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Una nuova strategia chirurgica per ridurre le principali complicanze nei pazienti con pancreatite necrotizzante

2 febbraio 2024 aggiornato da: Yang Yang, Tianjin Nankai Hospital

Una nuova strategia chirurgica per ridurre le principali complicanze nei pazienti con pancreatite necrotizzante: uno studio di coorte retrospettivo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i risultati dei pazienti tra i gruppi di pazienti ricoverati prima e dopo la completa implementazione della nuova strategia chirurgica in pazienti con pancreatite necrotizzante. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• l'efficacia e la sicurezza della nuova strategia chirurgica Per valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova strategia chirurgica, tutti i pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi in base alla tempistica di somministrazione del trattamento: 1) gruppo del periodo iniziale: pazienti ricoverati prima di gennaio 2021 ha ricevuto la strategia ibrida di strategie chirurgiche tradizionali e nuove; e 2) il gruppo del periodo tardivo: i pazienti ricoverati durante e dopo il gennaio 2021 hanno ricevuto la nuova strategia chirurgica completa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

271

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Tianjin, None Selected, Cina
        • Tianjin Nankai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo condotto uno studio retrospettivo, prima-dopo, in un singolo centro da gennaio 2019 a settembre 2022 presso il Dipartimento di Chirurgia dell’Ospedale Tianjin Nankai. Sono stati inclusi pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con pancreatite necrotizzante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con pancreatite necrotizzante.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri: (1) avevano una storia medica pregressa di pancreatite acuta; (2) hanno subito drenaggio o intervento chirurgico per necrosi pancreatica in altri ospedali prima del ricovero nel nostro istituto; e (3) non ha completato la strategia di trattamento per ragioni non mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo del primo periodo
I pazienti ricoverati prima di gennaio 2021 hanno ricevuto la strategia ibrida di strategie chirurgiche tradizionali e nuove.

È stato consigliato un drenaggio immediato entro 24 ore dalla diagnosi di necrosi. Durante il corso del trattamento era disponibile un approccio ibrido cambiando in modo flessibile gli interventi. La chirurgia a cielo aperto è stata applicata solo quando i pazienti necessitavano di un intervento chirurgico d’urgenza.

L’intervento mininvasivo è stato selezionato in base alle dimensioni, alla posizione e alla maturità dell’area necrotica e alla risposta graduale all’intervento. È stata eseguita una purificazione peritoneale ripetuta fino al controllo del tessuto infetto o devitalizzato. I pazienti sono stati successivamente dimessi con un catetere di drenaggio e riammessi a intervalli di 7-10 giorni per ricevere un intervento chirurgico programmato ripetuto senza irrigazione postoperatoria. I pazienti hanno ricevuto una valutazione dell'intero corso per i singoli pazienti a intervalli predeterminati di 7 giorni.

Gli interventi sono stati posticipati fino a 4 settimane dopo l'insorgenza della pancreatite in linea con le linee guida internazionali, a meno che il paziente non mostrasse evidenza di progressivo deterioramento clinico nonostante l'uso della massima terapia di supporto. Come primo passo, i pazienti sono stati sottoposti a drenaggio con catetere percutaneo guidato da TC. La risposta al trattamento è stata valutata dopo 3 giorni. Se il drenaggio clinicamente non ha avuto successo, è stata eseguita una procedura VARD. Allo stesso modo, la chirurgia a cielo aperto, descritta da Beger et al., veniva eseguita se la procedura VARD falliva. Il lavaggio continuo postoperatorio viene eseguito come procedura di routine.
il gruppo del periodo tardo
I pazienti ricoverati durante e dopo il gennaio 2021 hanno ricevuto la nuova strategia chirurgica PMMI completa.

È stato consigliato un drenaggio immediato entro 24 ore dalla diagnosi di necrosi. Durante il corso del trattamento era disponibile un approccio ibrido cambiando in modo flessibile gli interventi. La chirurgia a cielo aperto è stata applicata solo quando i pazienti necessitavano di un intervento chirurgico d’urgenza.

L’intervento mininvasivo è stato selezionato in base alle dimensioni, alla posizione e alla maturità dell’area necrotica e alla risposta graduale all’intervento. È stata eseguita una purificazione peritoneale ripetuta fino al controllo del tessuto infetto o devitalizzato. I pazienti sono stati successivamente dimessi con un catetere di drenaggio e riammessi a intervalli di 7-10 giorni per ricevere un intervento chirurgico programmato ripetuto senza irrigazione postoperatoria. I pazienti hanno ricevuto una valutazione dell'intero corso per i singoli pazienti a intervalli predeterminati di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni maggiori
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
Follow-up di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
Follow-up di 90 giorni
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
complicanze maggiori individuali
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
Le complicanze complessive includevano complicazioni correlate alla procedura (sanguinamento intraddominale e gastrointestinale, fistole pancreatiche e perforazione gastrointestinale) e complicazioni non specifiche (sindrome da risposta infiammatoria sistemica, sindrome compartimentale addominale e insufficienza renale, respiratoria e circolatoria di nuova insorgenza).
Follow-up di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinNH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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