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Resiliente Familien (R-FAM)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Resiliente Familien: Eine dyadische Resilienzintervention für Eltern von Babys auf der neonatologischen Intensivstation

Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer dyadischen Resilienzintervention („Resilient Families“; R-FAM) zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen, die darauf abzielt, emotionalen Stress zu reduzieren und die Beziehungen zwischen Eltern auf der Intensivstation für Neugeborene zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, habe ich drei Ziele: (1) Entwicklung von R-FAM unter Verwendung von Stakeholder-Input aus Interviews mit Elterndyaden und Fokusgruppen mit Mitarbeitern der neonatologischen Intensivstation; (2) Optimierung von R-FAM durch ein offenes Pilotprojekt mit Vor-/Nachbewertungen und Abschlussgesprächen; und (3) Testen von R-FAM auf Durchführbarkeit und Akzeptanz durch eine randomisierte klinische Studie von R-FAM im Vergleich zu einer minimal verstärkten üblichen Kontrolle (MEUC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, eine offene Pilotstudie des R-FAM-Programms (Resilient Families) mit Eltern von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (bis zu N = 6 Dyaden) durchzuführen, gefolgt von einem optionalen kurzen Abschlussinterview. Wir werden feststellen, ob die Machbarkeit, Akzeptanz und Umsetzungstreue des Programms vorab festgelegte Benchmarks erfüllen. Wir hoffen auch, vorläufige Wirksamkeit nachzuweisen, dass das Programm emotionale Belastungen der Eltern und andere in den folgenden Abschnitten beschriebene Studienziele reduziert. Wir werden qualitative Daten nutzen, um die Intervention und Studienabläufe für zukünftige Studien zu optimieren.

Diese offene Pilotstudie umfasst 6 Sitzungen mit einem klinischen Psychologen. Die Intervention zielt darauf ab, Bewältigungsfähigkeiten, Kommunikation und Stressmanagement zu verbessern. Die Teilnehmer erlernen evidenzbasierte Fähigkeiten (z. B. Achtsamkeit, Dialektik, Problemlösung), um das Risiko emotionaler Belastungen zu verringern.

Unsere primären Ziele für die offene Pilotstudie sind die Machbarkeit, Akzeptanz und Umsetzungstreue des R-FAM-Programms. Vorläufige Wirksamkeitsziele werden ebenfalls untersucht, wie primäre und sekundäre Zielgrößen sowie explorative Ergebnisse (z. B. emotionale Belastung, Paarzufriedenheit und familiäre Auswirkungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Brigham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Elternteil/Erziehungsberechtigter (und/oder sein Partner) eines Babys, das innerhalb der letzten Woche auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wurde (Alter ≥ 18)
  • Derzeit in einer intimen Beziehung und werde nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation mit dem Baby zusammenleben
  • Mindestens ein Dyadenmitglied ist emotional belastet (HADS >7 auf der Subskala Depression oder Angst).
  • Englischkenntnisse/-kenntnisse
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme per Live-Video

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass das Baby verstirbt (wie vom medizinischen Team festgestellt)
  • Aktuelle, unbehandelte Psychose oder Substanzabhängigkeit/-missbrauch
  • Aktueller Selbstbericht über Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dyadische Resilienzintervention
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention, eine kurze dyadische Resilienzintervention
Verhalten: Resiliente Familien (R-FAM)
Dyadische Resilienzintervention, die darauf abzielt, Depressionen, Angstzustände und posttraumatischen Stress bei Eltern von Babys auf der neonatologischen Intensivstation zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Grad der Depression, bestätigt auf der Hospital Anxiety & Depression Scale und der Edinburgh Postnatal Depression Scale, von 0 bis 30, wobei 30 die höchste Depression anzeigt
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Der auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala angegebene Grad der Angst liegt zwischen 0 und 21, wobei 21 die höchste Angst anzeigt
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Grad des posttraumatischen Stresses, bestätigt auf der Impact-of-Event-Skala 6, von 6 bis 24, wobei 24 den höchsten posttraumatischen Stress anzeigt
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionierende Paarbeziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Paarzufriedenheit, wie im Paarzufriedenheitsindex angegeben, von 0 bis 21, wobei 21 die höchste Paarzufriedenheit anzeigt
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Auswirkungen auf die Familie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Auswirkungen der Krankheit des Kindes, wie auf der überarbeiteten Family Impact Scale angegeben, von 0 bis 75, wobei 75 die geringsten Auswirkungen auf die Familie angibt
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resiliente Familien (R-FAM)

  • Massachusetts General Hospital
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    Belastbare Familien (R-FAM)
    Eltern
    Vereinigte Staaten

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