Sistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 1
Sistema híbrido avançado de circuito fechado (780G) para pessoas com pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com mais de 60 anos: eficácia na melhoria dos índices de glicose, qualidade de vida, funções cognitivas e capacidade física
O ensaio é um estudo randomizado, controlado e de desenho de grupo paralelo. Os pacientes serão acompanhados durante aproximadamente 12 meses.
Os pacientes serão randomizados para o grupo MDI/CSII, que continuará seu tratamento de acordo com os procedimentos de rotina, e o grupo avançado do sistema Hybrid Closed Loop (AHCL), que será conectado ao sistema Minimed 780G. .
No final do período de estudo de 12 meses, avaliaremos se o sistema AHCL melhorou os índices de glicose em indivíduos mais velhos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) e avaliar se o tratamento ACHL melhorou a capacidade física, índices de fragilidade e sarcopenia, bem como a qualidade de vida e funções cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes passarão por uma fase de triagem que inclui uma avaliação de elegibilidade, formulários de consentimento informado, avaliação da função cognitiva (questionário de qualidade de vida, questionário OMS-5, MOCA, DSST, questão geral de saúde), sarcopenia/status funcional/avaliação de fragilidade (temporizado e Go, caminhada de 6 minutos, caminhada de 10 metros, escala de equilíbrio de Berg, teste de quatro passos quadrados, força de preensão, suporte de cadeira de 30 segundos, escala frita) e testes de laboratório.
Após a triagem, os participantes iniciarão uma fase de corrida de duas semanas enquanto continuam seus procedimentos de rotina com um sensor autônomo guardião G4 não cego adicionado.
sensor e os dados serão coletados por 14 dias e depois os pacientes serão randomizados para o grupo MDI/CSII que continuará seu tratamento conforme procedimentos de rotina e o grupo AHCL que será conectado ao sistema Minimed 780G. Ambos os grupos terão um número semelhante de visitas para minimizar preconceitos. No entanto, o grupo AHCL terá 2 visitas adicionais para permitir que os pacientes sejam treinados no sistema AHCL. Após 6 meses, ambos os grupos serão conectados ao sensor independente e os dados de glicose serão coletados após 2 semanas.
Após 12 meses do período de estudo, todos os participantes serão submetidos a avaliações primárias, questionários de exames de sangue e finalizarão sua parte no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tali Cukierman-Yaffe, Professor
- Número de telefone: 0523824704
- E-mail: tcukierm@gmail.com
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Tali cukierman yaffe, Professor
- Número de telefone: +972 523824704
- E-mail: tcukierm@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 60 anos
- DM1
- Disposto a participar de um estudo pela duração especificada
- Disposto a realizar ≥ 4 medições de glicose no sangue por punção digital diariamente ou conectado a um CGM "aprovado pela cesta"
- Disposto a usar o sistema continuamente durante todo o estudo
- Tratado com MDI/CSII (com exclusão de 780G ou outros sistemas híbridos fechados)
- Ausência de complicações avançadas do diabetes
Critério de exclusão:
- Doença concomitante grave
- Anormalidades laboratoriais ou medicamentos que possam afetar a participação no estudo,
- Insuficiência renal grave
- Qualquer doença que possa interferir nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AHCL
Os participantes serão conectados ao sistema MiniMed 780G AHCL durante o período de estudo de 12 meses.
Este grupo terá duas visitas adicionais para permitir que os pacientes sejam treinados no sistema AHCL.
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O sistema MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) consiste nos seguintes dispositivos: bomba de insulina MiniMed 780G, transmissor Guardian Link (4) e Guardian Sensor (4).
Destina-se à administração contínua de insulina basal em taxas selecionáveis e à administração de bolus de insulina em quantidades selecionáveis para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1.
O sistema também se destina a monitorar continuamente os valores de glicose no fluido sob a pele.
O sistema MiniMed 780G inclui a tecnologia SmartGuard, que pode ser programada para ajustar automaticamente a administração de insulina com base nos valores de glicose do sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e pode suspender a administração de insulina quando o valor de SG cair abaixo ou houver previsão de queda abaixo dos valores limite predefinidos.
Os participantes do estudo serão conectados ao sistema e os dados de glicose serão coletados durante o período de estudo de 12 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo MDI/CSII
O paciente continuará o tratamento com MDI/CSII de acordo com seus procedimentos de rotina.
No início, meio e final da etapa eles serão conectados a um sensor autônomo de onde serão coletados os dados de glicose.
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Os participantes do grupo de controle continuarão seus procedimentos de rotina que incluem oito tratamentos com múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou diferentes tipos de bombas de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII), dependendo do tratamento antes do estudo.
Os participantes serão conectados a um sensor independente no início, meio e final do estudo e os dados de glicose serão coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria das medidas de glicose em indivíduos mais velhos
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar se o sistema AHCL (MiniMed 780G) melhora os índices de glicose em indivíduos mais velhos (acima de 60 anos de idade) com diabetes mellitus tipo 1. As diferenças de glicose entre os grupos serão monitoradas e avaliadas pela diferença na porcentagem de tempo gasto dentro da faixa com sensor de glicose (SG) entre 70-180 mg/dL (desfecho primário), tempo na faixa hiperglicêmica SG > 250 mg/dL, SG > 180 mg/dL, tempo na faixa hipoglicêmica com GS < 70 mg/dL, GS < 54 mg/dL, bem como diferença na variabilidade glicêmica, nível médio de glicose e alteração nos níveis de HbA1c. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acabe o tempo e vá
Prazo: 12 meses
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O teste mede a capacidade de uma pessoa de: levantar-se, andar, virar-se e sentar-se com segurança e em tempo hábil.
