Modstandsdygtige familier (R-FAM)
Resilient Families: A Dyadic Resiliency Intervention for Parents of Babys in the NICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har til formål at gennemføre et åbent pilotforsøg med R-FAM-programmet (Resilient Families) med forældre til børn på neonatalafdelingen (op til N = 6 diader), efterfulgt af et valgfrit kort afslutningsinterview. Vi vil afgøre, om programmets gennemførlighed, acceptabilitet og troskab over for manualen opfylder a priori-benchmarks. Vi håber også at etablere foreløbig effekt, at programmet reducerer forældrenes følelsesmæssige belastning og andre studieudfald beskrevet i afsnittene nedenfor. Vi vil bruge kvalitative data til at optimere interventionen og studiemetoderne for fremtidige forsøg.
Dette åbne pilotforsøg vil omfatte 6 sessioner med en klinisk psykolog. Interventionen vil have til formål at forbedre coping-færdigheder, kommunikation og stresshåndtering. Deltagerne vil lære evidensbaserede færdigheder (f.eks. mindfulness, dialektik, problemløsning) for at reducere risikoen for følelsesmæssig belastning.
Vores primære udfald for det åbne pilotforsøg vil være gennemførlighed, acceptabilitet og troskab over for manualen for R-FAM-programmet. Foreløbig effektivitetsudfald vil også blive undersøgt, som i primære og sekundære mål og eksplorative udfald (f.eks. følelsesmæssig belastning, parforholdstilfredshed og familieindvirkning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen forælder/værge (og/eller deres partner) til en baby, der er indlagt på NICU inden for den seneste uge (alder ≥ 18)
- I øjeblikket i et intimt forhold og vil leve med baby efter udskrivning på NICU
- Mindst ét medlem er følelsesmæssigt belastet (HADS >7 på depression eller angst subskala)
- Engelsk flydende/læserfærdighed
- Evne og vilje til at deltage via live video
Ekskluderingskriterier:
- Baby forventes at dø (som bestemt af lægeholdet)
- Aktuel, ubehandlet psykose eller stofafhængighed/misbrug
- Aktuel selvrapportering af selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk modstandsdygtighedsintervention
Alle deltagere vil modtage interventionen, en kort dyadisk resiliensintervention
|
Dyadisk, modstandsdygtig intervention, der har til formål at reducere depression, angst og posttraumatisk stress blandt forældre til babyer på NICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
Niveau af depression godkendt på Hospital Anxiety & Depression Scale og Edinburgh Postnatal Depression Scale, fra 0-30 med 30, der indikerer højeste depression
|
Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
Angstniveau godkendt på Hospital Anxiety & Depression Scale, fra 0-21 med 21, der indikerer højeste angst
|
Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
Niveau af posttraumatisk stress godkendt på Impact of Event Scale-6, fra 6-24, hvor 24 indikerer højeste posttraumatisk stress
|
Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parforhold fungerer
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
Partilfredshed som rapporteret på Couple Satisfaction Index, fra 0-21, hvor 21 indikerer højeste partilfredshed
|
Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
|
Familiepåvirkning
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
Indvirkningen af barns sygdom som rapporteret på familiepåvirkningsskalaen, revideret, fra 0-75 med 75, der angiver den laveste påvirkning af familien
|
Baseline til afslutning af intervention (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resilient Families (R-FAM)
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu