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Fortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System (AHCL) bei älteren Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

23. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Fortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System (780G) für Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus über 60 Jahren: Wirksamkeit bei der Verbesserung der Glukoseindizes, der Lebensqualität, der kognitiven Funktionen und der körperlichen Leistungsfähigkeit

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden etwa 12 Monate lang nachbeobachtet.

Die Patienten werden randomisiert entweder der MDI/CSII-Gruppe zugeteilt, die ihre Behandlung gemäß Routineverfahren fortsetzt, und der Gruppe mit dem fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-System (AHCL), die an das Minimed 780G-System angeschlossen wird. .

Am Ende des 12-monatigen Studienzeitraums werden wir bewerten, ob das AHCL-System die Glukoseindizes bei älteren Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) verbessert hat, und bewerten, ob die ACHL-Behandlung die körperliche Leistungsfähigkeit, die Gebrechlichkeits- und Sarkopenieindizes sowie die Qualität verbessert hat Leben und kognitive Funktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer durchlaufen eine Screening-Phase, die eine Beurteilung der Eignung, Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung, eine Beurteilung der kognitiven Funktion (QoL-Fragebogen, WHO-5-Fragebogen, MOCA, DSST, allgemeine Gesundheitsfrage), eine Beurteilung der Sarkopenie/Funktionsstatus/Gebrechlichkeit (zeitlich festgelegt und) umfasst Gehen, 6-Minuten-Gehen, 10-Meter-Gehen, Berg-Balance-Skala, Vier-Quadrat-Schritte-Test, Griffstärke, 30-Sekunden-Stuhlstand, Fried-Skala) und Labortests.

Nach dem Screening beginnen die Teilnehmer eine zweiwöchige Einlaufphase, während sie ihre Routineverfahren mit einem zusätzlichen, nicht verblindeten, eigenständigen G4 Guardian-Sensor fortsetzen.

Sensor und Daten werden 14 Tage lang gesammelt und danach werden die Patienten randomisiert entweder der MDI/CSII-Gruppe zugeteilt, die ihre Behandlung gemäß Routineverfahren fortsetzt, und der AHCL-Gruppe, die an das Minimed 780G-System angeschlossen wird. Beide Gruppen werden eine ähnliche Anzahl an Besuchen haben, um Verzerrungen zu minimieren. Die AHCL-Gruppe wird jedoch zwei zusätzliche Besuche haben, um den Patienten eine Schulung im AHCL-System zu ermöglichen. Nach 6 Monaten werden beide Gruppen mit dem eigenständigen Sensor verbunden und nach 2 Wochen werden Glukosedaten erfasst.

Nach 12 Monaten des Studienzeitraums werden alle Teilnehmer einer Erstuntersuchung und einem Fragebogen zu Bluttests unterzogen und schließen ihren Teil der Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Telefonnummer: 0523824704
  • E-Mail: tcukierm@gmail.com

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Tali cukierman yaffe, Professor
          • Telefonnummer: +972 523824704
          • E-Mail: tcukierm@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 60 Jahre
  2. T1DM
  3. Bereit, für die angegebene Dauer an einer Studie teilzunehmen
  4. Bereit, täglich ≥ 4 Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen oder an ein „Korb-zugelassenes“ CGM anzuschließen
  5. Bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  6. Behandelt mit MDI/CSII (mit Ausnahme von 780G oder anderen geschlossenen Hybridsystemen)
  7. Fehlen fortgeschrittener Diabetes-Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere gleichzeitige Erkrankung
  2. Laboranomalien oder Medikamente, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten,
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung
  4. Jede Krankheit, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AHCL-Gruppe
Die Teilnehmer werden für den 12-monatigen Studienzeitraum an das MiniMed 780G AHCL-System angeschlossen. Diese Gruppe wird zwei zusätzliche Besuche haben, um den Patienten eine Schulung im AHCL-System zu ermöglichen.
Gerät: MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-System
Das MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-System besteht aus den folgenden Geräten: MiniMed 780G Insulinpumpe, Guardian Link (4) Sender und Guardian Sensor (4). Es ist für die kontinuierliche Abgabe von Basalinsulin in wählbaren Raten und die Verabreichung von Insulinboli in wählbaren Mengen zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus vorgesehen. Das System soll außerdem die Glukosewerte in der Flüssigkeit unter der Haut kontinuierlich überwachen. Das MiniMed 780G-System verfügt über die SmartGuard-Technologie, die so programmiert werden kann, dass sie die Insulinabgabe basierend auf den Glukosewerten des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensors (CGM) automatisch anpasst und die Insulinabgabe unterbrechen kann, wenn der SG-Wert unter vordefinierte Schwellenwerte fällt oder voraussichtlich unter diese fallen wird. Die Studienteilnehmer werden an das System angeschlossen und während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums werden Glukosedaten erfasst.
Placebo-Komparator: MDI/CSII-Gruppe
Der Patient wird die MDI/CSII-Behandlung gemäß seinen Routineverfahren fortsetzen. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Phase werden sie mit einem eigenständigen Sensor verbunden, von dem Glukosedaten erfasst werden.
Sonstiges: MDI/CSII
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre Routineverfahren fort, zu denen je nach Behandlung vor der Studie acht Behandlungen mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) oder verschiedene Arten von kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpen (CSII) gehören. Die Teilnehmer werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie mit einem eigenständigen Sensor verbunden und es werden Glukosedaten erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Glukosemessungen bei älteren Menschen
Zeitfenster: 12 Monate

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das AHCL-System (MiniMed 780G) die Glukoseindizes bei älteren Personen (über 60 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus verbessert.

Glukoseunterschiede zwischen den Gruppen werden anhand des Unterschieds im Prozentsatz der Zeit, die im Bereich mit Sensorglukose (SG) verbracht wird, zwischen 70 und 180 mg/dl (primärer Endpunkt), Zeit im hyperglykämischen Bereich SG > 250 mg/dl, SG überwacht und bewertet > 180 mg/dL, Zeit im hypoglykämischen Bereich mit SG < 70 mg/dL, SG < 54 mg/dL sowie Unterschied in der glykämischen Variabilität, mittlerem Glukosespiegel und Veränderung der HbA1c-Werte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ab und los
Zeitfenster: 12 Monate
Der Test misst die Fähigkeit einer Person, rechtzeitig aufzustehen, zu gehen, sich umzudrehen und sicher hinzusetzen. Der Test prüft die meisten Mobilitätsfähigkeiten. Der Teilnehmer wird aufgefordert, von einem Stuhl mit Griffen aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die Punktzahl richtet sich nach der Zeit in Sekunden, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wurde. Der Score wird nach dem Risiko für Stürze und selbstständiges Gehen kategorisiert. Üblicherweise werden folgende Grenzwerte verwendet: weniger als 14 Sekunden = unabhängige Mobilität; 15–20 Sekunden = halbunabhängige Mobilität kann ein etwas erhöhtes Risiko für Stürze haben und bedarf weiterer Untersuchungen; einige benötigen möglicherweise eine Gehhilfe; 20–30 Sekunden = abhängige Mobilität: brauchen Hilfe beim Gehen, 50 % mit einem Gehstock, 40 % Gehhilfe, 10 % Aufsicht. Einige benötigen Hilfe beim Transfer und die meisten benötigen Hilfe beim Toilettengang.
12 Monate
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, dass der Einzelne in sechs Minuten so weit wie möglich läuft. Der Person ist es gestattet, ihr Tempo selbst zu bestimmen und sich nach Bedarf auszuruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht. Es wurde berichtet, dass die Gehstrecke von sechs Minuten bei gesunden Erwachsenen zwischen 400 m und 700 m liegt. Menschen mit niedrigeren oder höheren Werten beim 6-minütigen Spaziergang haben ein höheres Risiko für Stürze, Behinderung, Gebrechlichkeit, Krankenhausaufenthalt und Tod. Es gibt keine herkömmlichen Grenzwerte, jedoch kann eine schwere Beeinträchtigung wie bei anderen Tests als zwei Standardabweichungen unter der Norm definiert werden.
12 Monate
Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Four Square Step Test (FSST) bewertet das dynamische Gleichgewicht auf einem hohen Funktionsniveau und beinhaltet das Vorwärts-Rückwärts-Gehen nach links und rechts über zwei 90 cm und 2,5 cm hohe lange Stöcke, die den Boden in vier Quadrate unterteilen. Der Teilnehmer steht auf Feld 1 mit Blick auf Nr. 2 Quadrat. Das Ziel besteht darin, so schnell wie möglich alle Felder in der folgenden Reihenfolge zu durchlaufen: von 1 bis 2,3,4,1,4,3,2 und 1, ohne die Stöcke zu berühren. Die Punktzahl ist die Zeit, die benötigt wird, um die gesamte Strecke zu absolvieren. Eine schwere körperliche Beeinträchtigung gilt als weniger als 15 Sekunden, eine leichte körperliche Beeinträchtigung gilt als 10,14–14,59 Sekunden, eine intakte körperliche Beeinträchtigung gilt als weniger als 10,14 Sekunden.
12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale Griffstärke wird mit dem Jammer-Dynamometer überprüft. Der Test wird in neutraler Handhaltung durchgeführt und dreimal wiederholt. Der Score ist die durchschnittliche Kraft in kg, die mit der Gesamtbevölkerung nach Alter und Geschlecht verglichen wird. Es gibt keine herkömmlichen Grenzwerte, jedoch kann eine schwere Beeinträchtigung wie bei anderen Tests als zwei Standardabweichungen unter der Norm definiert werden.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebratene Waage
Zeitfenster: 12 Monate

Die Kriterien der Fried-Skala werden zur Identifizierung von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen verwendet. Gebrechlichkeit ist definiert als das Vorhandensein von mindestens drei Komponenten. ich. Gewichtsverlust: Mehr als 10 Pfund unbeabsichtigter Gewichtsverlust im letzten Jahr (nicht aufgrund einer Diät oder Sport).

ii. Schlechte Ausdauer und Energie: wie durch den Selbstbericht über Erschöpfung angezeigt. Selbstberichtete Erschöpfung, identifiziert durch zwei Fragen der CES-D-Skala.

iii. Niedriges körperliches Aktivitätsniveau: pro Woche verbrauchte Kilokalorien, berechnet entsprechend Alter und Geschlecht.

iv. Gehzeit: über sieben Sekunden, um drei Meter zu überwinden
12 Monate
Moca
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) beurteilt, einem schnellen Screening-Tool für leichte kognitive Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Ein MoCa-Score <21 wurde als schwere kognitive Beeinträchtigung (wahrscheinliche Demenz) definiert. Ein MoCA-Score zwischen 21 und 25 wurde als leichte kognitive Beeinträchtigung definiert.
12 Monate
DSS
Zeitfenster: 12 Monate
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST): ein Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (3. Auflage) und bezieht sich auf ein breites Spektrum kognitiver Bereiche wie visuell-motorische Geschwindigkeit und Koordination, Lernfähigkeit, Aufmerksamkeit, Konzentration und Kurzzeitgedächtnis . Der DSST erhält einen Rohwert zwischen 0 und 90, der dann in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 umgewandelt werden kann.
12 Monate
WHO-5
Zeitfenster: 12 Monate
Der WHO-5-Fragebogen zum Wohlbefinden bewertet den emotionalen Status. Wer 5 erhält einen Rohwert von 0 bis 25, der dann mit 4 multipliziert wird, um den Wert in ein Kontinuum zwischen 0 (schlechteste vorstellbare Lebensqualität) und 100 (beste vorstellbare Lebensqualität) umzuwandeln. Ein Wert von ≤ 50 weist auf ein schlechtes Wohlbefinden hin und legt eine weitere Untersuchung möglicher Symptome einer Depression nahe. Ein Wert von 28 oder weniger weist auf eine Depression hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0205-23-SMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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