Spenstige familier (R-FAM)
Resilient Families: A Dyadic Resiliency Intervention for Parents of Babys in NICU
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har som mål å gjennomføre en åpen pilotstudie av R-FAM-programmet (Resilient Families) med foreldre til barn på nyfødtintensiv (opptil N = 6 diader), etterfulgt av et valgfritt kort avslutningsintervju. Vi vil fastslå om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og trofastheten til programmet oppfyller a priori-benchmarks. Vi håper også å etablere foreløpig effekt av at programmet reduserer foreldres følelsesmessige belastning og andre studieutfall beskrevet i avsnittene nedenfor. Vi vil bruke kvalitative data for å optimalisere intervensjonen og studieprosedyrer for fremtidige forsøk.
Denne åpne pilotstudien vil inkludere 6 økter med en klinisk psykolog. Intervensjonen vil ha som mål å forbedre mestringsevner, kommunikasjon og stresshåndtering. Deltakerne vil lære evidensbaserte ferdigheter (f.eks. oppmerksomhetsteknikker, dialektikk, problemløsning) for å redusere risiko for følelsesmessig belastning.
Våre primære utfall for den åpne pilotstudien vil være gjennomførbarheten, akseptabiliteten og trofastheten til R-FAM-programmet. Foreløpig effektivitet vil også bli undersøkt, som i primære og sekundære mål og utforskende utfall (f.eks. følelsesmessig belastning, parforholdstilfredshet og familiens påvirkning).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen forelder/verge (og/eller deres partner) til en baby som er innlagt på NICU innen siste uke (alder ≥ 18)
- Er for tiden i et intimt forhold og vil leve med babyen etter utskrivning fra NICU
- Minst ett dyad-medlem er følelsesmessig bekymret (HADS >7 på depresjon eller angst-subskala)
- Engelsk flyt/skriveferdighet
- Evne og vilje til å delta via live video
Ekskluderingskriterier:
- Babyen forventes å dø (som bestemt av medisinsk team)
- Aktuell, ubehandlet psykose eller rusavhengighet/misbruk
- Nåværende selvrapport om selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk resiliensintervensjon
Alle deltakere vil motta intervensjonen, en kort dyadisk resiliensintervensjon
|
Dyadisk, motstandsdyktig intervensjon som tar sikte på å redusere depresjon, angst og posttraumatisk stress blant foreldre til babyer på NICU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
Nivå av depresjon godkjent på Hospital Anxiety & Depression Scale og Edinburgh Postnatal Depression Scale, fra 0-30 med 30 som indikerer høyeste depresjon
|
Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
Angstnivå godkjent på Hospital Anxiety & Depression Scale, fra 0-21 med 21 som indikerer høyeste angst
|
Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
Nivå av posttraumatisk stress godkjent på Impact of Event Scale-6, fra 6-24 med 24 som indikerer høyeste posttraumatisk stress
|
Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parforhold fungerer
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
Partilfredshet som rapportert på Couple Satisfaction Index, fra 0-21 med 21 som indikerer høyeste partilfredshet
|
Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
|
Familiepåvirkning
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
Påvirkning av barns sykdom som rapportert på Family Impact Scale, revidert, fra 0-75 med 75 som indikerer lavest påvirkning på familien
|
Grunnlinje til slutt på intervensjon (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024P000169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resilient Families (R-FAM)
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennå