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Famiglie resilienti (R-FAM)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Famiglie resilienti: un intervento di resilienza diadica per i genitori di bambini in terapia intensiva neonatale

L'obiettivo è sviluppare, perfezionare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento diadico di resilienza ("Famiglie resilienti;" R-FAM) che mira a ridurre il disagio emotivo e migliorare le relazioni tra i genitori nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. Per raggiungere questo obiettivo, i miei obiettivi sono triplici: (1) sviluppare R-FAM utilizzando il contributo delle parti interessate da interviste con diadi di genitori e focus group con il personale della terapia intensiva neonatale; (2) ottimizzare l'R-FAM attraverso un progetto pilota aperto con valutazioni pre/post e colloqui di uscita; e (3) testare la fattibilità e l'accettabilità di R-FAM attraverso uno studio clinico randomizzato di R-FAM rispetto a un controllo usuale minimamente potenziato (MEUC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a condurre uno studio pilota aperto del programma R-FAM (Resilient Families) con genitori di neonati in terapia intensiva neonatale (fino a N = 6 diadi), seguito da un'eventuale breve intervista di uscita. Valuteremo se la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del programma soddisfano i parametri di riferimento a priori. Speriamo inoltre di stabilire un'efficacia preliminare del programma nel ridurre il disagio emotivo genitoriale e altri esiti dello studio descritti nelle sezioni seguenti. Utilizzeremo dati qualitativi per ottimizzare l'intervento e le procedure di studio per futuri trial.

Questo studio pilota aperto includerà 6 sessioni con uno psicologo clinico. L'intervento mirerà a migliorare le capacità di coping, la comunicazione e la gestione dello stress. I partecipanti apprenderanno abilità basate sull'evidenza (ad esempio, mindfulness, dialettica, problem-solving) per ridurre il rischio di disagio emotivo.

I nostri esiti primari per lo studio pilota aperto saranno la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del programma R-FAM. Saranno inoltre esaminati esiti di efficacia preliminare, come obiettivi primari e secondari ed esiti esplorativi (ad esempio, disagio emotivo, soddisfazione di coppia e impatto familiare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Brigham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore adulto/tutore legale (e/o partner) di un bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale nell'ultima settimana (età ≥ 18 anni)
  • Attualmente ha una relazione intima e vivrà con il bambino dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
  • Almeno un membro della diade è emotivamente stressato (HADS >7 nella sottoscala depressione o ansia)
  • Conoscenza/alfabetizzazione inglese
  • Capacità e disponibilità a partecipare tramite video live

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che il bambino muoia (come stabilito dal team medico)
  • Psicosi attuale, non trattata o dipendenza/abuso di sostanze
  • Attuale autodenuncia di ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di resilienza diadica
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento, un breve intervento di resilienza diadica
Comportamentale: Famiglie Resilienti (R-FAM)
Intervento diadico di resilienza che mira a ridurre la depressione, l'ansia e lo stress post-traumatico tra i genitori di bambini in terapia intensiva neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)
Livello di depressione approvato dalla Hospital Anxiety & Depression Scale e dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale, da 0 a 30 con 30 che indica la depressione più alta
Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)
Livello di ansia approvato sulla scala di ansia e depressione ospedaliera, da 0 a 21, dove 21 indica l'ansia più alta
Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)
Stress post traumatico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)
Livello di stress post-traumatico approvato sulla scala Impact of Event-6, da 6 a 24, con 24 che indica il massimo stress post-traumatico
Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della relazione di coppia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)
Soddisfazione di coppia riportata sul Couple Satisfaction Index, da 0 a 21, dove 21 indica la massima soddisfazione di coppia
Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)
Impatto sulla famiglia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)
Impatto della malattia del bambino come riportato sulla Family Impact Scale, Revised, da 0 a 75 con 75 che indica l'impatto più basso sulla famiglia
Dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Famiglie Resilienti (R-FAM)

  • Massachusetts General Hospital
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Non ancora reclutamento
    Famiglie Resilienti (R-FAM)
    Genitori
    Stati Uniti

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