Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer (AHCL) 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idős betegeknél

2024. január 23. frissítette: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer (780G) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 60 év feletti számára: Hatékonyság a glükózindexek, az életminőség, a kognitív funkciók és a fizikai kapacitás javításában

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat. A betegeket körülbelül 12 hónapig követik nyomon.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az MDI/CSII csoportba, amely a rutin eljárások szerint folytatja a kezelést, vagy a fejlett hibrid zárt hurkú rendszer (AHCL) csoportba, amely a Minimed 780G rendszerhez kapcsolódik. .

A 12 hónapos vizsgálati időszak végén értékelni fogjuk, hogy az AHCL rendszer javította-e az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő idősebb egyének glükóz indexeit, és felmérjük, hogy az ACHL-kezelés javította-e a fizikai kapacitást, a gyengeség és a szarkopénia mutatóit, valamint a élet és kognitív funkciók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő átesik egy szűrési fázison, amely magában foglalja a jogosultság értékelését, a beleegyező nyilatkozatokat, a kognitív funkciók felmérését (QoL kérdőív, WHO-5 kérdőív, MOCA, DSST, General Heath kérdés), szarkopéniát/funkcionális állapotot/gyengeség felmérést (időzített és Go , 6 perc séta, 10 méter séta, Berg Balance Scale , Four Square Step Test , Grip Strength, 30 seconds tool stand, Fried Scale) és laboratóriumi tesztek.

A szűrést követően a résztvevők egy kéthetes szakaszonkénti futásba kezdenek, miközben folytatják rutin eljárásaikat egy hozzáadott, vakolatlan G4-es, önálló védőérzékelővel.

Az érzékelőt és az adatokat 14 napig gyűjtik, majd a betegeket véletlenszerűen besorolják az MDI/CSII csoportba, amely a rutin eljárások szerint folytatja a kezelést, vagy az AHCL csoportba, amely a Minimed 780G rendszerhez kapcsolódik. A torzítás minimalizálása érdekében mindkét csoportban hasonló számú látogatás lesz. Az AHCL-csoportnak azonban további 2 látogatása lesz, hogy lehetővé tegye a betegek számára az AHCL-rendszerrel kapcsolatos képzést. 6 hónap elteltével mindkét csoport csatlakozik az önálló érzékelőhöz, és 2 hét elteltével gyűjtik a glükózadatokat.

A vizsgálati időszak 12 hónapja után minden résztvevő elsõdleges felméréseken, vérvizsgálati kérdõíveken vesz részt, és befejezi a vizsgálatban való részvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
  • Telefonszám: 0523824704
  • E-mail: tcukierm@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 év feletti életkor
  2. T1DM
  3. Hajlandó részt venni egy vizsgálatban a meghatározott ideig
  4. Hajlandó ≥ 4 ujjal végzett vércukormérés elvégzésére naponta, vagy egy "kosárba jóváhagyott" CGM-hez csatlakoztatva
  5. Hajlandó folyamatosan viselni a rendszert a vizsgálat során
  6. MDI/CSII-vel kezelve (780G vagy más hibrid zárt rendszerek kivételével)
  7. A cukorbetegség előrehaladott szövődményeinek hiánya

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egyidejű betegség
  2. Laboratóriumi eltérések vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt,
  3. Súlyos vesekárosodás
  4. Minden olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AHCL csoport
A résztvevők a MiniMed 780G AHCL rendszerhez csatlakoznak a 12 hónapos tanulmányi időszakra. Ennek a csoportnak további két látogatása lesz, hogy lehetővé tegye a betegek számára az AHCL rendszerrel kapcsolatos képzést.
Eszköz: MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) rendszer
A MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) rendszer a következő eszközökből áll: MiniMed 780G inzulinpumpa, Guardian Link (4) jeladó és Guardian Sensor (4). Az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló bázisinzulin folyamatos adagolására szolgál, választható sebességgel, és inzulin bolusok beadására választható mennyiségben. A rendszer a bőr alatti folyadék glükózértékeinek folyamatos monitorozására is szolgál. A MiniMed 780G rendszer SmartGuard technológiát tartalmaz, amely programozható az inzulinadagolás automatikus beállítására a folyamatos glükózmonitoring (CGM) szenzor glükózértékei alapján, és felfüggesztheti az inzulin adagolását, ha az SG érték az előre meghatározott küszöbérték alá esik, vagy az előrejelzések szerint az alá esik. A vizsgálatban részt vevők csatlakoznak a rendszerhez, és glükózadatokat gyűjtenek a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Placebo Comparator: MDI/CSII csoport
A páciens az MDI/CSII kezelést rutin eljárásai szerint folytatja. A szakasz elején, közepén és végén egy önálló érzékelőhöz csatlakoznak, amelyről a glükózadatokat gyűjtik.
Egyéb: MDI/CSII
A kontrollcsoport résztvevői folytatják rutin eljárásaikat, amelyek magukban foglalják a nyolcszoros napi többszöri inzulin injekciót (MDI) vagy a különböző típusú folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) pumpákat a vizsgálat előtti kezelésüktől függően. A résztvevők a vizsgálat elején, közepén és végén egy önálló érzékelőhöz csatlakoznak, és glükózadatokat gyűjtenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz mértékének javítása idősebb egyéneknél
Időkeret: 12 hónap

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az AHCL (MiniMed 780G) rendszer javítja-e a glükóz indexet idősebb (60 év feletti) 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél.

A csoportok közötti glükóz különbségeket a 70-180 mg/dl szenzoros glükóz (SG) tartományon belül eltöltött idő százalékos arányának különbsége alapján értékeljük és értékeljük (elsődleges eredmény), a hiperglikémiás tartományban eltöltött idő SG > 250 mg/dl, SG > 180 mg/dL, az idő a hipoglikémiás tartományban SG < 70 mg/dL, SG < 54 mg/dL, valamint a glikémiás variabilitás, az átlagos glükózszint és a HbA1c szint változásának különbsége.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telje le az időt és menjen
Időkeret: 12 hónap
A teszt azt méri, hogy egy személy képes-e: időben felállni, járni, megfordulni és biztonságosan leülni. A teszt a legtöbb mobilitási képességet vizsgálja. A résztvevőnek azt mondják, hogy álljon fel egy fogantyús székről, menjen 3 métert, forduljon meg, menjen vissza, és üljön le újra. A pontszám a feladat végrehajtásához szükséges másodpercekben megadott idő szerint alakul. A pontszám az esések és az önálló gyaloglás kockázata szerint van kategorizálva. Hagyományosan a következő határértékeket használják: 14 másodpercnél kevesebb = független mobilitás; 15-20 másodperc = a félig független mobilitás némileg megnövelheti az esések kockázatát és további értékelést igényel, néhány esetben szükség lehet járássegítőre; 20-30 másodperc = függő mobilitás: segítségre van szüksége járásban, 50% bottal, 40% gyalogló, 10% felügyelet. Néhányuknak segítségre lesz szükségük az átszállásokhoz, a legtöbbnek pedig a WC használatához.
12 hónap
6 perc séta
Időkeret: 12 hónap
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen. Az egyénnek lehetősége van önálló ütemben haladni és pihenni, ha szükséges, miközben oda-vissza halad egy megjelölt sétányon. Egészséges felnőtteknél a hat perces sétatáv a jelentések szerint 400 és 700 méter között van. A 6 perces sétán alacsonyabb vagy magasabb pontszámot elért emberek nagyobb esésnek, rokkantságnak, gyengeségnek, kórházi kezelésnek és halálnak vannak kitéve. Nincsenek hagyományos határértékek, azonban más tesztekhez hasonlóan a súlyos károsodás a norma alatti két szórással határozható meg.
12 hónap
Négy négyzetlépcsős teszt (FSST)
Időkeret: 12 hónap
A Four Square Step Test (FSST) magas funkcionális szinten értékeli a dinamikus egyensúlyt, és előre-hátra balra és jobbra járást tartalmaz két, 90 cm és 2,5 cm magas hosszú pálca felett, amelyek négy négyzetre osztják a padlót. A résztvevő az 1-es négyzetben áll, szemben a 1. sz. 2 négyzet. A cél az, hogy a lehető leggyorsabban sétáljunk az összes mezőn a következő sorrendben: 1-től- 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2 és 1-ig anélkül, hogy megérintené a botokat. A pontszám a teljes útvonal teljesítéséhez szükséges idő. A súlyos testi károsodás 15 másodpercnél rövidebb, az enyhe testi károsodás 10,14-14,59 másodperc, az ép testi károsodás 10,14 másodpercnél rövidebb.
12 hónap
Fogóerő
Időkeret: 12 hónap
A maximális tapadási szilárdságot a Jammer dinamométer segítségével vizsgálják. A vizsgálatot semleges kézállásban kell elvégezni, és háromszor megismételni. A pontszám az átlagos erő kg-ban kifejezve, amit az általános populációhoz viszonyítva kor és nem szerint. Nincsenek hagyományos határértékek, azonban más tesztekhez hasonlóan a súlyos károsodás a norma alatti két szórással határozható meg.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sült mérleg
Időkeret: 12 hónap

A sült skála kritériumait használják az idős emberek törékenységének azonosítására. A törékenység a listán szereplő három összetevő jelenléteként definiálható. én. Fogyás: Több mint 10 font akaratlan fogyás az elmúlt évben (nem diéta vagy testmozgás miatt).

ii. Gyenge állóképesség és energia: ezt jelzi a kimerültségről szóló önjelentés. Önjelentési kimerültség, amelyet a CES-D skála két kérdése azonosít.

iii. Alacsony fizikai aktivitási szint: hetente elköltött kilokalória, életkor és nem szerint korrigálva számítva.

iv. Sétaidő: több mint hét másodperc a három méter áthaladásához
12 hónap
Moca
Időkeret: 12 hónap
A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) segítségével értékelik, amely egy gyors szűrőeszköz az enyhe kognitív diszfunkciókra. Különböző kognitív területeket mér fel, mint például: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás. A 21-nél kisebb MoCa pontszámot súlyos kognitív károsodásnak (valószínű demencia) határozták meg. A 21-25 közötti MoCA pontszámot enyhe kognitív károsodásként határozták meg.
12 hónap
DSS
Időkeret: 12 hónap
A Digit Symbol Substitution Test (DSST): a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (3. kiadás) résztesztje, amely a kognitív tartományok széles skálájára vonatkozik, mint például a vizuális-motoros sebesség és koordináció, tanulási képesség, figyelem, koncentráció és rövid távú memória. . A DSST 0 és 90 közötti nyers pontszámot kap, amelyet ezután standardizált pontszámmá alakíthatunk át 10-es átlagpontszámmal és 3-as szórással.
12 hónap
WHO-5
Időkeret: 12 hónap
A WHO-5 jólléti kérdőív az érzelmi állapotot értékeli. Aki 5-ös nyers pontszámot kap 0-tól 25-ig, ezt megszorozzák 4-gyel, így a pontszámot a 0 (elképzelhető legrosszabb életminőség) és 100 (az elképzelhető legjobb életminőség) közötti kontinuummá alakítják. A ≤50-es pontszám rossz közérzetet jelez, és a depresszió lehetséges tüneteinek további vizsgálatára utal. A 28 vagy az alatti pontszám depressziót jelez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0205-23-SMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel