Eine neuartige chirurgische Strategie zur Reduzierung schwerwiegender Komplikationen bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis
Eine neuartige chirurgische Strategie zur Reduzierung schwerwiegender Komplikationen bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis: Eine retrospektive Kohortenstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Patientenergebnisse zwischen den aufgenommenen Patientengruppen vor und nach der vollständigen Umsetzung der neuartigen chirurgischen Strategie bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• die Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen chirurgischen Strategie Um die Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen chirurgischen Strategie zu bewerten, wurden alle eingeschlossenen Patienten entsprechend dem Zeitpunkt der Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt: 1) die Gruppe der frühen Phase: Patienten, die vor Januar 2021 aufgenommen wurden erhielt die Hybridstrategie aus traditionellen und neuartigen chirurgischen Strategien; und 2) die Gruppe der Spätphase: Patienten, die im und nach Januar 2021 aufgenommen wurden, erhielten die vollständige neuartige chirurgische Strategie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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None Selected
-
Tianjin, None Selected, China
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen wurden konsekutive Patienten über 18 Jahre mit nekrotisierender Pankreatitis.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen: (1) hatten in der Vergangenheit eine akute Pankreatitis; (2) sich vor der Aufnahme in unser Institut einer Drainage oder Operation wegen Pankreasnekrose in anderen Krankenhäusern unterzogen hatten; und (3) die Behandlungsstrategie aus nichtmedizinischen Gründen nicht abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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die Gruppe der frühen Periode
Patienten, die vor Januar 2021 aufgenommen wurden, erhielten die Hybridstrategie aus traditionellen und neuartigen chirurgischen Strategien.
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Es wurde eine sofortige Drainage innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Nekrose empfohlen. Während des Behandlungsverlaufs stand ein hybrider Ansatz durch flexible Wechselinterventionen zur Verfügung. Die offene Operation kam nur dann zum Einsatz, wenn Patienten eine Notoperation benötigten. Der minimalinvasive Eingriff wurde auf der Grundlage der Größe, Lage und Reife des nekrotischen Bereichs sowie der schrittweisen Reaktion auf den Eingriff ausgewählt. Es wurde eine wiederholte Peritonealreinigung durchgeführt, bis das infizierte oder devitalisierte Gewebe unter Kontrolle war. Anschließend wurden die Patienten mit einem Drainagekatheter entlassen und in Abständen von 7 bis 10 Tagen wieder aufgenommen, um sich wiederholt geplanten Operationen ohne postoperative Spülung zu unterziehen. Die Patienten erhielten in vorgegebenen 7-tägigen Abständen eine Beurteilung des gesamten Behandlungsverlaufs für einzelne Patienten.
Die Interventionen wurden im Einklang mit internationalen Richtlinien auf vier Wochen nach Beginn der Pankreatitis verschoben, es sei denn, der Patient zeigte Anzeichen einer fortschreitenden klinischen Verschlechterung trotz der Anwendung maximaler unterstützender Maßnahmen.
Im ersten Schritt wurden die Patienten einer CT-gesteuerten perkutanen Katheterdrainage unterzogen.
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde nach 3 Tagen bewertet.
Wenn die Drainage klinisch erfolglos war, wurde ein VARD-Verfahren durchgeführt.
Ebenso wurde die von Beger et al. beschriebene offene Operation durchgeführt, wenn das VARD-Verfahren fehlschlug.
Die postoperative Dauerspülung wird routinemäßig durchgeführt.
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die Spätperiodengruppe
Patienten, die im und nach Januar 2021 aufgenommen wurden, erhielten die vollständige neuartige PMMI-Operationsstrategie.
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Es wurde eine sofortige Drainage innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Nekrose empfohlen. Während des Behandlungsverlaufs stand ein hybrider Ansatz durch flexible Wechselinterventionen zur Verfügung. Die offene Operation kam nur dann zum Einsatz, wenn Patienten eine Notoperation benötigten. Der minimalinvasive Eingriff wurde auf der Grundlage der Größe, Lage und Reife des nekrotischen Bereichs sowie der schrittweisen Reaktion auf den Eingriff ausgewählt. Es wurde eine wiederholte Peritonealreinigung durchgeführt, bis das infizierte oder devitalisierte Gewebe unter Kontrolle war. Anschließend wurden die Patienten mit einem Drainagekatheter entlassen und in Abständen von 7 bis 10 Tagen wieder aufgenommen, um sich wiederholt geplanten Operationen ohne postoperative Spülung zu unterziehen. Die Patienten erhielten in vorgegebenen 7-tägigen Abständen eine Beurteilung des gesamten Behandlungsverlaufs für einzelne Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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90-Tage-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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90-Tage-Follow-up
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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bis zu 90 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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bis zu 90 Tage
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einzelne schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Die Gesamtkomplikationen umfassten verfahrensbedingte Komplikationen (intraabdominale und gastrointestinale Blutungen, Pankreasfisteln und gastrointestinale Perforationen) und unspezifische Komplikationen (systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, abdominales Kompartmentsyndrom und neu auftretendes Nieren-, Atem- und Kreislaufversagen).
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90-Tage-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinNH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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