Odolné rodiny (R-FAM)
Odolné rodiny: Dyadický zásah do odolnosti pro rodiče dětí na JIP
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je provést otevřenou pilotní studii programu R-FAM (Resilient Families) s rodiči dětí na JIP (až N = 6 dvojic) následovanou volitelným krátkým závěrečným rozhovorem. Zjistíme, zda proveditelnost, přijatelnost a věrnost programu splňují předem stanovená kritéria. Rovněž doufáme, že prokážeme předběžnou účinnost programu v redukci emoční tísně rodičů a dalších výsledků popsaných v níže uvedených oddílech. K optimalizaci intervence a studijních postupů pro budoucí studie využijeme kvalitativní data.
Tato otevřená pilotní studie bude zahrnovat 6 sezení s klinickým psychologem. Intervence si klade za cíl zlepšit zvládací dovednosti, komunikaci a řízení stresu. Účastníci se naučí dovednosti založené na důkazech (např. mindfulness, dialektiku, řešení problémů) ke snížení rizika emoční tísně.
Našimi primárními výsledky otevřené pilotní studie budou proveditelnost, přijatelnost a věrnost programu R-FAM. Budou také zkoumány předběžné výsledky účinnosti, jako primární a sekundární cíle a exploratorní výsledky (např. emoční tíseň, spokojenost páru a dopad na rodinu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý rodič/zákonný zástupce (a/nebo jejich partner) dítěte přijatého na NICU během minulého týdne (věk ≥ 18)
- V současné době v intimním vztahu a bude žít s dítětem po propuštění z NICU
- Alespoň jeden člen dyády je emocionálně rozrušený (HADS > 7 na subškále deprese nebo úzkosti)
- Plynulost/gramotnost angličtiny
- Schopnost a ochota zapojit se prostřednictvím živého videa
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že dítě zemře (jak určí lékařský tým)
- Současná, neléčená psychóza nebo závislost/zneužívání návykových látek
- Aktuální self-report sebevražedných myšlenek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyadický zásah do odolnosti
Všichni účastníci obdrží intervenci, krátký dyadický zásah do odolnosti
|
Dyadická intervence odolnosti, která má za cíl snížit depresi, úzkost a posttraumatický stres u rodičů dětí na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň deprese schválená na Hospital Anxiety & Depression Scale a Edinburgh Postnatal Depression Scale od 0 do 30, přičemž 30 znamená nejvyšší depresi
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň úzkosti potvrzená na škále nemocniční úzkosti a deprese, od 0 do 21, přičemž 21 znamená nejvyšší úzkost
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň posttraumatického stresu schválená na stupnici dopadu události-6, od 6 do 24, přičemž 24 označuje nejvyšší posttraumatický stres
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování vztahu v páru
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Spokojenost páru podle indexu spokojenosti páru, od 0 do 21, přičemž 21 znamená nejvyšší spokojenost páru
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Rodinný dopad
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Dopad dětské nemoci podle údajů na stupnici dopadu na rodinu, revidovaná, od 0 do 75, přičemž 75 znamená nejnižší dopad na rodinu
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024P000169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odolné rodiny (R-FAM)
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme