Veerkrachtige gezinnen (R-FAM)
1 februari 2024 bijgewerkt door: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Veerkrachtige gezinnen: een dyadische veerkrachtinterventie voor ouders van baby's op de NICU
Het doel is het ontwikkelen, verfijnen en testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dyadische veerkrachtinterventie ("Resilient Families;" R-FAM) die tot doel heeft emotioneel leed te verminderen en de relaties tussen ouders op de neonatale intensive care te verbeteren.
Om dit doel te bereiken zijn mijn doelstellingen drieledig: (1) R-FAM ontwikkelen met behulp van de input van belanghebbenden uit interviews met ouderparen en focusgroepen met NICU-personeel; (2) R-FAM optimaliseren via een open pilot met pre/post assessments en exit-interviews; en (3) R-FAM testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid door middel van een gerandomiseerde klinische studie van R-FAM vergeleken met een minimaal verbeterde gebruikelijke controle (MEUC).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ouder/wettelijke voogd (en/of hun partner) van een baby die in de afgelopen week op de NICU is opgenomen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Momenteel heeft hij een intieme relatie en zal na ontslag uit de NICU samenwonen met een baby
- Ten minste één dyade-lid is emotioneel van streek (HADS >7 op de subschaal depressie of angst)
- Engelse vloeiendheid/geletterdheid
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen via live video
Uitsluitingscriteria:
- De baby zal naar verwachting overlijden (zoals bepaald door het medische team)
- Huidige, onbehandelde psychose of middelenafhankelijkheid/misbruik
- Huidige zelfrapportage over zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyadische veerkrachtinterventie
Alle deelnemers ontvangen de interventie, een korte dyadische veerkrachtinterventie
|
Dyadische veerkrachtinterventie die tot doel heeft depressie, angst en posttraumatische stress bij ouders van baby's op de NICU te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Niveau van depressie onderschreven op de Hospital Anxiety & Depression Scale en de Edinburgh Postnatal Depression Scale, van 0-30 waarbij 30 de hoogste depressie aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Niveau van angst beoordeeld op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis, van 0-21, waarbij 21 de hoogste angst aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Niveau van posttraumatische stress onderschreven op Impact of Event Scale-6, van 6-24, waarbij 24 de hoogste posttraumatische stress aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren van een paarrelatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
De tevredenheid van koppels zoals gerapporteerd op de Couple Satisfaction Index, van 0-21, waarbij 21 de hoogste tevredenheid van koppels aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
|
Gezinsimpact
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Impact van de ziekte van een kind zoals gerapporteerd op de Family Impact Scale, herzien, van 0-75, waarbij 75 de laagste impact op het gezin aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .