Odporne rodziny (R-FAM)
Odporne rodziny: interwencja dotycząca odporności diadycznej dla rodziców dzieci na OITN
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest przeprowadzenie otwartego badania pilotażowego programu R-FAM (Resilient Families) z rodzicami na oddziale intensywnej terapii noworodka (do N = 6 diad), po którym nastąpi opcjonalna krótka rozmowa końcowa. Ocenimy, czy wykonalność, akceptowalność i wierność programu spełniają wcześniej ustalone kryteria. Mamy również nadzieję ustalić wstępną skuteczność programu w redukcji emocjonalnego dystresu rodziców oraz innych wyników badań opisanych w poniższych sekcjach. Dane jakościowe zostaną wykorzystane do optymalizacji interwencji i procedur badawczych dla przyszłych badań.
To otwarte badanie pilotażowe obejmie 6 sesji z psychologiem klinicznym. Interwencja będzie miała na celu poprawę umiejętności radzenia sobie, komunikacji i zarządzania stresem. Uczestnicy nauczą się umiejętności opartych na dowodach naukowych (np. uważność, dialektyka, rozwiązywanie problemów), aby zmniejszyć ryzyko emocjonalnego dystresu.
Naszymi głównymi wynikami otwartego badania pilotażowego będą wykonalność, akceptowalność i wierność programu R-FAM. Zbadane zostaną również wstępne wyniki skuteczności, jak w przypadku głównych i drugorzędnych celów oraz wyników eksploracyjnych (np. emocjonalny dystres, satysfakcja w związku i wpływ na rodzinę).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły rodzic/opiekun prawny (i/lub jego partner) dziecka przyjętego na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatniego tygodnia (wiek ≥ 18 lat)
- Obecnie w intymnym związku i zamieszkam z dzieckiem po wypisaniu z OIOM-u
- Co najmniej jeden członek diady jest zaniepokojony emocjonalnie (HADS > 7 w podskali depresji lub lęku)
- Znajomość języka angielskiego
- Możliwość i chęć uczestniczenia za pośrednictwem transmisji wideo na żywo
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że dziecko umrze (jak stwierdził zespół medyczny)
- Obecna, nieleczona psychoza lub uzależnienie/nadużycie substancji
- Aktualny raport dotyczący myśli samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca odporności diadycznej
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję, krótką interwencję dotyczącą odporności diadycznej
|
Diadyczna interwencja zwiększająca odporność, mająca na celu zmniejszenie depresji, lęku i stresu pourazowego wśród rodziców dzieci na OITN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Poziom depresji zatwierdzony w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji oraz Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, od 0-30, gdzie 30 oznacza najwyższą depresję
|
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Poziom lęku zatwierdzony w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, od 0-21, gdzie 21 oznacza najwyższy poziom lęku
|
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Poziom stresu pourazowego zatwierdzony w Skali Wpływu Zdarzeń-6, od 6-24, gdzie 24 oznacza najwyższy stres pourazowy
|
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie relacji w parze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Zadowolenie pary ujęte w Indeksie Satysfakcji Par, od 0 do 21, gdzie 21 oznacza najwyższe zadowolenie pary
|
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Wpływ na rodzinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Wpływ choroby dziecka według poprawionej Skali Wpływu na Rodzinę, od 0 do 75, gdzie 75 oznacza najniższy wpływ na rodzinę
|
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odporne rodziny (R-FAM)
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Jeszcze nie rekrutacja