Square Step Test, Grip Strength, 30 seconden stoelstand, Fried Scale) en laboratoriumtests.

Na de screening beginnen de deelnemers aan een inloopfase van twee weken, terwijl ze hun routineprocedures voortzetten met een toegevoegde, ongeblindeerde stand-alone G4 Guardian-sensor.

sensor en gegevens zullen gedurende 14 dagen worden verzameld en daarna zullen patiënten worden gerandomiseerd naar de MDI/CSII-groep die hun behandeling zal voortzetten volgens routineprocedures en de AHCL-groep die zal worden aangesloten op het Minimed 780G-systeem. Beide groepen zullen een vergelijkbaar aantal bezoeken krijgen om vooringenomenheid te minimaliseren. De AHCL-groep krijgt echter twee extra bezoeken zodat patiënten getraind kunnen worden in het AHCL-systeem. Na 6 maanden worden beide groepen aangesloten op de standalone sensor en worden na 2 weken glucosegegevens verzameld.

Na 12 maanden van de onderzoeksperiode ondergaan alle deelnemers primaire beoordelingen, vragenlijsten voor bloedonderzoek en voltooien ze hun deel aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Telefoonnummer: 0523824704
  • E-mail: tcukierm@gmail.com

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Tali cukierman yaffe, Professor
          • Telefoonnummer: +972 523824704
          • E-mail: tcukierm@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 60 jaar
  2. T1DM
  3. Bereid om voor de aangegeven duur deel te nemen aan een onderzoek
  4. Bereid om dagelijks ≥ 4 bloedglucosemetingen met een vingerprik uit te voeren of aangesloten op een "door mand goedgekeurde" CGM
  5. Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
  6. Behandeld met MDI/CSII (met uitsluiting van 780G of andere hybride gesloten systemen)
  7. Gebrek aan geavanceerde complicaties van diabetes

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige gelijktijdige ziekte
  2. Laboratoriumafwijkingen of medicijnen die de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden,
  3. Ernstige nierfunctiestoornis
  4. Elke ziekte die de studieprocedures kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHCL-groep
Deelnemers zullen gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden verbonden zijn met het MiniMed 780G AHCL-systeem. Deze groep krijgt twee extra bezoeken zodat patiënten getraind kunnen worden in het AHCL-systeem.
Apparaat: MiniMed™ 780G Geavanceerd Hybrid Closed Loop (AHCL)-systeem
Het MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systeem bestaat uit de volgende apparaten: MiniMed 780G-insulinepomp, Guardian Link (4) zender en de Guardian Sensor (4). Het is bedoeld voor continue toediening van basale insuline met selecteerbare snelheden, en de toediening van insulinebolussen in selecteerbare hoeveelheden voor de behandeling van diabetes mellitus type 1. Het systeem is ook bedoeld om continu de glucosewaarden in het onderhuidse vocht te monitoren. Het MiniMed 780G-systeem is voorzien van SmartGuard-technologie, die kan worden geprogrammeerd om de insulinetoediening automatisch aan te passen op basis van de glucosewaarden van de continue glucosemonitoring (CGM)-sensor en die de toediening van insuline kan onderbreken wanneer de SG-waarde onder de vooraf gedefinieerde drempelwaarden komt of naar verwachting zal dalen. Deelnemers aan het onderzoek worden op het systeem aangesloten en glucosegegevens worden gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden verzameld.
Placebo-vergelijker: MDI/CSII-groep
De patiënt zal de MDI/CSII-behandeling voortzetten volgens de routineprocedures. Aan het begin, midden en einde van de fase worden ze verbonden met een stand-alone sensor waaruit glucosegegevens worden verzameld.
Ander: MDI/CSII
Deelnemers in de controlegroep zetten hun routineprocedures voort, waaronder acht behandeling met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) of verschillende soorten continue subcutane insuline-infusiepompen (CSII), afhankelijk van hun behandeling vóór het onderzoek. De deelnemers worden aan het begin, midden en einde van het onderzoek verbonden met een stand-alone sensor en er worden glucosegegevens verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van glucosemetingen bij oudere personen
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het AHCL-systeem (MiniMed 780G) de glucose-indices verbetert bij oudere personen (ouder dan 60 jaar) met diabetes mellitus type 1.

Glucoseverschillen tussen de groepen zullen worden gecontroleerd en geëvalueerd op basis van het verschil in het percentage van de tijd doorgebracht binnen het bereik met sensorglucose (SG) tussen 70-180 mg/dl (primaire uitkomst), tijd in hyperglykemisch bereik SG > 250 mg/dl, SG > 180 mg/dl, tijd in hypoglykemisch bereik met SG < 70 mg/dl, SG < 54 mg/dl, evenals verschil in de glycemische variabiliteit, gemiddelde glucosespiegel en verandering in HbA1c-waarden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd op en gaan
Tijdsspanne: 12 maanden
De test meet het vermogen van een persoon om: op te staan, te lopen, zich om te draaien en tijdig veilig te gaan zitten. De test onderzoekt de meeste mobiliteitsvaardigheden. De deelnemer wordt verteld op te staan ​​uit een stoel met handvatten, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. De score is afhankelijk van de tijdsduur in seconden om de taak te voltooien. De score is gecategoriseerd op basis van het risico op vallen en zelfstandig lopen. Conventioneel worden de volgende grenswaarden gebruikt: minder dan 14 seconden = onafhankelijke mobiliteit; 15-20 seconden= semi-onafhankelijke mobiliteit kan een enigszins verhoogd risico op vallen met zich meebrengen en heeft verdere evaluatie nodig; sommigen hebben mogelijk een loophulpmiddel nodig; 20-30 seconden = afhankelijke mobiliteit: hulp nodig bij het lopen, 50% met een stok, 40% rollator, 10% toezicht. Sommigen hebben hulp nodig bij het verplaatsen, en de meesten hebben hulp nodig bij het gebruik van het toilet.
12 maanden
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 12 maanden
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu binnen zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en indien nodig rusten terwijl hij heen en weer loopt langs een gemarkeerde loopbrug. Er is gerapporteerd dat de loopafstand van zes minuten bij gezonde volwassenen varieert van 400 tot 700 meter. Mensen met lagere versus hogere scores op de wandeling van 6 minuten lopen een groter risico op vallen, invaliditeit, kwetsbaarheid, ziekenhuisopname en overlijden. Er zijn geen conventionele grenswaarden, maar net als bij andere tests kan ernstige beperking worden gedefinieerd als twee standaarddeviaties onder de norm.
12 maanden
Vierkwadratentest (FSST)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Four Square Step Test (FSST) evalueert de dynamische balans op een hoog functioneel niveau en bestaat uit het vooruit, achteruit, links en rechts, boven twee, 90 cm en 2,5 cm hoge lange stokken die de vloer in vier vierkanten verdelen. De deelnemer staat op veld 1 met zijn gezicht naar nr. 1. 2 vierkant. Het doel is om zo snel mogelijk in alle vierkanten te lopen in de volgende volgorde: van 1 naar - 2,3,4,1,4,3,2 en 1 zonder de stokken aan te raken. De score is de tijd die nodig is om de hele route te voltooien. Ernstige fysieke beperkingen worden beschouwd als minder dan 15 seconden. Lichte fysieke beperkingen worden beschouwd als 10,14-14,59 seconden, intacte fysieke beperkingen worden beschouwd als minder dan 10,14 seconden.
12 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
De maximale grijpkracht wordt onderzocht met behulp van de Jammer-dynamometer. De test wordt uitgevoerd in een neutrale handpositie en drie keer herhaald. De score is de gemiddelde kracht in kg, deze wordt vergeleken met de algemene bevolking op basis van leeftijd en geslacht. Er zijn geen conventionele grenswaarden, maar net als bij andere tests kan ernstige beperking worden gedefinieerd als twee standaarddeviaties onder de norm.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebakken schaal
Tijdsspanne: 12 maanden

Voor het identificeren van kwetsbaarheid bij ouderen worden gefrituurde schaalcriteria gebruikt. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van drie componenten. i. Gewichtsverlies: Meer dan 10 pond onbedoeld gewichtsverlies in het afgelopen jaar (niet als gevolg van een dieet of lichaamsbeweging).

ii. Slecht uithoudingsvermogen en energie: zoals blijkt uit zelfrapportage van uitputting. Zelfrapportage-uitputting, geïdentificeerd door twee vragen van de CES-D-schaal.

iii. Laag niveau van fysieke activiteit: verbruikte kilocalorieën per week, berekend aangepast op basis van leeftijd en geslacht.

iv. Looptijd: ruim zeven seconden om drie meter te passeren
12 maanden
Moca
Tijdsspanne: 12 maanden
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), een snelle screeningtool voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen zoals: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Een MoCa-score <21 werd gedefinieerd als ernstige cognitieve stoornissen (waarschijnlijk dementie). Een MoCA-score tussen 21-25 werd gedefinieerd als milde cognitieve stoornissen.
12 maanden
DSS
Tijdsspanne: 12 maanden
De Digit Symbol Substitution Test (DSST): een subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (3e editie) en heeft betrekking op een breed scala aan cognitieve domeinen zoals visueel-motorische snelheid en coördinatie, leervermogen, aandacht, concentratie en kortetermijngeheugen . De DSST krijgt een ruwe score tussen 0 en 90 die vervolgens kan worden omgezet naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde score van 10 en een standaarddeviatie van 3.
12 maanden
WIE-5
Tijdsspanne: 12 maanden
De welzijnsvragenlijst van de WHO-5 beoordeelt de emotionele status. Wie 5 krijgt een ruwe score van 0 tot 25 die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 4 om de score om te zetten naar een continuüm tussen 0 (slechtst denkbare kwaliteit van leven) tot 100 (best denkbare kwaliteit van leven). Een score van ≤50 duidt op een slecht welzijn en suggereert verder onderzoek naar mogelijke symptomen van depressie. Een score van 28 of lager duidt op een depressie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0205-23-SMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren