Joustavia perheitä (R-FAM)
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Resilient Families: Dyadic Resiliency Interventio vauvojen vanhemmille NICU:ssa
Tavoitteena on kehittää, jalostaa ja testata dyadisen, resilienssiintervention ("Resilient Families" R-FAM) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Sen tavoitteena on vähentää henkistä kärsimystä ja parantaa vanhempien välisiä suhteita vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tavoitteeni ovat kolme: (1) kehittää R-FAM käyttämällä sidosryhmien panosta haastatteluista vanhempien dyadien ja kohderyhmien kanssa NICU:n henkilökunnan kanssa; (2) optimoida R-FAM avoimella pilotilla, jossa on ennakko- ja jälkiarviointeja ja poistumishaastatteluja; ja (3) testaa R-FAM:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys satunnaistetulla kliinisellä R-FAM-tutkimuksella verrattuna minimaalisesti tehostettuun tavalliseen kontrolliin (MEUC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisen viikon aikana NICU:hun otetun vauvan aikuinen vanhempi/laillinen huoltaja (ja/tai heidän kumppaninsa) (ikä ≥ 18)
- Tällä hetkellä intiimissä parisuhteessa ja asuu vauvan kanssa NICU:n kotiutuksen jälkeen
- Ainakin yksi diadin jäsen on emotionaalisesti ahdistunut (HADS >7 masennuksen tai ahdistuksen ala-asteikolla)
- Englannin kielen taito/lukutaito
- Mahdollisuus ja halu osallistua live-videon kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan odotetaan menehtyvän (lääkäritiimin määrittämänä)
- Nykyinen, hoitamaton psykoosi tai päihteiden riippuvuus/riippuvuus
- Nykyinen oma raportti itsemurha-ajatuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dyadic Resiliency Intervention
Kaikki osallistujat saavat intervention, lyhyen dyadisen resilienssiintervention
|
Diadinen, joustavuutta parantava interventio, jonka tavoitteena on vähentää masennusta, ahdistusta ja posttraumaattista stressiä vauvojen vanhempien keskuudessa NICU:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
Masennuksen taso on hyväksytty sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla ja Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla, 0-30, 30 osoittaa korkeimman masennuksen
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
Ahdistuneisuustaso on hyväksytty sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, 0-21, 21 osoittaa korkeimman ahdistuneisuuden
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
Posttraumaattisen stressin taso, joka on hyväksytty tapahtuma-asteikolla 6, 6-24, 24 osoittaa korkeimman posttraumaattisen stressin
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhde toimii
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
Pariskuntatyytyväisyys pariskuntatyytyväisyysindeksin mukaan, 0-21, 21 osoittaa korkeimman pariskunnan tyytyväisyyden
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
|
Perhevaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
Lapsen sairauden vaikutus perhevaikutusten asteikolla, tarkistettu, 0-75, jossa 75 tarkoittaa pienintä vaikutusta perheeseen
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .