- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06241586
Una nuova strategia chirurgica per ridurre le principali complicanze nei pazienti con pancreatite necrotizzante
Una nuova strategia chirurgica per ridurre le principali complicanze nei pazienti con pancreatite necrotizzante: uno studio di coorte retrospettivo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i risultati dei pazienti tra i gruppi di pazienti ricoverati prima e dopo la completa implementazione della nuova strategia chirurgica in pazienti con pancreatite necrotizzante. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• l'efficacia e la sicurezza della nuova strategia chirurgica Per valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova strategia chirurgica, tutti i pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi in base alla tempistica di somministrazione del trattamento: 1) gruppo del periodo iniziale: pazienti ricoverati prima di gennaio 2021 ha ricevuto la strategia ibrida di strategie chirurgiche tradizionali e nuove; e 2) il gruppo del periodo tardivo: i pazienti ricoverati durante e dopo il gennaio 2021 hanno ricevuto la nuova strategia chirurgica completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Cina
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati inclusi pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con pancreatite necrotizzante.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri: (1) avevano una storia medica pregressa di pancreatite acuta; (2) hanno subito drenaggio o intervento chirurgico per necrosi pancreatica in altri ospedali prima del ricovero nel nostro istituto; e (3) non ha completato la strategia di trattamento per ragioni non mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
il gruppo del primo periodo
I pazienti ricoverati prima di gennaio 2021 hanno ricevuto la strategia ibrida di strategie chirurgiche tradizionali e nuove.
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È stato consigliato un drenaggio immediato entro 24 ore dalla diagnosi di necrosi. Durante il corso del trattamento era disponibile un approccio ibrido cambiando in modo flessibile gli interventi. La chirurgia a cielo aperto è stata applicata solo quando i pazienti necessitavano di un intervento chirurgico d’urgenza. L’intervento mininvasivo è stato selezionato in base alle dimensioni, alla posizione e alla maturità dell’area necrotica e alla risposta graduale all’intervento. È stata eseguita una purificazione peritoneale ripetuta fino al controllo del tessuto infetto o devitalizzato. I pazienti sono stati successivamente dimessi con un catetere di drenaggio e riammessi a intervalli di 7-10 giorni per ricevere un intervento chirurgico programmato ripetuto senza irrigazione postoperatoria. I pazienti hanno ricevuto una valutazione dell'intero corso per i singoli pazienti a intervalli predeterminati di 7 giorni.
Gli interventi sono stati posticipati fino a 4 settimane dopo l'insorgenza della pancreatite in linea con le linee guida internazionali, a meno che il paziente non mostrasse evidenza di progressivo deterioramento clinico nonostante l'uso della massima terapia di supporto.
Come primo passo, i pazienti sono stati sottoposti a drenaggio con catetere percutaneo guidato da TC.
La risposta al trattamento è stata valutata dopo 3 giorni.
Se il drenaggio clinicamente non ha avuto successo, è stata eseguita una procedura VARD.
Allo stesso modo, la chirurgia a cielo aperto, descritta da Beger et al., veniva eseguita se la procedura VARD falliva.
Il lavaggio continuo postoperatorio viene eseguito come procedura di routine.
|
il gruppo del periodo tardo
I pazienti ricoverati durante e dopo il gennaio 2021 hanno ricevuto la nuova strategia chirurgica PMMI completa.
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È stato consigliato un drenaggio immediato entro 24 ore dalla diagnosi di necrosi. Durante il corso del trattamento era disponibile un approccio ibrido cambiando in modo flessibile gli interventi. La chirurgia a cielo aperto è stata applicata solo quando i pazienti necessitavano di un intervento chirurgico d’urgenza. L’intervento mininvasivo è stato selezionato in base alle dimensioni, alla posizione e alla maturità dell’area necrotica e alla risposta graduale all’intervento. È stata eseguita una purificazione peritoneale ripetuta fino al controllo del tessuto infetto o devitalizzato. I pazienti sono stati successivamente dimessi con un catetere di drenaggio e riammessi a intervalli di 7-10 giorni per ricevere un intervento chirurgico programmato ripetuto senza irrigazione postoperatoria. I pazienti hanno ricevuto una valutazione dell'intero corso per i singoli pazienti a intervalli predeterminati di 7 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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complicazioni maggiori
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
|
Follow-up di 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
|
Follow-up di 90 giorni
|
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
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complicanze maggiori individuali
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
|
Le complicanze complessive includevano complicazioni correlate alla procedura (sanguinamento intraddominale e gastrointestinale, fistole pancreatiche e perforazione gastrointestinale) e complicazioni non specifiche (sindrome da risposta infiammatoria sistemica, sindrome compartimentale addominale e insufficienza renale, respiratoria e circolatoria di nuova insorgenza).
|
Follow-up di 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TianjinNH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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