Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve monitoring door sensor van patiënten die een operatie aan de voorvoet ondergaan

11 februari 2025 bijgewerkt door: Clinique de lEurope a Amiens

Het doel van deze klinische studie is om de monitoring met behulp van een sensor te evalueren bij patiënten die een voorvoetoperatie hebben ondergaan, gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen.

De monitoringtool heeft een Global Positioning System (GPS) baken, een 3-assige accelerometer en een temperatuursensor, evenals een "noodoproep" -knop.

De belangrijkste doelstellingen die het wil beantwoorden zijn:

  • om de haalbaarheid van postoperatieve monitoring met behulp van dit hulpmiddel te evalueren
  • om de betrouwbaarheid van het hulpmiddel te evalueren

De onderzoekers hopen te bepalen of het gebruik van deze tool patiënten een ‘verbonden’ gepersonaliseerde realtime monitoring kan bieden voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel doen patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan dit vaak in een poliklinische setting en brengen ze dus steeds minder tijd door in de gezondheidszorginstelling in contact met het verplegend personeel, terwijl ze steeds meer aan zichzelf worden overgelaten. De ontwikkeling van telegeneeskunde met real-time informatieoverdracht kan de monitoring van acute of chronische pathologieën mogelijk maken, waardoor een link tussen de patiënt en het gezondheidszorgnetwerk mogelijk wordt, voor een meer gepersonaliseerde monitoring.

De postoperatieve pijn na een voorvoetoperatie is nu goed onder controle, waardoor de patiënt ondanks postoperatief schoeisel een grotere autonomie heeft. De autonomie, het bewegingsapparaat en het mobilisatievermogen van de patiënt zijn echter niet bekend.

De onderzoekers stellen daarom voor om de eerste 7 postoperatieve dagen met een sensor te monitoren bij patiënten die een voorvoetoperatie hebben ondergaan. Deze periode van zeven dagen komt overeen met de kritieke periode van een voetoperatie met hervatting van de postoperatieve ondersteuning, opheffing van de locoregionale anesthesie en terugkeer naar huis. Deze monitoring zal plaatsvinden vanaf het ontslag uit de dienst tot het eerste postoperatieve bezoek. De monitoring zal prospectief zijn met niet-invasieve metingen via een elektronische sensor (die al wordt gebruikt voor sportactiviteiten, met name hardlopen over lange afstanden). Dit zal een klinische praktijkstudie zijn, zonder wijziging van de monitoring of de huidige praktijk. De monitoringtool heeft een Global Positioning System (GPS) baken, een 3-assige accelerometer en een temperatuursensor, evenals een "noodoproep" -knop. De geregistreerde parameters zijn het aantal stappen, de lokale temperatuur en de GPS-positie van de patiënt. De gegevens worden verzonden via een onafhankelijk mobiel netwerk en naar een beveiligde ruimte (gebruikersnaam en wachtwoord) die online toegankelijk is.

Het hoofddoel zal zijn om de haalbaarheid van postoperatieve monitoring met behulp van dit instrument te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de betrouwbaarheid van het instrument, het evalueren van de transmissie van het GPS-signaal en het verzamelen van de gegevens.

Na deze studie hopen de onderzoekers patiënten realtime monitoring te kunnen bieden, via waarschuwingen die op de smartphone worden ontvangen (bijv. ijsinstructies via de temperatuursensor, instructies om de bewegingsactiviteit te verminderen, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80090
        • Clinique de l'Europe à Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
  • Patiënt die een andere operatie dan de voorvoet ondergaat (hallux en laterale tenen)
  • Patiënt kan om psychologische, sociale, familiale, geografische of taalkundige redenen geen protocolmonitoring ondergaan
  • Patiënt met een onderliggende of bijkomende pathologie die onverenigbaar is met opname in het onderzoek, zowel psychiatrisch als somatisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Voor patiënten die deelnemen aan de klinische proef, wordt de sensor aan het einde van de procedure, onder het chirurgische verband, op enkelniveau geplaatst.

Dit verband is een definitief verband en wordt pas verwijderd tijdens het postoperatieve consult op dag 8, waarbij de sensor wordt verwijderd.

Gedurende deze 7 dagen worden er elke 4 uur gegevens van de sensor verzameld.

Bij patiënten die deze medische procedure nodig hebben, wordt zoals gebruikelijk een operatie uitgevoerd. Aan het einde wordt de sensor onder het chirurgische verband geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stappen
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 7 dagen
Gegevens over het aantal stappen verzamelen op de server
Elke 4 uur gedurende 7 dagen
lokale temperatuur
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 7 dagen
Verzamelen van lokale temperatuurgegevens op de server
Elke 4 uur gedurende 7 dagen
Afgelegde afstand (kilometers)
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 7 dagen
Het verzamelen van gegevens over de door de patiënt afgelegde afstand op de server (in kilometers). De afstand wordt gemeten door het Global Positioning System-baken van de sensor.
Elke 4 uur gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: dag 8
De tevredenheid van patiënten zal worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst met 5 items. Vier items zijn 'ja-nee'-vragen, en de laatste is een Likert-schaal van vijf niveaus (van 'helemaal niet tevreden' tot 'zeer tevreden').
dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02074-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voet letsel

Klinische onderzoeken op Opstelling van sensor

Abonneren