Rugalmas családok (R-FAM)
Rugalmas családok: Diadikus reziliencia-beavatkozás csecsemők szüleinek a NICU-ban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célunk, hogy nyílt pilot kísérletet végezzünk az R-FAM programmal (Rugalmas Családok) NICU-s szülők részvételével (legfeljebb N = 6 pár), amit egy opcionális rövid kilépési interjú követ. Meghatározzuk, hogy a program megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hűsége megfelel-e a priori kritériumoknak. Azt is reméljük, hogy előzetes hatékonyságot állapítunk meg, miszerint a program csökkenti a szülői érzelmi distresszt és az alábbi szakaszokban leírt egyéb vizsgálati eredményeket. Minőségi adatokat fogunk felhasználni a beavatkozás és a vizsgálati eljárások optimalizálásához a jövőbeli kísérletek számára.
Ez a Nyílt Pilot kísérlet 6 ülést fog magában foglalni egy klinikai pszichológussal. A beavatkozás célja, hogy javítsa a megküzdési készségeket, a kommunikációt és a stresszkezelést. A résztvevők bizonyítékokon alapuló készségeket fognak tanulni (pl. mindfulness, dialektika, problémamegoldás), hogy csökkentsék az érzelmi distressz kockázatát.
A nyílt pilot elsődleges eredményei az R-FAM program megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hűsége lesznek. Előzetes hatékonysági eredményeket is megvizsgálunk, mint az elsődleges és másodlagos célok és feltáró eredmények (pl. érzelmi distressz, párkapcsolati elégedettség és családi hatás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt héten a NICU-ba felvett csecsemő felnőtt szülője/törvényes gyámja (és/vagy élettársa) (18 évesnél idősebb)
- Jelenleg intim kapcsolatban él, és a NICU-ból való elbocsátás után a babával fog élni
- Legalább egy diádtag érzelmileg szorongatott (HADS >7 a depresszió vagy szorongás alskálán)
- Folyékony angoltudás/írástudás
- Részvételi képesség és hajlandóság élő videón keresztül
Kizárási kritériumok:
- A baba várhatóan elhunyt (az orvosi csapat megállapította)
- Jelenlegi, kezeletlen pszichózis vagy szerfüggőség/abúzus
- Jelenlegi önbevallás öngyilkossági gondolatokról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diadikus rugalmassági beavatkozás
Minden résztvevő megkapja a beavatkozást, egy rövid diadikus reziliencia beavatkozást
|
Diadikus, rugalmassági beavatkozás, amelynek célja a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz csökkentése a NICU-ban csecsemők szülei között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála és az Edinburgh-i Postnatal Depresszió Skála által jóváhagyott depresszió szintje 0-30 között, a 30 a legmagasabb depressziót jelzi
|
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála által jóváhagyott szorongás szintje 0-21 között, a 21 a legmagasabb szorongást jelzi
|
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
|
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
A poszttraumás stressz szintje a 6-os esemény hatásskáláján jóváhagyva, 6-tól 24-ig, a 24 pedig a legmagasabb poszttraumás stresszt jelzi
|
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A párkapcsolat működése
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
A párok elégedettsége a pártelégedettségi index szerint, 0-21 között, a 21 pedig a legmagasabb pártelégedettséget jelzi
|
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
|
Családi hatás
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
A gyermek betegségének hatása a Family Impact Skálán, felülvizsgált, 0-75 között, a 75 pedig a családra gyakorolt legalacsonyabb hatást jelzi
|
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P000169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .