Familias resilientes (R-FAM)
26 de enero de 2026 actualizado por: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Familias resilientes: una intervención de resiliencia diádica para padres de bebés en la UCIN
El objetivo es desarrollar, perfeccionar y probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención diádica de resiliencia ("Familias Resilientes"; R-FAM) que tiene como objetivo reducir la angustia emocional y mejorar las relaciones entre los padres en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Para lograr este objetivo, mis objetivos son triples: (1) desarrollar R-FAM utilizando los aportes de las partes interesadas a partir de entrevistas con parejas de padres y grupos focales con el personal de la UCIN; (2) optimizar R-FAM a través de un piloto abierto con evaluaciones previas y posteriores y entrevistas de salida; y (3) probar la viabilidad y aceptabilidad de R-FAM mediante un ensayo clínico aleatorio de R-FAM en comparación con un control habitual mínimamente mejorado (MEUC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es realizar un ensayo piloto abierto del programa R-FAM (Familias Resilientes) con padres de la UCI neonatal (hasta N = 6 díadas), seguido de una entrevista de salida breve opcional. Determinaremos si la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad del programa cumplen con los criterios preestablecidos. También esperamos establecer una eficacia preliminar de que el programa reduce el malestar emocional de los padres y otros resultados del estudio descritos en las secciones siguientes. Utilizaremos datos cualitativos para optimizar la intervención y los procedimientos del estudio para futuros ensayos.
Este ensayo piloto abierto incluirá 6 sesiones con un psicólogo clínico. La intervención tendrá como objetivo mejorar las habilidades de afrontamiento, la comunicación y la gestión del estrés. Los participantes aprenderán habilidades basadas en la evidencia (por ejemplo, mindfulness, dialéctica, resolución de problemas) para reducir el riesgo de malestar emocional.
Nuestros resultados principales para el piloto abierto serán la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad del programa R-FAM. También se examinarán resultados de eficacia preliminar, como objetivos primarios y secundarios y resultados exploratorios (por ejemplo, malestar emocional, satisfacción de la pareja e impacto familiar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor legal adulto (y/o su pareja) de un bebé ingresado en la UCIN durante la semana pasada (edad ≥ 18)
- Actualmente tiene una relación íntima y vivirá con el bebé después del alta de la NICU.
- Al menos un miembro de la díada está emocionalmente angustiado (HADS >7 en la subescala de depresión o ansiedad)
- Fluidez/alfabetización en inglés
- Capacidad y disposición para participar a través de video en vivo.
Criterio de exclusión:
- Se espera que el bebé fallezca (según lo determine el equipo médico)
- Psicosis o dependencia/abuso de sustancias actuales y no tratadas
- Autoinforme actual de ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de resiliencia diádica
Todos los participantes recibirán la intervención, una breve intervención de resiliencia diádica.
|
Intervención diádica de resiliencia que tiene como objetivo reducir la depresión, la ansiedad y el estrés postraumático entre los padres de bebés en la UCIN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Nivel de depresión respaldado en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, de 0 a 30, donde 30 indica la depresión más alta
|
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
|
Nivel de ansiedad respaldado en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, de 0 a 21, donde 21 indica la ansiedad más alta
|
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
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|
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Nivel de estrés postraumático respaldado en la Escala de Impacto del Evento-6, de 6 a 24, donde 24 indica el estrés postraumático más alto
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento de la relación de pareja
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
|
Satisfacción de pareja según lo informado en el Índice de satisfacción de pareja, de 0 a 21, donde 21 indica la mayor satisfacción de pareja
|
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
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|
Impacto familiar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
|
Impacto de la enfermedad del niño según lo informado en la Escala de impacto familiar, revisada, de 0 a 75, donde 75 indica el impacto más bajo en la familia.
|
Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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