Устойчивые семьи (R-FAM)
Устойчивые семьи: диадное вмешательство по повышению устойчивости родителей детей в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем провести открытое пилотное исследование программы R-FAM (Устойчивые семьи) с родителями из отделения интенсивной терапии новорожденных (до N = 6 пар) с последующим необязательным кратким заключительным интервью. Мы определим, соответствуют ли выполнимость, приемлемость и точность реализации программы заранее установленным критериям. Мы также надеемся установить предварительную эффективность программы в снижении эмоционального стресса у родителей и других результатов исследования, описанных в следующих разделах. Мы будем использовать качественные данные для оптимизации вмешательства и процедур исследования для будущих испытаний.
Это открытое пилотное исследование будет включать 6 сессий с клиническим психологом. Вмешательство будет направлено на улучшение навыков совладания, коммуникации и управления стрессом. Участники изучат научно обоснованные навыки (например, осознанность, диалектику, решение проблем) для снижения риска эмоционального стресса.
Нашими основными результатами открытого пилотного исследования будут выполнимость, приемлемость и точность реализации программы R-FAM. Предварительные результаты эффективности также будут изучены, как и первичные и вторичные цели, а также разведывательные результаты (например, эмоциональный стресс, удовлетворенность парой и влияние на семью).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый родитель/законный опекун (и/или их партнер) ребенка, поступившего в отделение интенсивной терапии в течение последней недели (возраст ≥ 18 лет)
- В настоящее время находится в интимных отношениях и будет жить с ребенком после выписки из отделения интенсивной терапии.
- По крайней мере один член диады испытывает эмоциональное расстройство (HADS >7 по подшкале депрессии или тревоги).
- свободное владение английским языком/грамотность
- Возможность и желание участвовать в прямом эфире
Критерий исключения:
- Ожидается, что ребенок скончается (как установила медицинская бригада)
- Текущий нелеченный психоз или зависимость/злоупотребление психоактивными веществами
- Текущий самоотчет о суицидальных мыслях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диадическое вмешательство в обеспечение устойчивости
Все участники получат вмешательство, краткое диадное вмешательство по повышению устойчивости.
|
Диадическое вмешательство по повышению устойчивости, направленное на снижение депрессии, тревоги и посттравматического стресса среди родителей детей в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Уровень депрессии, подтвержденный Больничной шкалой тревоги и депрессии и Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии, от 0 до 30, где 30 указывает на самую высокую депрессию.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Уровень тревоги, подтвержденный Больничной шкалой тревоги и депрессии, от 0 до 21, где 21 указывает на самую высокую тревогу.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
|
Пост травматический стресс
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Уровень посттравматического стресса, одобренный по шкале воздействия событий-6, от 6 до 24, где 24 указывают на самый высокий посттравматический стресс.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование отношений в паре
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Удовлетворенность пары согласно Индексу удовлетворенности пар, от 0 до 21, где 21 указывает на самую высокую удовлетворенность пары.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
|
Влияние на семью
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Влияние болезни ребенка по пересмотренной шкале воздействия на семью, от 0 до 75, где 75 указывает на самое низкое воздействие на семью.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устойчивые семьи (R-FAM)
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Еще не набирают