Veerkrachtige gezinnen (R-FAM)
Veerkrachtige gezinnen: een dyadische veerkrachtinterventie voor ouders van baby's op de NICU
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar om een open pilotstudie uit te voeren van het R-FAM-programma (Resilient Families) met ouders van de neonatale intensive care (NICU) (tot N = 6 dyaden), gevolgd door een optioneel kort exit-interview. We zullen bepalen of de uitvoerbaarheid, acceptatie en trouw aan het programma voldoen aan a priori benchmarks. We hopen ook voorlopige werkzaamheid vast te stellen dat het programma emotionele stress bij ouders vermindert en andere studie-uitkomsten die in de onderstaande secties worden beschreven. We zullen kwalitatieve gegevens gebruiken om de interventie en studieprocedures te optimaliseren voor toekomstige onderzoeken.
Deze Open Pilotstudie omvat 6 sessies met een klinisch psycholoog. De interventie zal gericht zijn op het verbeteren van copingvaardigheden, communicatie en stressmanagement. Deelnemers zullen evidence-based vaardigheden leren (bijv. mindfulness, dialectiek, probleemoplossing) om het risico op emotionele stress te verminderen.
Onze primaire uitkomsten voor de open pilotstudie zullen de uitvoerbaarheid, acceptatie en trouw aan het R-FAM-programma zijn. Voorlopige effectiviteitsuitkomsten zullen ook worden onderzocht, zoals primaire en secundaire doelen en verkennende uitkomsten (bijv. emotionele stress, tevredenheid van het paar en impact op het gezin).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ouder/wettelijke voogd (en/of hun partner) van een baby die in de afgelopen week op de NICU is opgenomen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Momenteel heeft hij een intieme relatie en zal na ontslag uit de NICU samenwonen met een baby
- Ten minste één dyade-lid is emotioneel van streek (HADS >7 op de subschaal depressie of angst)
- Engelse vloeiendheid/geletterdheid
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen via live video
Uitsluitingscriteria:
- De baby zal naar verwachting overlijden (zoals bepaald door het medische team)
- Huidige, onbehandelde psychose of middelenafhankelijkheid/misbruik
- Huidige zelfrapportage over zelfmoordgedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyadische veerkrachtinterventie
Alle deelnemers ontvangen de interventie, een korte dyadische veerkrachtinterventie
|
Dyadische veerkrachtinterventie die tot doel heeft depressie, angst en posttraumatische stress bij ouders van baby's op de NICU te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Niveau van depressie onderschreven op de Hospital Anxiety & Depression Scale en de Edinburgh Postnatal Depression Scale, van 0-30 waarbij 30 de hoogste depressie aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Niveau van angst beoordeeld op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis, van 0-21, waarbij 21 de hoogste angst aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Niveau van posttraumatische stress onderschreven op Impact of Event Scale-6, van 6-24, waarbij 24 de hoogste posttraumatische stress aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren van een paarrelatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
De tevredenheid van koppels zoals gerapporteerd op de Couple Satisfaction Index, van 0-21, waarbij 21 de hoogste tevredenheid van koppels aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
|
Gezinsimpact
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Impact van de ziekte van een kind zoals gerapporteerd op de Family Impact Scale, herzien, van 0-75, waarbij 75 de laagste impact op het gezin aangeeft
|
Basislijn tot einde van de interventie (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veerkrachtige gezinnen (R-FAM)
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het werven