- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06239571
Motståndskraftiga familjer (R-FAM)
Resilient Families: A Dyadic Resiliency Intervention for Parents of Babies in the NICU
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi syftar till att genomföra en öppen pilotstudie av R-FAM-programmet (Resilient Families) med NICU-föräldrar (upp till N = 6 dyader) följt av en valfri kort avslutningsintervju. Vi kommer att avgöra om programmets genomförbarhet, acceptabilitet och trohet uppfyller a priori-benchmarks. Vi hoppas också att fastställa preliminär effektivitet att programmet minskar föräldrars emotionella stress och andra studieutfall som beskrivs i avsnitten nedan. Vi kommer att använda kvalitativa data för att optimera interventionen och studieprocedurerna för framtida försök.
Denna öppna pilotstudie kommer att inkludera 6 sessioner med en klinisk psykolog. Interventionen syftar till att förbättra copingfärdigheter, kommunikation och stresshantering. Deltagare kommer att lära sig evidensbaserade färdigheter (t.ex. mindfulness, dialektik, problemlösning) för att minska risken för emotionell stress.
Våra primära utfall för den öppna pilotstudien kommer att vara genomförbarheten, acceptabiliteten och troheten för R-FAM-programmet. Preliminära effektivitetsutfall kommer också att undersökas, som i primära och sekundära mål samt explorativa utfall (t.ex. emotionell stress, parrelationstillfredsställelse och familjepåverkan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen förälder/vårdnadshavare (och/eller deras partner) till ett barn som lagts in på NICU under den senaste veckan (ålder ≥ 18)
- För närvarande i ett intimt förhållande och kommer att leva med bebis efter utskrivning på NICU
- Minst en dyadmedlem är känslomässigt besvärad (HADS >7 på depression eller ångestsubskala)
- Engelska flytande/läskunnighet
- Förmåga och vilja att delta via livevideo
Exklusions kriterier:
- Bebis förväntas dö (enligt medicinskt team fastställt)
- Aktuell, obehandlad psykos eller substansberoende/missbruk
- Aktuell självrapportering av självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dyadisk resiliensintervention
Alla deltagare kommer att få interventionen, en kort dyadisk resiliensintervention
|
Dyadisk, motståndskraftig intervention som syftar till att minska depression, ångest och posttraumatisk stress bland föräldrar till spädbarn på NICU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Nivå av depression godkänd på Hospital Anxiety & Depression Scale och Edinburgh Postnatal Depression Scale, från 0-30 med 30 som indikerar högsta depression
|
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Nivå av ångest godkänd på Hospital Anxiety & Depression Scale, från 0-21 med 21 som indikerar högsta ångest
|
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
|
Post traumatisk stress
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Nivå av posttraumatisk stress godkänd på Impact of Event Scale-6, från 6-24 där 24 indikerar högsta posttraumatisk stress
|
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parrelationen fungerar
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Partillfredsställelse som rapporterats på Couple Satisfaction Index, från 0-21 där 21 indikerar högsta partillfredsställelse
|
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
|
Familjepåverkan
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Påverkan av barns sjukdom som rapporterats på Family Impact Scale, reviderad, från 0-75 med 75 som indikerar lägsta påverkan på familjen
|
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .