Nowatorska strategia chirurgiczna mająca na celu zmniejszenie poważnych powikłań u pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki
Nowatorska strategia chirurgiczna mająca na celu zmniejszenie poważnych powikłań u pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki: retrospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników leczenia pomiędzy grupami pacjentów przyjętych przed i po pełnym wdrożeniu nowej strategii chirurgicznej u pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• skuteczność i bezpieczeństwo nowej strategii chirurgicznej Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowej strategii chirurgicznej, wszystkich włączonych pacjentów podzielono na dwie grupy według czasu otrzymania leczenia: 1) grupa wczesnego okresu: pacjenci przyjęci przed styczniem 2021 r. otrzymał strategię hybrydową tradycyjnych i nowatorskich strategii chirurgicznych; oraz 2) grupa z późnym okresem: pacjenci przyjęci w styczniu 2021 r. i później otrzymali całkowicie nową strategię chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Chiny
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączano kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat z martwiczym zapaleniem trzustki.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono pacjentów, którzy spełniali jedno lub więcej z następujących kryteriów: (1) mieli w przeszłości ostre zapalenie trzustki; (2) przed przyjęciem do naszego instytutu przeszedł drenaż lub operację martwicy trzustki w innych szpitalach; oraz (3) nie ukończył strategii leczenia z powodów pozamedycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa wczesnego okresu
Pacjenci przyjęci przed styczniem 2021 r. otrzymali strategię hybrydową obejmującą tradycyjne i nowatorskie strategie chirurgiczne.
|
Zalecano natychmiastowy drenaż w ciągu 24 godzin od rozpoznania martwicy. W trakcie leczenia dostępne było podejście hybrydowe polegające na elastycznej zmianie interwencji. Otwartą operację stosowano tylko wtedy, gdy pacjenci wymagali pilnej operacji. Operację minimalnie inwazyjną wybrano na podstawie wielkości, lokalizacji i dojrzałości obszaru martwiczego oraz stopniowej reakcji na interwencję. Powtarzano oczyszczanie otrzewnej aż do kontrolowania zakażonej lub martwej tkanki. Następnie pacjentów wypisywano ze szpitala z cewnikiem drenażowym i ponownie przyjmowano do szpitala w odstępach 7–10 dni w celu ponownego zaplanowanego zabiegu bez nawadniania pooperacyjnego. Pacjenci otrzymywali ocenę całego kursu dla poszczególnych pacjentów w ustalonych z góry 7-dniowych odstępach czasu.
Interwencje odraczano do 4 tygodni od wystąpienia zapalenia trzustki zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, chyba że u pacjenta wystąpiły objawy postępującego pogorszenia stanu klinicznego pomimo stosowania maksymalnego leczenia wspomagającego.
W pierwszym etapie leczenia pacjenci przeszli przezskórny drenaż cewnikowy pod kontrolą tomografii komputerowej.
Odpowiedź na leczenie oceniano po 3 dniach.
Jeżeli drenaż był klinicznie nieskuteczny, wykonywano zabieg VARD.
Podobnie w przypadku niepowodzenia zabiegu VARD wykonywano operację otwartą, opisaną przez Begera i wsp.
Rutynową procedurą jest ciągłe płukanie pooperacyjne.
|
|
grupa późnego okresu
Pacjenci przyjęci w styczniu 2021 r. i później otrzymali całkowicie nową strategię chirurgiczną PMMI.
|
Zalecano natychmiastowy drenaż w ciągu 24 godzin od rozpoznania martwicy. W trakcie leczenia dostępne było podejście hybrydowe polegające na elastycznej zmianie interwencji. Otwartą operację stosowano tylko wtedy, gdy pacjenci wymagali pilnej operacji. Operację minimalnie inwazyjną wybrano na podstawie wielkości, lokalizacji i dojrzałości obszaru martwiczego oraz stopniowej reakcji na interwencję. Powtarzano oczyszczanie otrzewnej aż do kontrolowania zakażonej lub martwej tkanki. Następnie pacjentów wypisywano ze szpitala z cewnikiem drenażowym i ponownie przyjmowano do szpitala w odstępach 7–10 dni w celu ponownego zaplanowanego zabiegu bez nawadniania pooperacyjnego. Pacjenci otrzymywali ocenę całego kursu dla poszczególnych pacjentów w ustalonych z góry 7-dniowych odstępach czasu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poważne komplikacje
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
90-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
90-dniowa obserwacja
|
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
|
|
indywidualne poważne powikłania
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Do ogólnych powikłań zaliczały się powikłania związane z zabiegiem (krwawienia do jamy brzusznej i przewodu pokarmowego, przetoki trzustkowe i perforacja przewodu pokarmowego) oraz powikłania nieswoiste (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, zespół przedziału brzusznego oraz nowo rozpoznana niewydolność nerek, układu oddechowego i krążenia).
|
90-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TianjinNH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia