Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndskraftiga familjer (R-FAM)

13 juli 2026 uppdaterad av: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Resilient Families: A Dyadic Resiliency Intervention for Parents of Babies in the NICU

Målet är att utveckla, förfina och testa genomförbarheten och acceptansen av en dyadisk, motståndskraftig intervention ("Resilient Families;" R-FAM) som syftar till att minska känslomässigt lidande och förbättra relationerna mellan föräldrar på neonatalintensivvårdsavdelningen. För att uppnå detta mål är mina mål trefaldiga: (1) utveckla R-FAM med hjälp av intressenter från intervjuer med föräldrar och fokusgrupper med personal på intensivvårdsavdelningen; (2) optimera R-FAM genom en öppen pilot med pre/post-bedömningar och exitintervjuer; och (3) testa R-FAM för genomförbarhet och acceptans genom en randomiserad klinisk prövning av R-FAM jämfört med en minimalt förstärkt vanlig kontroll (MEUC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi syftar till att genomföra en öppen pilotstudie av R-FAM-programmet (Resilient Families) med NICU-föräldrar (upp till N = 6 dyader) följt av en valfri kort avslutningsintervju. Vi kommer att avgöra om programmets genomförbarhet, acceptabilitet och trohet uppfyller a priori-benchmarks. Vi hoppas också att fastställa preliminär effektivitet att programmet minskar föräldrars emotionella stress och andra studieutfall som beskrivs i avsnitten nedan. Vi kommer att använda kvalitativa data för att optimera interventionen och studieprocedurerna för framtida försök.

Denna öppna pilotstudie kommer att inkludera 6 sessioner med en klinisk psykolog. Interventionen syftar till att förbättra copingfärdigheter, kommunikation och stresshantering. Deltagare kommer att lära sig evidensbaserade färdigheter (t.ex. mindfulness, dialektik, problemlösning) för att minska risken för emotionell stress.

Våra primära utfall för den öppna pilotstudien kommer att vara genomförbarheten, acceptabiliteten och troheten för R-FAM-programmet. Preliminära effektivitetsutfall kommer också att undersökas, som i primära och sekundära mål samt explorativa utfall (t.ex. emotionell stress, parrelationstillfredsställelse och familjepåverkan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General Brigham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen förälder/vårdnadshavare (och/eller deras partner) till ett barn som lagts in på NICU under den senaste veckan (ålder ≥ 18)
  • För närvarande i ett intimt förhållande och kommer att leva med bebis efter utskrivning på NICU
  • Minst en dyadmedlem är känslomässigt besvärad (HADS >7 på depression eller ångestsubskala)
  • Engelska flytande/läskunnighet
  • Förmåga och vilja att delta via livevideo

Exklusions kriterier:

  • Bebis förväntas dö (enligt medicinskt team fastställt)
  • Aktuell, obehandlad psykos eller substansberoende/missbruk
  • Aktuell självrapportering av självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dyadisk resiliensintervention
Alla deltagare kommer att få interventionen, en kort dyadisk resiliensintervention
Dyadisk, motståndskraftig intervention som syftar till att minska depression, ångest och posttraumatisk stress bland föräldrar till spädbarn på NICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Nivå av depression godkänd på Hospital Anxiety & Depression Scale och Edinburgh Postnatal Depression Scale, från 0-30 med 30 som indikerar högsta depression
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Ångest
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Nivå av ångest godkänd på Hospital Anxiety & Depression Scale, från 0-21 med 21 som indikerar högsta ångest
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Post traumatisk stress
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Nivå av posttraumatisk stress godkänd på Impact of Event Scale-6, från 6-24 där 24 indikerar högsta posttraumatisk stress
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parrelationen fungerar
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Partillfredsställelse som rapporterats på Couple Satisfaction Index, från 0-21 där 21 indikerar högsta partillfredsställelse
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Familjepåverkan
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Påverkan av barns sjukdom som rapporterats på Family Impact Scale, reviderad, från 0-75 med 75 som indikerar lägsta påverkan på familjen
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera