Famílias Resilientes (R-FAM)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Famílias resilientes: uma intervenção de resiliência diádica para pais de bebês na UTIN
O objetivo é desenvolver, refinar e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção diádica de resiliência ("Famílias Resilientes;" R-FAM) que visa reduzir o sofrimento emocional e melhorar o relacionamento entre os pais na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Para atingir este objetivo, os meus objetivos são triplos: (1) desenvolver o R-FAM utilizando os contributos das partes interessadas provenientes de entrevistas com díades de pais e grupos focais com funcionários da UTIN; (2) otimizar o R-FAM através de um piloto aberto com avaliações pré/pós e entrevistas de saída; e (3) testar o R-FAM quanto à viabilidade e aceitabilidade por meio de um ensaio clínico randomizado de R-FAM em comparação com um controle usual minimamente aprimorado (MEUC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai adulto/responsável legal (e/ou seu parceiro) de um bebê internado na UTIN na última semana (idade ≥ 18 anos)
- Atualmente em um relacionamento íntimo e irá morar com o bebê após a alta da UTIN
- Pelo menos um membro da díade está emocionalmente perturbado (HADS >7 na subescala de depressão ou ansiedade)
- Fluência/alfabetização em inglês
- Capacidade e vontade de participar via vídeo ao vivo
Critério de exclusão:
- Espera-se que o bebê faleça (conforme determinado pela equipe médica)
- Psicose atual não tratada ou dependência/abuso de substâncias
- Autorrelato atual de ideação suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de resiliência diádica
Todos os participantes receberão a intervenção, uma breve intervenção diádica de resiliência
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Intervenção diádica de resiliência que visa reduzir a depressão, a ansiedade e o estresse pós-traumático entre pais de bebês na UTIN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Nível de depressão endossado na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, de 0 a 30, com 30 indicando maior depressão
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Ansiedade
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Nível de ansiedade endossado na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, de 0 a 21, com 21 indicando maior ansiedade
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Nível de estresse pós-traumático endossado na Escala de Impacto do Evento-6, de 6 a 24, com 24 indicando maior estresse pós-traumático
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relacionamento de casal funcionando
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Satisfação do casal conforme relatado no Índice de Satisfação do Casal, de 0 a 21, com 21 indicando a maior satisfação do casal
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Impacto Familiar
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Impacto da doença da criança conforme relatado na Escala de Impacto Familiar, Revisada, de 0 a 75, com 75 indicando o menor impacto na família
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Linha de base até o final da intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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