Nová chirurgická strategie ke snížení závažných komplikací u pacientů s nekrotizující pankreatitidou
Nová chirurgická strategie ke snížení závažných komplikací u pacientů s nekrotizující pankreatitidou: retrospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je porovnat výsledky pacientů mezi skupinami pacientů přijatých před a po plné implementaci nové chirurgické strategie u pacientů s nekrotizující pankreatitidou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• účinnost a bezpečnost nové chirurgické strategie Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti nové chirurgické strategie byli všichni zahrnutí pacienti rozděleni do dvou skupin podle načasování léčby: 1) skupina v raném období: pacienti přijatí před lednem 2021 získal hybridní strategii tradičních a nových chirurgických strategií; a 2) skupina v pozdním období: pacienti přijatí během ledna 2021 a po něm dostali kompletní novou chirurgickou strategii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Čína
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s nekrotizující pankreatitidou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splnili jedno nebo více z následujících kritérií, byli vyloučeni: (1) měli v anamnéze akutní pankreatitidu; (2) před přijetím do našeho ústavu podstoupil drenáž nebo operaci pro nekrózu slinivky břišní v jiných nemocnicích; a (3) nedokončili léčebnou strategii z nelékařských důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina raného období
Pacienti přijatí před lednem 2021 dostali hybridní strategii tradičních a nových chirurgických strategií.
|
Po diagnostikování nekrózy byla doporučena okamžitá drenáž do 24 hodin. V průběhu léčby byl k dispozici hybridní přístup s flexibilním přepínáním intervencí. Otevřená operace byla aplikována pouze tehdy, když pacienti vyžadovali urgentní operaci. Minimálně invazivní operace byla vybrána na základě velikosti, umístění a zralosti nekrotické oblasti a postupné odpovědi na intervenci. Opakovaná peritoneální purifikace byla prováděna, dokud nebyla infikovaná nebo devitalizovaná tkáň kontrolována. Pacienti byli následně propuštěni pomocí drenážního katétru a znovu přijati v 7- až 10denních intervalech k opakovanému plánovanému chirurgickému zákroku bez pooperační irigace. Pacienti dostávali hodnocení celého cyklu pro jednotlivé pacienty v předem stanovených 7denních intervalech.
Intervence byly odloženy až na 4 týdny po nástupu pankreatitidy v souladu s mezinárodními doporučeními, pokud pacient nevykázal známky progresivního klinického zhoršování navzdory použití maximální podpůrné péče.
Pacienti podstoupili jako první krok CT řízenou perkutánní katetrovou drenáž.
Odpověď na léčbu byla hodnocena po 3 dnech.
Pokud byla drenáž klinicky neúspěšná, byla provedena procedura VARD.
Podobně otevřená operace, kterou popsal Beger et al., byla provedena, pokud selhal postup VARD.
Pooperační kontinuální laváž se provádí jako rutinní výkon.
|
|
skupina pozdního období
Pacienti přijatí během ledna 2021 a po něm dostali kompletní novou chirurgickou strategii PMMI.
|
Po diagnostikování nekrózy byla doporučena okamžitá drenáž do 24 hodin. V průběhu léčby byl k dispozici hybridní přístup s flexibilním přepínáním intervencí. Otevřená operace byla aplikována pouze tehdy, když pacienti vyžadovali urgentní operaci. Minimálně invazivní operace byla vybrána na základě velikosti, umístění a zralosti nekrotické oblasti a postupné odpovědi na intervenci. Opakovaná peritoneální purifikace byla prováděna, dokud nebyla infikovaná nebo devitalizovaná tkáň kontrolována. Pacienti byli následně propuštěni pomocí drenážního katétru a znovu přijati v 7- až 10denních intervalech k opakovanému plánovanému chirurgickému zákroku bez pooperační irigace. Pacienti dostávali hodnocení celého cyklu pro jednotlivé pacienty v předem stanovených 7denních intervalech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
velké komplikace
Časové okno: 90denní sledování
|
90denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 90denní sledování
|
90denní sledování
|
|
|
Přijetí na JIP
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
|
individuální velké komplikace
Časové okno: 90denní sledování
|
Mezi celkové komplikace patřily komplikace související s výkonem (nitrobřišní a gastrointestinální krvácení, pankreatické píštěle a gastrointestinální perforace) a nespecifické komplikace (syndrom systémové zánětlivé odpovědi, abdominální kompartment syndrom a nově vzniklé renální, respirační a oběhové selhání).
|
90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TianjinNH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .