Famílias Resilientes (R-FAM)
Famílias resilientes: uma intervenção de resiliência diádica para pais de bebês na UTIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nosso objetivo é realizar um ensaio piloto aberto do programa R-FAM (Famílias Resilientes) com pais de UCI neonatal (até N = 6 díades), seguido de uma entrevista de saída breve opcional. Vamos determinar se a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do programa cumprem os benchmarks a priori. Também esperamos estabelecer eficácia preliminar de que o programa reduz o sofrimento emocional dos pais e outros resultados do estudo descritos nas secções abaixo. Vamos usar dados qualitativos para otimizar a intervenção e os procedimentos do estudo para futuros ensaios.
Este ensaio piloto aberto incluirá 6 sessões com um psicólogo clínico. A intervenção terá como objetivo melhorar as competências de coping, a comunicação e a gestão do stresse. Os participantes aprenderão competências baseadas em evidências (por exemplo, mindfulness, dialética, resolução de problemas) para reduzir o risco de sofrimento emocional.
Os nossos resultados primários para o piloto aberto serão a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do programa R-FAM. Os resultados de eficácia preliminar também serão examinados, como nos objetivos primários e secundários e nos resultados exploratórios (por exemplo, sofrimento emocional, satisfação conjugal e impacto familiar).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai adulto/responsável legal (e/ou seu parceiro) de um bebê internado na UTIN na última semana (idade ≥ 18 anos)
- Atualmente em um relacionamento íntimo e irá morar com o bebê após a alta da UTIN
- Pelo menos um membro da díade está emocionalmente perturbado (HADS >7 na subescala de depressão ou ansiedade)
- Fluência/alfabetização em inglês
- Capacidade e vontade de participar via vídeo ao vivo
Critério de exclusão:
- Espera-se que o bebê faleça (conforme determinado pela equipe médica)
- Psicose atual não tratada ou dependência/abuso de substâncias
- Autorrelato atual de ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de resiliência diádica
Todos os participantes receberão a intervenção, uma breve intervenção diádica de resiliência
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Intervenção diádica de resiliência que visa reduzir a depressão, a ansiedade e o estresse pós-traumático entre pais de bebês na UTIN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Nível de depressão endossado na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, de 0 a 30, com 30 indicando maior depressão
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Ansiedade
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Nível de ansiedade endossado na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, de 0 a 21, com 21 indicando maior ansiedade
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Nível de estresse pós-traumático endossado na Escala de Impacto do Evento-6, de 6 a 24, com 24 indicando maior estresse pós-traumático
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relacionamento de casal funcionando
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Satisfação do casal conforme relatado no Índice de Satisfação do Casal, de 0 a 21, com 21 indicando a maior satisfação do casal
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Impacto Familiar
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Impacto da doença da criança conforme relatado na Escala de Impacto Familiar, Revisada, de 0 a 75, com 75 indicando o menor impacto na família
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Famílias Resilientes (R-FAM)
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