Новая хирургическая стратегия для уменьшения серьезных осложнений у пациентов с некротизирующим панкреатитом
Новая хирургическая стратегия для уменьшения серьезных осложнений у пациентов с некротизирующим панкреатитом: ретроспективное когортное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — сравнить результаты лечения пациентов в группах пациентов, госпитализированных до и после полного внедрения новой хирургической стратегии у пациентов с некротизирующим панкреатитом. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• эффективность и безопасность новой хирургической стратегии. Для оценки эффективности и безопасности новой хирургической стратегии все включенные пациенты были разделены на две группы в зависимости от сроков получения лечения: 1) группа раннего периода: пациенты, госпитализированные до января 2021 г. получили гибридную стратегию традиционных и новых хирургических стратегий; и 2) группа позднего периода: пациенты, госпитализированные в январе 2021 года и после него, получили полную новую хирургическую стратегию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Китай
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены последовательные пациенты старше 18 лет с некротизирующим панкреатитом.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствовали одному или нескольким из следующих критериев, были исключены: (1) в анамнезе был острый панкреатит; (2) до поступления в наш институт перенес дренирование или операцию по поводу панкреонекроза в других больницах; и (3) не завершили стратегию лечения по немедицинским причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа раннего периода
Пациенты, поступившие до января 2021 года, получали гибридную стратегию традиционных и новых хирургических стратегий.
|
Рекомендуется немедленное дренирование в течение 24 часов после установления диагноза некроза. В ходе курса лечения был доступен гибридный подход за счет гибкого переключения вмешательств. Открытая хирургия применялась только тогда, когда пациентам требовалось экстренное хирургическое вмешательство. Минимально инвазивная операция выбиралась в зависимости от размера, местоположения и зрелости некротической зоны, а также ступенчатой реакции на вмешательство. Повторную перитонеальную очистку проводили до тех пор, пока инфицированная или нежизнеспособная ткань не контролировалась. Впоследствии пациенты были выписаны с дренажным катетером и повторно госпитализированы с интервалом 7–10 дней для повторной плановой операции без послеоперационной ирригации. Пациенты получали оценку всего курса для отдельных пациентов через 7-дневные заранее определенные интервалы.
Вмешательства откладывались до 4 недель после начала панкреатита в соответствии с международными рекомендациями, за исключением случаев, когда у пациента наблюдались признаки прогрессирующего клинического ухудшения, несмотря на использование максимальной поддерживающей терапии.
В качестве первого этапа пациентам проводилось чрескожное катетерное дренирование под контролем КТ.
Ответ на лечение оценивали через 3 дня.
Если дренирование было клинически безуспешным, выполняли процедуру VARD.
Аналогично, открытая операция, описанная Beger et al., выполнялась в случае неудачи процедуры VARD.
Послеоперационный непрерывный лаваж проводится как рутинная процедура.
|
|
группа позднего периода
Пациенты, госпитализированные в январе 2021 года и после него, получили полную новую хирургическую стратегию PMMI.
|
Рекомендуется немедленное дренирование в течение 24 часов после установления диагноза некроза. В ходе курса лечения был доступен гибридный подход за счет гибкого переключения вмешательств. Открытая хирургия применялась только тогда, когда пациентам требовалось экстренное хирургическое вмешательство. Минимально инвазивная операция выбиралась в зависимости от размера, местоположения и зрелости некротической зоны, а также ступенчатой реакции на вмешательство. Повторную перитонеальную очистку проводили до тех пор, пока инфицированная или нежизнеспособная ткань не контролировалась. Впоследствии пациенты были выписаны с дренажным катетером и повторно госпитализированы с интервалом 7–10 дней для повторной плановой операции без послеоперационной ирригации. Пациенты получали оценку всего курса для отдельных пациентов через 7-дневные заранее определенные интервалы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
серьезные осложнения
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
90-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
90-дневное наблюдение
|
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
отдельные серьезные осложнения
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Общие осложнения включали осложнения, связанные с процедурой (внутрибрюшное и желудочно-кишечное кровотечение, свищи поджелудочной железы и перфорация желудочно-кишечного тракта) и неспецифические осложнения (синдром системной воспалительной реакции, абдоминальный компартмент-синдром и впервые возникшая почечная, дыхательная и сердечно-сосудистая недостаточность).
|
90-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinNH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .