回復力のある家族 (R-FAM)
2026年1月26日 更新者：Victoria A. Grunberg, PhD、Massachusetts General Hospital
回復力のある家族: NICU にいる赤ちゃんの親のための二項対立的回復力介入
目標は、精神的苦痛を軽減し、新生児集中治療室の両親間の関係を改善することを目的とした二者関係の回復力介入（「レジリエントな家族」、「R-FAM」）の実現可能性と受け入れ可能性を開発、改良、テストすることです。
この目標を達成するための私の目標は 3 つあります。(1) 親兄弟とのインタビューや NICU スタッフとのフォーカス グループから得た利害関係者の意見を活用して R-FAM を開発する。 (2) 事前/事後評価と退職面接によるオープンパイロットを通じて R-FAM を最適化します。 （３）最小増強通常対照（ＭＥＵＣ）と比較したＲ－ＦＡＭのランダム化臨床試験を通じて、Ｒ－ＦＡＭの実現可能性と受容性を試験する。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、NICUの親（最大N=6組）を対象としたR-FAMプログラム（レジリエント・ファミリーズ）のオープンパイロット試験を実施し、その後任意の短い終了面接を行うことを目指しています。 プログラムの実現可能性、受容性、忠実度が事前に設定された基準を満たすかどうかを判断します。 また、このプログラムが親の感情的苦痛や以下のセクションで説明する他の研究結果を軽減するという予備的な有効性を確立することを期待しています。 質的データを使用して、将来の試験に向けた介入と研究手順を最適化します。
このオープンパイロット試験には、臨床心理士による6回のセッションが含まれます。 介入は、対処スキル、コミュニケーション、ストレス管理の向上を目指します。 参加者は、感情的苦痛のリスクを軽減するためのエビデンスに基づいたスキル（例：マインドフルネス、弁証法、問題解決）を学びます。
オープンパイロットの主要な結果は、R-FAMプログラムの実現可能性、受容性、忠実度です。 予備的な有効性の結果も、主要および二次ターゲット、探索的結果（例：感情的苦痛、カップル満足度、家族への影響）として検討されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Brigham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 1 週間以内に NICU に入院した赤ちゃんの成人の親/法定後見人 (および/またはそのパートナー) (18 歳以上)
- 現在親密な関係にあり、NICU退院後は赤ちゃんと一緒に暮らす予定
- ダイアドメンバーの少なくとも 1 人が精神的に苦痛を感じている (うつ病または不安の下位尺度で HADS >7)
- 英語の流暢さ/読み書き能力
- ライブビデオを通じて参加する能力と意欲
除外基準:
- 赤ちゃんは亡くなると予想されています（医療チームの判断による）
- 現在未治療の精神病または薬物依存/乱用
- 現在の自殺念慮の自己申告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：二項レジリエンス介入
すべての参加者は介入、つまり簡単な二者関係の回復力介入を受けることになります。
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NICU にいる赤ちゃんの親のうつ病、不安、心的外傷後ストレスを軽減することを目的とした二者一体の回復力介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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病院不安＆うつ病スケールおよびエディンバラ産後うつ病スケールで承認されたうつ病のレベル。0 ～ 30 で、30 が最も高いうつ病を示します。
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ベースラインから介入終了まで（6週間）
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不安
時間枠：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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Hospital Anxiety & Depression Scale で承認された不安のレベル。0 ～ 21 で、21 が最も高い不安を示します。
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ベースラインから介入終了まで（6週間）
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外傷後ストレス
時間枠：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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イベントの影響スケール-6で承認された心的外傷後ストレスのレベル。6～24（24は最も高い心的外傷後ストレスを示す）
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ベースラインから介入終了まで（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夫婦関係が機能している
時間枠：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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カップル満足度指数で報告されるカップルの満足度。0 ～ 21 で、21 が最も高いカップル満足度を示します。
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ベースラインから介入終了まで（6週間）
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家族への影響
時間枠：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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家族影響尺度改訂版で報告される子供の病気の影響。0 ～ 75 で、75 は家族への影響が最も低いことを示します。
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ベースラインから介入終了まで（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Grunberg、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
回復力のある家族 (R-FAM)の臨床試験
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Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)まだ募集していません