Een nieuwe chirurgische strategie om ernstige complicaties bij patiënten met necrotiserende pancreatitis te verminderen
Een nieuwe chirurgische strategie om ernstige complicaties bij patiënten met necrotiserende pancreatitis te verminderen: een retrospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van patiëntresultaten tussen de groepen patiënten die zijn opgenomen vóór en na de volledige implementatie van de nieuwe chirurgische strategie bij patiënten met necrotiserende pancreatitis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe chirurgische strategie Om de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe chirurgische strategie te beoordelen, werden alle geïncludeerde patiënten in twee groepen verdeeld op basis van het tijdstip van behandeling: 1) de vroege periodegroep: patiënten opgenomen vóór januari 2021 ontving de hybride strategie van traditionele en nieuwe chirurgische strategieën; en 2) de late periodegroep: patiënten die tijdens en na januari 2021 werden opgenomen, ontvingen de volledige nieuwe chirurgische strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, China
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met necrotiserende pancreatitis werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten: (1) hadden een medische voorgeschiedenis van acute pancreatitis; (2) een drainage of operatie voor pancreasnecrose in andere ziekenhuizen heeft ondergaan vóór opname in ons instituut; en (3) de behandelstrategie niet voltooide vanwege niet-medische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de vroege periodegroep
Patiënten die vóór januari 2021 waren opgenomen, ontvingen de hybride strategie van traditionele en nieuwe chirurgische strategieën.
|
Er werd onmiddellijke drainage aanbevolen binnen 24 uur nadat necrose was vastgesteld. Tijdens het behandeltraject was een hybride aanpak mogelijk door flexibel te wisselen tussen interventies. Open chirurgie werd alleen toegepast als patiënten een spoedoperatie nodig hadden. De minimaal invasieve chirurgie werd geselecteerd op basis van de grootte, locatie en volwassenheid van het necrotische gebied en de stapsgewijze reactie op interventie. Herhaalde peritoneale zuivering werd uitgevoerd totdat het geïnfecteerde of gedevitaliseerde weefsel onder controle was. Patiënten werden vervolgens ontslagen met een drainagekatheter en met tussenpozen van 7 tot 10 dagen opnieuw opgenomen om herhaalde geplande operaties te ondergaan zonder postoperatieve irrigatie. Patiënten ontvingen een beoordeling van het hele kuur voor individuele patiënten met vooraf bepaalde intervallen van 7 dagen.
Interventies werden uitgesteld tot vier weken na het begin van de pancreatitis, in overeenstemming met internationale richtlijnen, tenzij de patiënt tekenen vertoonde van progressieve klinische verslechtering ondanks het gebruik van maximale ondersteunende zorg.
Patiënten ondergingen CT-geleide percutane kathetedrainage als eerste stap.
De behandelingsrespons werd na 3 dagen geëvalueerd.
Als drainage klinisch niet succesvol was, werd een VARD-procedure uitgevoerd.
Op dezelfde manier werd open chirurgie, beschreven door Beger et al., uitgevoerd als de VARD-procedure mislukte.
Postoperatief wordt continu lavage uitgevoerd als een routineprocedure.
|
|
de late periodegroep
Patiënten die tijdens en na januari 2021 werden opgenomen, ontvingen de complete nieuwe PMMI-chirurgische strategie.
|
Er werd onmiddellijke drainage aanbevolen binnen 24 uur nadat necrose was vastgesteld. Tijdens het behandeltraject was een hybride aanpak mogelijk door flexibel te wisselen tussen interventies. Open chirurgie werd alleen toegepast als patiënten een spoedoperatie nodig hadden. De minimaal invasieve chirurgie werd geselecteerd op basis van de grootte, locatie en volwassenheid van het necrotische gebied en de stapsgewijze reactie op interventie. Herhaalde peritoneale zuivering werd uitgevoerd totdat het geïnfecteerde of gedevitaliseerde weefsel onder controle was. Patiënten werden vervolgens ontslagen met een drainagekatheter en met tussenpozen van 7 tot 10 dagen opnieuw opgenomen om herhaalde geplande operaties te ondergaan zonder postoperatieve irrigatie. Patiënten ontvingen een beoordeling van het hele kuur voor individuele patiënten met vooraf bepaalde intervallen van 7 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
grote complicaties
Tijdsspanne: Follow-up van 90 dagen
|
Follow-up van 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: Follow-up van 90 dagen
|
Follow-up van 90 dagen
|
|
|
Opname van de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
|
individuele grote complicaties
Tijdsspanne: Follow-up van 90 dagen
|
De totale complicaties omvatten proceduregerelateerde complicaties (intra-abdominale en gastro-intestinale bloedingen, pancreasfistels en gastro-intestinale perforatie) en niet-specifieke complicaties (systemisch ontstekingsreactiesyndroom, abdominaal compartimentsyndroom en nieuw optredend nier-, respiratoir en circulatoir falen).
|
Follow-up van 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TianjinNH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .