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앞발 수술을 받는 환자의 센서를 통한 수술 후 조기 모니터링

2024년 2월 1일 업데이트: Clinique de lEurope a Amiens

이 임상 시험의 목표는 앞발 수술을 받은 환자의 수술 후 첫 7일 동안 센서를 사용한 모니터링을 평가하는 것입니다.

모니터링 도구에는 GPS(Global Positioning System) 비콘, 3축 가속도계, 온도 센서 및 "긴급 호출" 버튼이 있습니다.

답변하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 이 도구를 사용하여 수술 후 모니터링의 타당성을 평가합니다.
  • 도구의 신뢰성을 평가하기 위해

연구자들은 이 도구를 사용하여 환자에게 후속 조치를 위한 "연결된" 맞춤형 실시간 모니터링을 제공할 수 있는지 확인하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 전족부 수술을 받는 환자들은 외래 진료를 받는 경우가 많기 때문에 병원에서 간호 직원과 접촉하는 시간이 점점 줄어들고 집에 혼자 남겨지는 경우가 점점 늘어나고 있습니다. 실시간 정보 전송을 갖춘 원격 의료의 개발은 급성 또는 만성 병리의 모니터링을 가능하게 하여 환자와 의료 네트워크 간의 연결을 허용하여 보다 개인화된 모니터링을 가능하게 합니다.

앞발 수술에 따른 수술 후 통증은 이제 잘 조절되어 수술 후 신발에도 불구하고 환자의 자율성이 향상되었습니다. 그러나 환자의 자율성, 운동 능력 및 동원 능력은 알려져 있지 않습니다.

따라서 연구자들은 앞발 수술을 받은 환자의 경우 센서를 사용하여 수술 후 첫 7일을 모니터링할 것을 제안합니다. 이 7일 기간은 수술 후 지원 재개, 국소 마취 해제 및 귀가 등 발 수술의 중요한 기간에 해당합니다. 이 모니터링은 퇴원부터 수술 후 첫 방문까지 실시됩니다. 모니터링은 전자 센서를 통한 비침습적 측정을 통해 전향적으로 이루어질 것입니다(이미 스포츠 활동, 특히 장거리 달리기에 사용됨). 이는 모니터링이나 현재 관행을 수정하지 않는 임상 실습 연구가 될 것입니다. 모니터링 도구에는 GPS(Global Positioning System) 비콘, 3축 가속도계, 온도 센서 및 "긴급 호출" 버튼이 있습니다. 기록된 매개변수는 걸음 수, 현지 온도, 환자의 GPS 위치입니다. 데이터는 독립적인 셀룰러 네트워크를 통해 온라인으로 접속할 수 있는 안전한 공간(사용자 이름 및 비밀번호)으로 전송됩니다.

주요 목적은 이 도구를 사용하여 수술 후 모니터링의 타당성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 도구의 신뢰성을 평가하고, GPS 신호의 전송을 평가하고, 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구에 이어 연구자들은 스마트폰으로 수신된 알림을 통해 환자에게 실시간 모니터링을 제공할 수 있기를 희망합니다(예: 온도 센서를 통한 결빙 지시, 운동 활동 감소 지시 등) .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 앞발 수술을 받은 환자
  • 사전 동의를 받은 환자

제외 기준:

  • 자유를 박탈당했거나 후견인의 보호를 받고 있는 환자
  • 발 앞부분(외반 및 외측 발가락) 이외의 수술을 받은 환자
  • 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 또는 언어적 이유로 프로토콜 모니터링을 받을 수 없는 환자
  • 정신과적이든 신체적인이든 관계없이 임상시험에 포함할 수 없는 기저 또는 수반되는 병리가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹

임상시험에 참여하는 환자의 경우, 센서는 시술 마지막 부분, 수술용 드레싱 아래, 발목 높이에 위치하게 됩니다.

이 드레싱은 수술 후 8일차 상담 시에만 제거되는 최종 드레싱으로, 이 기간 동안 센서는 제거됩니다.

이 7일 동안 센서의 데이터는 4시간마다 수집됩니다.

수술은 이 의료 절차가 필요한 환자의 경우 평소와 같이 수행됩니다. 마지막으로 센서는 수술용 드레싱 아래에 설치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음수
기간: 7일 동안 4시간마다
서버에서 걸음 수 데이터 수집
7일 동안 4시간마다
국지적 온도
기간: 7일 동안 4시간마다
서버에서 현지 온도 데이터 수집
7일 동안 4시간마다
이동 거리(킬로미터)
기간: 7일 동안 4시간마다
환자가 서버에서 이동한 거리에 대한 데이터를 킬로미터 단위로 수집합니다. 거리는 센서의 GPS(Global Positioning System) 비컨을 통해 측정됩니다.
7일 동안 4시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 : 설문지
기간: 8일차
환자 만족도는 5개 항목의 설문지를 통해 평가한다. 4개 항목은 "예-아니요" 질문이고, 마지막 항목은 5단계("전혀 만족하지 않음"부터 "매우 만족함"까지)의 리커트 척도입니다.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A02074-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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