O teste examina a maioria das habilidades de mobilidade.
O participante é instruído a levantar-se de uma cadeira com alças, caminhar 3 metros, virar-se, voltar e sentar-se novamente.
A pontuação é de acordo com o tempo em segundos para completar a tarefa.
A pontuação é categorizada de acordo com o risco de quedas e caminhada independente.
Os seguintes pontos de corte são convencionalmente utilizados: menos de 14 segundos = mobilidade independente; 15-20 segundos = a mobilidade semi-independente pode ter um risco aumentado de quedas e precisa de avaliação adicional, alguns podem precisar de um auxílio para caminhar; 20-30 segundos= mobilidade dependente: necessita de ajuda para caminhar, 50% com bengala, 40% andador, 10% supervisão.
Alguns precisarão de ajuda nas transferências e a maioria precisará de ajuda para usar o banheiro.
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12 meses
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6 minutos a pé
Prazo: 12 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar durante um total de seis minutos em uma superfície plana e dura.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode andar sozinho e descansar conforme necessário enquanto caminha para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
Foi relatado que a distância de caminhada de seis minutos em adultos saudáveis varia de 400m a 700m.
Pessoas com pontuações mais baixas versus pontuações mais altas na caminhada de 6 minutos correm maior risco de quedas, incapacidade, fragilidade, hospitalização e morte.
Não existem limites convencionais, no entanto, tal como acontece com outros testes, a deficiência grave pode ser definida como dois desvios padrão abaixo da norma.
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12 meses
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Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: 12 meses
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O Four Square Step Test (FSST) avalia o equilíbrio dinâmico em alto nível funcional e apresenta caminhar para frente, para trás, para a esquerda e para a direita, acima de dois bastões longos de 90 cm e 2,5 cm de altura que dividem o chão em quatro quadrados.
O participante fica no quadrado 1 de frente para o nº. 2 quadrados.
O objetivo é andar o mais rápido possível em todos os quadrados na seguinte ordem: de 1 a 2,3,4,1,4,3,2 e 1 sem tocar nos bastões.
A pontuação é o tempo necessário para completar todo o percurso.
O comprometimento físico grave é considerado inferior a 15 segundos, o comprometimento físico leve é considerado 10,14-14,59 segundos, o comprometimento físico intacto é considerado inferior a 10,14 segundos.
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12 meses
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Força de preensão
Prazo: 12 meses
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A força máxima de preensão é examinada utilizando o dinamômetro Jammer.
O teste é realizado com a mão em posição neutra e repetido três vezes.
A pontuação é a força média em kg, comparada com a população em geral de acordo com idade e sexo.
Não existem limites convencionais, no entanto, tal como acontece com outros testes, a deficiência grave pode ser definida como dois desvios padrão abaixo da norma.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala frita
Prazo: 12 meses
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Os critérios da escala de Fried são usados para identificar fragilidade em idosos. A fragilidade é definida como a presença de pelo menos três componentes. eu. Perda de peso: perda de peso não intencional de mais de 4,5 quilos no ano passado (não devido a dieta ou exercício). ii. Fraca resistência e energia: conforme indicado pelo autorrelato de exaustão. Esgotamento do autorrelato, identificado por duas questões da escala CES-D. iii. Baixo nível de Atividade Física: quilocalorias gastas por semana, calculadas ajustadas de acordo com idade e sexo. 4. Tempo de caminhada: mais de sete segundos para passar três metros |
12 meses
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Moca
Prazo: 12 meses
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A função cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), uma ferramenta de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Avalia diferentes domínios cognitivos como: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
Um escore MoCa<21 foi definido como comprometimento cognitivo grave (provável demência).
Uma pontuação MoCA entre 21-25 foi definida como comprometimento cognitivo leve.
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12 meses
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DSS
Prazo: 12 meses
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O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST): um subteste da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (3ª Edição) e refere-se a uma ampla gama de domínios cognitivos, como velocidade e coordenação viso-motora, capacidade de aprendizagem, atenção, concentração e memória de curto prazo. .
O DSST obtém uma pontuação bruta entre 0 e 90 que pode então ser convertida em uma pontuação padronizada com pontuação média de 10 e desvio padrão de 3.
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12 meses
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OMS-5
Prazo: 12 meses
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O questionário de bem-estar WHO-5 avalia o estado emocional.
Quem 5 obtém uma pontuação bruta de 0 a 25, que é então multiplicada por 4 para converter a pontuação em um continuum entre 0 (pior qualidade de vida imaginável) a 100 (melhor qualidade de vida imaginável).
Uma pontuação ≤50 indica mau bem-estar e sugere investigação adicional sobre possíveis sintomas de depressão.
Uma pontuação de 28 ou menos é indicativa de depressão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0205-23-SMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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