前足部の手術を受ける患者のセンサーによる術後早期モニタリング
この臨床試験の目標は、前足部の手術を受けた患者における術後 7 日間のセンサーを使用したモニタリングを評価することです。
この監視ツールには、全地球測位システム (GPS) ビーコン、3 軸加速度センサー、温度センサーのほか、「緊急通報」ボタンが装備されています。
解決しようとする主な目的は次のとおりです。
- このツールを使用した術後モニタリングの実現可能性を評価する
- ツールの信頼性を評価する
研究者らは、このツールを使用することで患者に「接続された」個別化された追跡調査のリアルタイムモニタリングを提供できるかどうかを判断したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
現在、前足部の手術を受ける患者は外来で手術を受けることが多いため、医療機関で看護スタッフと接触する時間がますます少なくなり、自宅で一人で過ごすことが増えています。 リアルタイムの情報転送を備えた遠隔医療の開発により、急性または慢性の病状の監視が可能になり、患者と医療ネットワーク間のリンクが可能になり、より個別化された監視が可能になります。
前足部の手術後の術後疼痛は現在では十分に制御されており、術後の靴を履いているにもかかわらず患者の自主性が高まります。 しかし、患者の自律性、運動能力、動員能力は不明です。
そこで研究者らは、前足部の手術を受けた患者において、センサーを使用して術後最初の7日間をモニタリングすることを提案している。 この 7 日間は、術後のサポートの再開、局所麻酔の解除、および帰宅を伴う足の手術の臨界期間に相当します。 このモニタリングは、退院から最初の術後来院まで行われます。 モニタリングは、電子センサー（特に長距離ランニングなどのスポーツ活動にすでに使用されている）を介した非侵襲的な測定により前向きに行われます。 これは臨床実践研究であり、モニタリングや現在の実践に変更はありません。 この監視ツールには、全地球測位システム (GPS) ビーコン、3 軸加速度センサー、温度センサーのほか、「緊急通報」ボタンが装備されています。 記録されるパラメータは、患者の歩数、局所温度、GPS 位置です。 データは、独立した携帯電話ネットワークを介して、オンラインでアクセスできる安全なスペース (ユーザー名とパスワード) に送信されます。
主な目的は、このツールを使用した術後モニタリングの実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、ツールの信頼性を評価し、GPS 信号の送信を評価し、データを収集することです。
この研究の後、研究者らは、スマートフォンで受信したアラート（例: 温度センサーによるアイシングの指示、運動活動を減らすための指示など）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前足部の手術を受ける患者さん
- インフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 患者は自由を奪われているか、保護下に置かれている
- 前足部以外（母趾と外側趾）の手術を受けている患者さん
- 心理的、社会的、家族的、地理的、または言語的な理由により、患者がプロトコルモニタリングを受けることができない
- 精神疾患か身体疾患かを問わず、治験に参加できない基礎疾患または付随病変を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
臨床試験に参加する患者の場合、センサーは処置の終わり、手術用包帯の下、足首の高さに配置されます。 このドレッシングは最終的なドレッシングであり、センサーが取り外される 8 日目の術後診察時にのみ取り外されます。 この 7 日間、センサーからのデータは 4 時間ごとに収集されます。 |
この医療処置が必要な患者様に対しては、通常通り手術を行っております。
最後に、センサーは手術用包帯の下に設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数
時間枠：7 日間、4 時間ごと
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サーバー上で歩数データを収集する
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7 日間、4 時間ごと
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現地の温度
時間枠：7 日間、4 時間ごと
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サーバー上のローカル温度データの収集
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7 日間、4 時間ごと
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走行距離（キロメートル）
時間枠：7 日間、4 時間ごと
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サーバー上で患者が移動した距離に関するデータを収集します (キロメートル単位)。
距離はセンサーの全地球測位システムビーコンによって測定されます。
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7 日間、4 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度：アンケート
時間枠：8日目
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患者満足度は5項目のアンケートにより評価されます。
4 項目は「はい・いいえ」の質問で、最後の項目はリッカート尺度の 5 段階（「まったく満足していない」から「非常に満足」まで）です。
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8日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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