- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242002
Vroege postoperatieve monitoring door sensor van patiënten die een operatie aan de voorvoet ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om de monitoring met behulp van een sensor te evalueren bij patiënten die een voorvoetoperatie hebben ondergaan, gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen.
De monitoringtool heeft een Global Positioning System (GPS) baken, een 3-assige accelerometer en een temperatuursensor, evenals een "noodoproep" -knop.
De belangrijkste doelstellingen die het wil beantwoorden zijn:
- om de haalbaarheid van postoperatieve monitoring met behulp van dit hulpmiddel te evalueren
- om de betrouwbaarheid van het hulpmiddel te evalueren
De onderzoekers hopen te bepalen of het gebruik van deze tool patiënten een ‘verbonden’ gepersonaliseerde realtime monitoring kan bieden voor follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel doen patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan dit vaak in een poliklinische setting en brengen ze dus steeds minder tijd door in de gezondheidszorginstelling in contact met het verplegend personeel, terwijl ze steeds meer aan zichzelf worden overgelaten. De ontwikkeling van telegeneeskunde met real-time informatieoverdracht kan de monitoring van acute of chronische pathologieën mogelijk maken, waardoor een link tussen de patiënt en het gezondheidszorgnetwerk mogelijk wordt, voor een meer gepersonaliseerde monitoring.
De postoperatieve pijn na een voorvoetoperatie is nu goed onder controle, waardoor de patiënt ondanks postoperatief schoeisel een grotere autonomie heeft. De autonomie, het bewegingsapparaat en het mobilisatievermogen van de patiënt zijn echter niet bekend.
De onderzoekers stellen daarom voor om de eerste 7 postoperatieve dagen met een sensor te monitoren bij patiënten die een voorvoetoperatie hebben ondergaan. Deze periode van zeven dagen komt overeen met de kritieke periode van een voetoperatie met hervatting van de postoperatieve ondersteuning, opheffing van de locoregionale anesthesie en terugkeer naar huis. Deze monitoring zal plaatsvinden vanaf het ontslag uit de dienst tot het eerste postoperatieve bezoek. De monitoring zal prospectief zijn met niet-invasieve metingen via een elektronische sensor (die al wordt gebruikt voor sportactiviteiten, met name hardlopen over lange afstanden). Dit zal een klinische praktijkstudie zijn, zonder wijziging van de monitoring of de huidige praktijk. De monitoringtool heeft een Global Positioning System (GPS) baken, een 3-assige accelerometer en een temperatuursensor, evenals een "noodoproep" -knop. De geregistreerde parameters zijn het aantal stappen, de lokale temperatuur en de GPS-positie van de patiënt. De gegevens worden verzonden via een onafhankelijk mobiel netwerk en naar een beveiligde ruimte (gebruikersnaam en wachtwoord) die online toegankelijk is.
Het hoofddoel zal zijn om de haalbaarheid van postoperatieve monitoring met behulp van dit instrument te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de betrouwbaarheid van het instrument, het evalueren van de transmissie van het GPS-signaal en het verzamelen van de gegevens.
Na deze studie hopen de onderzoekers patiënten realtime monitoring te kunnen bieden, via waarschuwingen die op de smartphone worden ontvangen (bijv. ijsinstructies via de temperatuursensor, instructies om de bewegingsactiviteit te verminderen, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
- Patiënt die een andere operatie dan de voorvoet ondergaat (hallux en laterale tenen)
- Patiënt kan om psychologische, sociale, familiale, geografische of taalkundige redenen geen protocolmonitoring ondergaan
- Patiënt met een onderliggende of bijkomende pathologie die onverenigbaar is met opname in het onderzoek, zowel psychiatrisch als somatisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Voor patiënten die deelnemen aan de klinische proef, wordt de sensor aan het einde van de procedure, onder het chirurgische verband, op enkelniveau geplaatst. Dit verband is een definitief verband en wordt pas verwijderd tijdens het postoperatieve consult op dag 8, waarbij de sensor wordt verwijderd. Gedurende deze 7 dagen worden er elke 4 uur gegevens van de sensor verzameld. |
Bij patiënten die deze medische procedure nodig hebben, wordt zoals gebruikelijk een operatie uitgevoerd.
Aan het einde wordt de sensor onder het chirurgische verband geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 7 dagen
|
Gegevens over het aantal stappen verzamelen op de server
|
Elke 4 uur gedurende 7 dagen
|
|
lokale temperatuur
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 7 dagen
|
Verzamelen van lokale temperatuurgegevens op de server
|
Elke 4 uur gedurende 7 dagen
|
|
Afgelegde afstand (kilometers)
Tijdsspanne: Elke 4 uur gedurende 7 dagen
|
Het verzamelen van gegevens over de door de patiënt afgelegde afstand op de server (in kilometers).
De afstand wordt gemeten door het Global Positioning System-baken van de sensor.
|
Elke 4 uur gedurende 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: dag 8
|
De tevredenheid van patiënten zal worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst met 5 items.
Vier items zijn 'ja-nee'-vragen, en de laatste is een Likert-schaal van vijf niveaus (van 'helemaal niet tevreden' tot 'zeer tevreden').
|
dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02074-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voet letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Truway Health, Inc.Aanmelden op uitnodigingCellulaire schade en post-kryogene herstel | Cryogene Cellulaire Stress | Koude-geïnduceerde cellulaire schade | Thermisch Letsel Respons | Post-ontdooiingslevensvatbaarheidsstoornis | Osmotische Stressbeschadiging | Biomechanisch letselmodelleren (In-Vitro) | Stompkrachtletsels aan de ledematen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Opstelling van sensor
-
Masimo CorporationWervingHypoxemieVerenigde Staten
-
Masimo CorporationWerving
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidLage onderdompeling (mobiel apparaat) | Hoge immersie (op het hoofd gemonteerd display)Verenigde Staten
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainVoltooidHypertensie | PostmenopauzaalSpanje
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
University College, LondonRadboud University Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Leiden... en andere medewerkersVoltooidDuchenne spierdystrofieNederland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingObstructieve geelzuchtEgypte