Ранний послеоперационный мониторинг с помощью датчика пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы
Целью данного клинического исследования является оценка мониторинга с помощью датчика у пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы, в течение первых 7 послеоперационных дней.
Инструмент мониторинга имеет маяк глобальной системы позиционирования (GPS), 3-осевой акселерометр и датчик температуры, а также кнопку «экстренного вызова».
Основная цель, на решение которой он призван ответить:
- оценить возможность послеоперационного мониторинга с использованием этого инструмента.
- оценить надежность инструмента
Исследователи надеются определить, сможет ли использование этого инструмента предоставить пациентам «подключенный» персонализированный мониторинг в реальном времени для последующего наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время пациенты, перенесшие операцию на переднем отделе стопы, часто делают это в амбулаторных условиях и, таким образом, проводят все меньше и меньше времени в медицинском учреждении в контакте с медперсоналом, все чаще оставаясь дома сами по себе. Развитие телемедицины с передачей информации в режиме реального времени может обеспечить мониторинг острых или хронических патологий, обеспечивая тем самым связь между пациентом и сетью здравоохранения для более персонализированного мониторинга.
Послеоперационная боль после операции на переднем отделе стопы теперь хорошо контролируется, что дает пациенту большую самостоятельность, несмотря на послеоперационную обувь. Однако автономия, локомоторные и мобилизационные способности пациента неизвестны.
Поэтому исследователи предлагают контролировать первые 7 послеоперационных дней с помощью датчика у пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы. Этот 7-дневный период соответствует критическому периоду операции на стопе с возобновлением послеоперационной поддержки, отменой локо-регионарной анестезии и возвращением домой. Этот мониторинг будет осуществляться с момента выписки из службы до первого послеоперационного визита. Мониторинг будет перспективным с помощью неинвазивных измерений с помощью электронного датчика (уже используемого для занятий спортом, особенно для бега на длинные дистанции). Это будет исследование клинической практики без каких-либо изменений в мониторинге или текущей практике. Инструмент мониторинга имеет маяк глобальной системы позиционирования (GPS), 3-осевой акселерометр и датчик температуры, а также кнопку «экстренного вызова». Записываемыми параметрами будут количество шагов, местная температура и положение пациента по GPS. Данные будут передаваться через независимую сотовую сеть и в безопасное пространство (имя пользователя и пароль), доступное онлайн.
Основная цель будет заключаться в оценке возможности послеоперационного мониторинга с использованием этого инструмента. Второстепенными задачами будут оценка надежности инструмента, оценка передачи сигнала GPS и сбор данных.
После этого исследования исследователи надеются, что смогут обеспечить пациентам мониторинг в режиме реального времени с помощью предупреждений, полученных на смартфоне (например, указания по обледенению через датчик температуры, указания по снижению двигательной активности и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на переднем отделе стопы
- Пациент дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Больной лишен свободы или находится под опекой
- Пациент, перенесший операцию, кроме переднего отдела стопы (большой палец и боковые пальцы стопы)
- Пациент не может пройти протокольный мониторинг по психологическим, социальным, семейным, географическим или языковым причинам.
- Пациент с основной или сопутствующей патологией, несовместимой с включением в исследование, будь то психиатрическая или соматическая патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Для пациентов, участвующих в клиническом исследовании, датчик будет расположен в конце процедуры, под хирургической повязкой, на уровне лодыжки. Эта повязка является окончательной и снимается только во время послеоперационной консультации на 8-й день, во время которой будет удален датчик. В течение этих 7 дней данные с датчика будут собираться каждые 4 часа. |
Операция проводится как обычно для пациентов, нуждающихся в этой медицинской процедуре.
В конце датчик устанавливают под хирургическую повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Каждые 4 часа в течение 7 дней
|
Сбор данных о количестве шагов на сервере
|
Каждые 4 часа в течение 7 дней
|
|
местная температура
Временное ограничение: Каждые 4 часа в течение 7 дней
|
Сбор локальных данных о температуре на сервере
|
Каждые 4 часа в течение 7 дней
|
|
Пройденное расстояние (километры)
Временное ограничение: Каждые 4 часа в течение 7 дней
|
Сбор данных о пройденном пациентом расстоянии на сервере, (в километрах).
Расстояние измеряется маяком системы глобального позиционирования датчика.
|
Каждые 4 часа в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента: анкета
Временное ограничение: день 8
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты, состоящей из 5 пунктов.
4 пункта представляют собой вопросы типа «да-нет», а последний представляет собой 5-уровневую шкалу Лайкерта (от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен»).
|
день 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02074-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .