壊死性膵炎患者の主要な合併症を軽減するための新しい外科戦略
壊死性膵炎患者の主要な合併症を軽減するための新しい外科戦略: 遡及的コホート研究
この観察研究の目的は、壊死性膵炎患者に対する新しい外科的戦略の完全実施の前後で、入院した患者のグループ間で患者の転帰を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 新しい外科戦略の有効性と安全性 新しい外科戦略の有効性と安全性を評価するために、対象となったすべての患者を治療を受けるタイミングに従って 2 つのグループに分けました。 1) 初期グループ: 2021 年 1 月より前に入院した患者。従来の手術戦略と新しい手術戦略のハイブリッド戦略を受けました。 2) 後期グループ: 2021 年 1 月以降に入院した患者は、完全な新しい手術戦略を受けました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
None Selected
-
Tianjin、None Selected、中国
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
壊死性膵炎を患った18歳以上の連続患者も含まれた。
除外基準:
以下の基準のうち 1 つ以上を満たす患者は除外されました。(1) 過去に急性膵炎の病歴がある。 (2) 当研究所への入院前に他院で膵臓壊死に対するドレナージや手術を受けていた。 (3) 医学的理由以外で治療戦略を完了しなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
初期のグループ
2021年1月以前に入院した患者は、従来の手術戦略と新しい手術戦略のハイブリッド戦略を受けた。
|
壊死が診断されたら、24時間以内に即時ドレナージを行うことが推奨されました。 治療過程では、介入を柔軟に切り替えることにより、ハイブリッドアプローチが利用可能でした。 開腹手術は患者が緊急手術を必要とする場合にのみ適用されました。 低侵襲手術は、壊死領域のサイズ、位置、成熟度、および介入に対する段階的な反応に基づいて選択されました。 感染組織または失活した組織が制御されるまで、腹膜浄化を繰り返し実行しました。 その後、患者はドレナージカテーテルを装着して退院し、7~10日間隔で再入院し、術後の洗浄なしで計画された手術を繰り返し受けた。 患者は、あらかじめ決められた 7 日間の間隔で、個々の患者の全過程の評価を受けました。
最大限の支持療法を行ったにもかかわらず、患者が進行性の臨床症状悪化の証拠を示さない限り、介入は国際ガイドラインに従って膵炎発症後4週間まで延期された。
患者は最初のステップとして、CTガイド下経皮カテーテルドレナージを受けました。
治療反応は 3 日後に評価されました。
ドレナージが臨床的に成功しなかった場合は、VARD 手順が実行されました。
同様に、VARD手術が失敗した場合には、Begerらによって記載された開腹手術が行われた。
術後の継続的な洗浄は日常的な手順として実行されます。
|
|
後期グループ
2021年1月中およびそれ以降に入院した患者は、完全な新規PMMI手術戦略を受けた。
|
壊死が診断されたら、24時間以内に即時ドレナージを行うことが推奨されました。 治療過程では、介入を柔軟に切り替えることにより、ハイブリッドアプローチが利用可能でした。 開腹手術は患者が緊急手術を必要とする場合にのみ適用されました。 低侵襲手術は、壊死領域のサイズ、位置、成熟度、および介入に対する段階的な反応に基づいて選択されました。 感染組織または失活した組織が制御されるまで、腹膜浄化を繰り返し実行しました。 その後、患者はドレナージカテーテルを装着して退院し、7~10日間隔で再入院し、術後の洗浄なしで計画された手術を繰り返し受けた。 患者は、あらかじめ決められた 7 日間の間隔で、個々の患者の全過程の評価を受けました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要な合併症
時間枠:90日間のフォローアップ
|
90日間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠:90日間のフォローアップ
|
90日間のフォローアップ
|
|
|
ICU入学
時間枠:90日まで
|
90日まで
|
|
|
入院期間
時間枠:90日まで
|
90日まで
|
|
|
個々の重大な合併症
時間枠:90日間のフォローアップ
|
全体的な合併症には、処置に関連した合併症(腹腔内出血、胃腸出血、膵臓瘻、胃腸穿孔)および非特異的合併症(全身性炎症反応症候群、腹部コンパートメント症候群、および新規発症の腎不全、呼吸不全、循環不全)が含まれていました。
|
90日間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。