탄력있는 가족 (R-FAM)
2026년 1월 26일 업데이트: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
회복력 있는 가족: NICU에 있는 아기의 부모를 위한 두 가지 탄력성 중재
목표는 정서적 고통을 줄이고 신생아 집중 치료실에서 부모 간의 관계를 개선하는 것을 목표로 하는 이중 탄력성 중재("복원력 있는 가족", R-FAM)의 타당성과 수용성을 개발, 개선 및 테스트하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 나의 목표는 세 가지입니다. (1) 부모 쌍 및 NICU 직원과의 포커스 그룹과의 인터뷰에서 얻은 이해 관계자 입력을 사용하여 R-FAM을 개발합니다. (2) 사전/사후 평가 및 퇴사 인터뷰를 포함한 공개 파일럿을 통해 R-FAM을 최적화합니다. (3) R-FAM의 무작위 임상 시험을 통해 R-FAM의 타당성과 수용성을 최소 강화 일반 대조군(MEUC)과 비교하여 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 NICU 부모(최대 N=6쌍)를 대상으로 R-FAM 프로그램(Resilient Families)의 개방형 파일럿 시험을 실시한 후 선택적 간단한 종료 인터뷰를 진행할 계획입니다. 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 충실도가 사전 기준을 충족하는지 확인할 것입니다. 또한 프로그램이 부모의 정서적 고통과 아래 섹션에서 설명한 기타 연구 결과를 감소시키는 예비 효능을 확립하고자 합니다. 향후 시험을 위해 중재 및 연구 절차를 최적화하기 위해 질적 데이터를 사용할 것입니다.
이 개방형 파일럿 시험은 임상 심리학자와의 6회 세션을 포함할 것입니다. 중재는 대처 기술, 의사소통 및 스트레스 관리 향상을 목표로 할 것입니다. 참가자는 정서적 고통의 위험을 줄이기 위해 근거 기반 기술(예: 마음챙김, 변증법, 문제 해결)을 배울 것입니다.
개방형 파일럿의 주요 결과는 R-FAM 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 충실도가 될 것입니다. 예비 효과성 결과도 주요 및 부차적 목표와 탐색적 결과(예: 정서적 고통, 부부 만족도 및 가족 영향)에서와 같이 검토될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Brigham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 주 이내에 NICU에 입원한 아기(18세 이상)의 성인 부모/법적 보호자(및/또는 파트너)
- 현재 친밀한 관계를 유지하고 있으며 NICU 퇴원 후 아기와 함께 살 예정입니다.
- 적어도 한 쌍의 구성원이 감정적으로 괴로워합니다(우울증 또는 불안 하위 척도에서 HADS >7).
- 영어 유창성/읽기 능력
- 라이브 영상을 통한 참여 능력과 의지
제외 기준:
- 아기가 사망할 것으로 예상됨(의료진의 판단에 따름)
- 현재 치료되지 않은 정신병 또는 약물 의존/남용
- 현재 자살 생각에 대한 자가 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dyadic 탄력성 개입
모든 참가자는 중재, 즉 간단한 이중 탄력성 중재를 받게 됩니다.
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NICU에 있는 아기 부모의 우울증, 불안, 외상 후 스트레스를 줄이는 것을 목표로 하는 2가지 탄력성 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선부터 개입 종료까지(6주)
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Hospital Anxiety & Depression Scale 및 Edinburgh Postnatal Depression Scale에서 승인된 우울증 수준(0-30, 30은 가장 높은 우울증을 나타냄)
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기준선부터 개입 종료까지(6주)
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불안
기간: 기준선부터 개입 종료까지(6주)
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병원 불안 및 우울증 척도에서 승인된 불안 수준(0~21, 21은 가장 높은 불안을 나타냄)
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기준선부터 개입 종료까지(6주)
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외상후 스트레스
기간: 기준선부터 개입 종료까지(6주)
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사건의 영향 척도-6에서 승인된 외상 후 스트레스 수준(6~24, 24는 가장 높은 외상 후 스트레스를 나타냄)
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기준선부터 개입 종료까지(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부부관계 기능
기간: 기준선부터 개입 종료까지(6주)
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커플 만족도 지수(Couple Satisfaction Index)에 보고된 커플 만족도(0~21점), 21점은 가장 높은 커플 만족도를 나타냅니다.
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기준선부터 개입 종료까지(6주)
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가족에게 미치는 영향
기간: 기준선부터 개입 종료까지(6주)
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가족 영향 척도(Family Impact Scale)에 보고된 아동 질병의 영향, 개정판(0~75, 75는 가족에 대한 가장 낮은 영향을 나타냄)
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기준선부터 개입 종료까지(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024P000169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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회복력 있는 가족(R-FAM)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)아직 모집하지 않음