Odolné rodiny (R-FAM)
1. února 2024 aktualizováno: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Odolné rodiny: Dyadický zásah do odolnosti pro rodiče dětí na JIP
Cílem je vyvinout, vylepšit a otestovat proveditelnost a přijatelnost dyadické intervence odolnosti ("Resilient Families;" R-FAM), která má za cíl snížit emoční stres a zlepšit vztahy mezi rodiči na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
K dosažení tohoto cíle jsou mé cíle trojí: (1) vyvinout R-FAM s využitím vstupů zúčastněných stran z rozhovorů s rodičovskými dyádami a cílových skupin se zaměstnanci NICU; (2) optimalizovat R-FAM prostřednictvím otevřeného pilotního projektu s hodnocením před a po něm a výstupními pohovory; a (3) testovat R-FAM na proveditelnost a přijatelnost prostřednictvím randomizované klinické studie R-FAM ve srovnání s minimálně zvýšenou obvyklou kontrolou (MEUC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý rodič/zákonný zástupce (a/nebo jejich partner) dítěte přijatého na NICU během minulého týdne (věk ≥ 18)
- V současné době v intimním vztahu a bude žít s dítětem po propuštění z NICU
- Alespoň jeden člen dyády je emocionálně rozrušený (HADS > 7 na subškále deprese nebo úzkosti)
- Plynulost/gramotnost angličtiny
- Schopnost a ochota zapojit se prostřednictvím živého videa
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že dítě zemře (jak určí lékařský tým)
- Současná, neléčená psychóza nebo závislost/zneužívání návykových látek
- Aktuální self-report sebevražedných myšlenek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyadický zásah do odolnosti
Všichni účastníci obdrží intervenci, krátký dyadický zásah do odolnosti
|
Dyadická intervence odolnosti, která má za cíl snížit depresi, úzkost a posttraumatický stres u rodičů dětí na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň deprese schválená na Hospital Anxiety & Depression Scale a Edinburgh Postnatal Depression Scale od 0 do 30, přičemž 30 znamená nejvyšší depresi
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň úzkosti potvrzená na škále nemocniční úzkosti a deprese, od 0 do 21, přičemž 21 znamená nejvyšší úzkost
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň posttraumatického stresu schválená na stupnici dopadu události-6, od 6 do 24, přičemž 24 označuje nejvyšší posttraumatický stres
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování vztahu v páru
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Spokojenost páru podle indexu spokojenosti páru, od 0 do 21, přičemž 21 znamená nejvyšší spokojenost páru
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Rodinný dopad
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Dopad dětské nemoci podle údajů na stupnici dopadu na rodinu, revidovaná, od 0 do 75, přičemž 75 znamená nejnižší dopad na rodinu
|
Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024P000169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .