Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) u starších pacientů s diabetes mellitus 1. typu
Pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou (780G) pro lidi s diabetem mellitus 1. typu ve věku nad 60 let: Účinnost při zlepšování indexů glukózy, kvality života, kognitivních funkcí a fyzické kapacity
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Pacienti budou sledováni po dobu přibližně 12 měsíců.
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny MDI/CSII, která bude pokračovat v léčbě podle rutinních postupů, a do skupiny pokročilého systému Hybrid Closed Loop (AHCL), která bude připojena k systému Minimed 780G. .
Na konci 12měsíčního studijního období vyhodnotíme, zda systém AHCL zlepšil indexy glukózy u starších jedinců s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a posoudíme, zda léčba ACHL zlepšila fyzickou kapacitu, indexy křehkosti a sarkopenie a také kvalitu život a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci projdou fází screeningu, která zahrnuje posouzení způsobilosti, formuláře informovaného souhlasu, posouzení kognitivní funkce (dotazník QoL, dotazník WHO-5, MOCA, DSST, obecná otázka týkající se zdraví), posouzení sarkopenie/funkčního stavu/křehkosti (načasované a Go , 6 minut chůze, 10 metrů chůze, Berg Balance Scale , Four Square Step Test , Síla úchopu, 30 sekundový stojan na židli, Fried Scale) a Lab testy.
Po screeningu zahájí účastníci dvoutýdenní běh ve fázi, přičemž budou pokračovat ve svých rutinních postupech s přidaným nezaslepeným samostatným senzorem G4 guardian.
senzor a data budou shromažďována po dobu 14 dnů a poté budou pacienti randomizováni buď do skupiny MDI/CSII, která bude pokračovat v léčbě podle rutinních postupů, a do skupiny AHCL, která bude připojena k systému Minimed 780G. Obě skupiny budou mít podobný počet návštěv, aby se minimalizovalo zkreslení. Skupina AHCL však bude mít 2 další návštěvy, aby bylo možné pacienty zaškolit na systém AHCL. Po 6 měsících budou obě skupiny připojeny k samostatnému senzoru a údaje o glykémii budou shromážděny po 2 týdnech.
Po 12 měsících období studie všichni účastníci podstoupí primární hodnocení, dotazníky o krevních testech a dokončí svou část studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
- Telefonní číslo: 0523824704
- E-mail: tcukierm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Tali cukierman yaffe, Professor
- Telefonní číslo: +972 523824704
- E-mail: tcukierm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 60 let
- T1DM
- Ochota zúčastnit se studie po stanovenou dobu
- Ochota provádět ≥ 4 měření glykémie z prstu denně nebo napojena na CGM „schválené v košíku“
- Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
- Ošetřeno MDI/CSII (s vyloučením 780G nebo jiných hybridních uzavřených systémů)
- Nedostatek pokročilých komplikací diabetu
Kritéria vyloučení:
- Těžké souběžné onemocnění
- Laboratorní abnormality nebo léky, které by mohly ovlivnit účast ve studii,
- Těžké poškození ledvin
- Jakákoli nemoc, která může narušit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AHCL
Účastníci budou připojeni k systému MiniMed 780G AHCL po dobu 12 měsíců studia.
Tato skupina bude mít dvě další návštěvy, které umožní pacientům zaškolit se na systém AHCL.
|
Systém MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) se skládá z následujících zařízení: inzulínová pumpa MiniMed 780G, vysílač Guardian Link (4) a senzor Guardian (4).
Je určen pro kontinuální podávání bazálního inzulínu volitelnými dávkami a podávání bolusů inzulínu ve volitelných množstvích pro léčbu diabetes mellitus 1. typu.
Systém je také určen k nepřetržitému sledování hodnot glukózy v tekutině pod kůží.
Systém MiniMed 780G obsahuje technologii SmartGuard, kterou lze naprogramovat tak, aby automaticky upravovala podávání inzulinu na základě hodnot glykémie ze senzoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a může pozastavit podávání inzulinu, když hodnota SG klesne pod předem definované prahové hodnoty nebo se předpokládá, že klesne pod předem definované prahové hodnoty.
Účastníci studie budou připojeni k systému a údaje o glukóze budou shromažďovány během 12měsíčního období studie.
|
|
Komparátor placeba: Skupina MDI/CSII
Pacient bude pokračovat v léčbě MDI/CSII podle svých rutinních postupů.
Na začátku, uprostřed a na konci fáze budou připojeny k samostatnému senzoru, ze kterého budou shromažďovány údaje o glukóze.
|
Účastníci v kontrolní skupině pokračují ve svých rutinních postupech, které zahrnují osm vícedenních injekcí inzulínu (MDI) nebo různé druhy pump pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII) v závislosti na jejich léčbě před studií.
Účastníci budou připojeni k samostatnému senzoru na začátku, uprostřed a na konci studie a budou shromažďována data o glukóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení měření glukózy u starších jedinců
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda systém AHCL (MiniMed 780G) zlepšuje glukózové indexy u starších jedinců (nad 60 let) s diabetes mellitus 1. typu. Rozdíly v glukóze mezi skupinami budou monitorovány a hodnoceny rozdílem v procentech času stráveného v rozmezí s glukózou ze senzoru (SG) mezi 70-180 mg/dl (primární výsledek), časem v hyperglykemickém rozmezí SG > 250 mg/dl, SG > 180 mg/dl, doba v hypoglykemickém rozmezí s SG < 70 mg/dl , SG < 54 mg/dl, stejně jako rozdíl v glykemické variabilitě, střední hladině glukózy a změně hladin HbA1c. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas uplynout a jít
Časové okno: 12 měsíců
|
Test měří schopnost osoby: vstát, chodit, otáčet se a včas si bezpečně sednout.
Test prověřuje většinu pohybových dovedností.
Účastníkovi je řečeno, aby vstal ze židle s držadly, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a znovu se posadil.
Skóre je podle délky času v sekundách na dokončení úkolu.
Skóre je kategorizováno podle rizika pádů a samostatné chůze.
Konvenčně se používají následující mezní hodnoty: méně než 14 sekund = nezávislá mobilita; 15-20 sekund = částečně nezávislá mobilita může mít určité zvýšené riziko pádů a potřebuje další vyhodnocení, někteří mohou potřebovat pomůcku při chůzi; 20-30 sekund = závislá pohyblivost: potřeba pomoci při chůzi, 50 % s hůlkou, 40 % chodec, 10 % dohled.
Někteří budou potřebovat pomoc při přesunech a většina bude potřebovat pomoc s použitím toalety.
|
12 měsíců
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
Šestiminutová vzdálenost chůze u zdravých dospělých se pohybuje od 400 m do 700 m.
Lidé s nižším vs. vyšším skóre na 6minutové chůzi jsou vystaveni vyššímu riziku pádů, invalidity, křehkosti, hospitalizace a smrti.
Neexistují žádné konvenční hraniční hodnoty, ale stejně jako u jiných testů může být těžké poškození definováno jako dvě standardní odchylky pod normou.
|
12 měsíců
|
|
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: 12 měsíců
|
Four Square Step Test (FSST) hodnotí dynamickou rovnováhu na vysoké funkční úrovni a vyznačuje se chůzí vpřed vzad vlevo a vpravo nad dvěma, 90 cm a 2,5 cm vysokými tyčemi, které rozdělují podlahu na čtyři čtverce.
Účastník stojí na náměstí 1 proti č. 2 čtvercové.
Cílem je projít co nejrychleji ve všech polích v následujícím pořadí: od 1 do- 2,3,4,1,4,3,2 a 1, aniž byste se dotkli tyčí.
Skóre je čas potřebný k dokončení celé trasy.
Těžké tělesné postižení je považováno za méně než 15 sekund, mírné tělesné postižení je považováno za 10,14-14,59 sekund, intaktní tělesné postižení je považováno za méně než 10,14 sekund.
|
12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální síla úchopu se zkoumá pomocí dynamometru Jammer.
Test se provádí v neutrální poloze rukou a opakuje se třikrát.
Skóre je průměrná síla v kg ve srovnání s běžnou populací podle věku a pohlaví.
Neexistují žádné konvenční hraniční hodnoty, ale stejně jako u jiných testů může být těžké poškození definováno jako dvě standardní odchylky pod normou.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smažená šupina
Časové okno: 12 měsíců
|
Kritéria smažené škály se používají pro identifikaci křehkosti u starších lidí. Křehkost je definována jako přítomnost tří složek. i. Hubnutí: Neúmyslný úbytek hmotnosti více než 10 liber za poslední rok (ne kvůli dietě nebo cvičení). ii. Špatná výdrž a energie: jak naznačuje samohlášení o vyčerpání. Self-report vyčerpání, identifikované dvěma otázkami ze škály CES-D. iii. Nízká úroveň fyzické aktivity: spotřebované kilokalorie za týden, vypočtené podle věku a pohlaví. iv. Doba chůze: více než sedm sekund na překonání tří metrů |
12 měsíců
|
|
Moca
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), rychlého screeningového nástroje pro mírnou kognitivní dysfunkci.
Hodnotí různé kognitivní oblasti, jako jsou: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientace.
Skóre MoCa<21 bylo definováno jako těžká kognitivní porucha (pravděpodobná demence).
Skóre MoCA mezi 21-25 bylo definováno jako mírná kognitivní porucha.
|
12 měsíců
|
|
DSS
Časové okno: 12 měsíců
|
Test substituce číslicových symbolů (DSST): dílčí test Wechslerovy škály inteligence dospělých (3. vydání) a týká se široké řady kognitivních domén, jako je vizuálně-motorická rychlost a koordinace, schopnost učení, pozornost, koncentrace a krátkodobá paměť. .
DSST získá hrubé skóre mezi 0 a 90, které lze poté převést na standardizované skóre s průměrným skóre 10 a standardní odchylkou 3.
|
12 měsíců
|
|
WHO-5
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník WHO-5 týkající se pohody hodnotí emoční stav.
Kdo 5 získá hrubé skóre 0 až 25, které se pak vynásobí 4, aby se skóre převedlo na kontinuum mezi 0 (nejhorší představitelná kvalita života) až 100 (nejlepší představitelná kvalita života).
Skóre ≤50 ukazuje na špatnou pohodu a naznačuje další zkoumání možných příznaků deprese.
Skóre 28 nebo méně znamená depresi.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0205-23-SMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy