坚韧的家庭 (R-FAM)
2024年2月1日 更新者：Victoria A. Grunberg, PhD、Massachusetts General Hospital
弹性家庭：针对新生儿重症监护室婴儿父母的二元弹性干预
目标是开发、完善和测试二元弹性干预（“弹性家庭”；R-FAM）的可行性和可接受性，旨在减少情绪困扰并改善新生儿重症监护病房父母之间的关系。
为了实现这一目标，我的目标有三个：（1）利用利益相关者从对家长的访谈以及新生儿重症监护病房（NICU）工作人员的焦点小组中获得的意见来制定 R-FAM； (2) 通过公开试点、前/后评估和离职面谈来优化 R-FAM； (3) 通过 R-FAM 与最低限度增强常规对照 (MEUC) 进行比较的随机临床试验来测试 R-FAM 的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上周内入住 NICU 的婴儿（年龄 ≥ 18 岁）的成年父母/法定监护人（和/或其伴侣）
- 目前处于亲密关系中，新生儿重症监护室出院后将与婴儿一起生活
- 至少一名二人组成员情绪低落（抑郁或焦虑分量表 HADS >7）
- 英语流利程度/读写能力
- 通过视频直播参与的能力和意愿
排除标准：
- 婴儿预计将去世（由医疗团队确定）
- 当前未治疗的精神病或物质依赖/滥用
- 目前自杀意念的自我报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二元弹性干预
所有参与者都将接受干预，即简短的二元弹性干预
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二元弹性干预旨在减少新生儿重症监护室婴儿父母的抑郁、焦虑和创伤后压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：基线至干预结束（6 周）
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医院焦虑抑郁量表和爱丁堡产后抑郁量表认可的抑郁程度，从 0-30，其中 30 表示最严重的抑郁
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基线至干预结束（6 周）
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焦虑
大体时间：基线至干预结束（6 周）
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医院焦虑和抑郁量表认可的焦虑程度，从 0 到 21，其中 21 表示最高焦虑
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基线至干预结束（6 周）
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创伤后应激障碍
大体时间：基线至干预结束（6 周）
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事件影响量表 6 认可的创伤后应激水平，从 6 到 24，其中 24 表示最高的创伤后应激
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基线至干预结束（6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夫妻关系正常运转
大体时间：基线至干预结束（6 周）
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夫妻满意度指数报告的夫妻满意度，从 0 到 21，其中 21 表示夫妻满意度最高
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基线至干预结束（6 周）
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家庭影响
大体时间：基线至干预结束（6 周）
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修订后的家庭影响量表中报告的儿童疾病的影响从 0 到 75，其中 75 表示对家庭的影响最低
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基线至干预结束（6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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