Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ monitorering af patienter, der gennemgår forfodsoperation ved hjælp af sensor

11. februar 2025 opdateret af: Clinique de lEurope a Amiens

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere overvågningen ved hjælp af en sensor hos patienter, der har gennemgået en forfodsoperation, i løbet af de første 7 postoperative dage.

Overvågningsværktøjet har et Global Positioning System (GPS) beacon, et 3-akset accelerometer og en temperatursensor samt en "nødopkald"-knap.

Hovedformålet det sigter mod at besvare er:

  • at evaluere gennemførligheden af ​​postoperativ overvågning ved hjælp af dette værktøj
  • at evaluere pålideligheden af ​​værktøjet

Efterforskerne håber at afgøre, om brugen af ​​dette værktøj kan være i stand til at give patienterne en "forbundet" personlig overvågning i realtid til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket gør patienter, der gennemgår en forfodsoperation, det ofte ambulant og tilbringer dermed mindre og mindre tid i sundhedsvæsenet i kontakt med plejepersonalet og bliver i stigende grad overladt til sig selv derhjemme. Udviklingen af ​​telemedicin med informationsoverførsel i realtid kan muliggøre overvågning af akutte eller kroniske patologier, hvilket muliggør en forbindelse mellem patienten og sundhedsnetværket for mere personlig overvågning.

Postoperative smerter efter forfodskirurgi er nu godt kontrolleret, hvilket giver større patientautonomi på trods af postoperativt fodtøj. Patientens autonomi, bevægelses- og mobiliseringsevne kendes dog ikke.

Efterforskerne foreslår derfor monitorering af de første 7 postoperative dage ved hjælp af en sensor hos patienter, der har gennemgået en forfodsoperation. Denne 7-dages periode svarer til den kritiske periode med fodkirurgi med genoptagelse af postoperativ støtte, løft af lokal-regional anæstesi og hjemkomst. Denne overvågning vil blive udført fra udskrivning fra tjenesten til det første postoperative besøg. Overvågningen vil være prospektiv med ikke-invasive målinger via en elektronisk sensor (allerede brugt til sportsaktiviteter, især langdistanceløb). Dette vil være et klinisk praksisstudie uden ændring af overvågning eller nuværende praksis. Overvågningsværktøjet har et Global Positioning System (GPS) beacon, et 3-akset accelerometer og en temperatursensor samt en "nødopkald"-knap. De registrerede parametre vil være antallet af skridt, lokal temperatur og GPS-position for patienten. Dataene vil blive transmitteret via et uafhængigt mobilnetværk og til en sikker plads (brugernavn og adgangskode) tilgængelig online.

Hovedformålet vil være at evaluere gennemførligheden af ​​postoperativ overvågning ved hjælp af dette værktøj. De sekundære mål vil være at evaluere pålideligheden af ​​værktøjet, at evaluere transmissionen af ​​GPS-signalet og at indsamle data.

Efter denne undersøgelse håber efterforskerne at være i stand til at give patienterne overvågning i realtid via advarsler modtaget på smartphonen (f. isingsinstruktioner via temperatursensoren, instruktioner til at reducere bevægelsesaktivitet osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de l'Europe à Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en forfodsoperation
  • Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Patient, der gennemgår anden operation end forfoden (hallux og laterale tæer)
  • Patient ude af stand til at gennemgå protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige, geografiske eller sproglige årsager
  • Patient med en underliggende eller samtidig patologi, der er uforenelig med inklusion i forsøget, uanset om det er psykiatrisk eller somatisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

For patienter, der deltager i det kliniske forsøg, vil sensoren blive placeret ved slutningen af ​​proceduren, under den kirurgiske forbinding, i ankelhøjde.

Denne forbinding er en definitiv forbinding, som kun fjernes under den postoperative konsultation på dag 8, hvor sensoren vil blive fjernet.

I løbet af disse 7 dage vil data fra sensoren blive indsamlet hver 4. time.
Procedure: Opsætning af sensor
Kirurgi udføres som sædvanligt for patienter, der har behov for denne medicinske procedure. Til sidst sættes sensoren op under operationsforbindingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttælling
Tidsramme: Hver 4. time i 7 dage
Indsamling af skridttællerdata på serveren
Hver 4. time i 7 dage
lokal temperatur
Tidsramme: Hver 4. time i 7 dage
Indsamling af lokale temperaturdata på serveren
Hver 4. time i 7 dage
tilbagelagt afstand (kilometer)
Tidsramme: Hver 4. time i 7 dage
Indsamling af data om den afstand, som patienten har tilbagelagt på serveren (i kilometer). Afstanden måles af sensorens globale positioneringssystem.
Hver 4. time i 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: dag 8
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved et spørgeskema med 5 punkter. 4 punkter er "ja-nej" spørgsmål, og det sidste er en Likert-skala på 5 niveauer (fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds").
dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique de lEurope a Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02074-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodskade

Kliniske forsøg med Opsætning af sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner