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Frühzeitige postoperative Überwachung von Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen, durch einen Sensor

11. Februar 2025 aktualisiert von: Clinique de lEurope a Amiens

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Überwachung mithilfe eines Sensors bei Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterzogen haben, während der ersten 7 postoperativen Tage zu evaluieren.

Das Überwachungstool verfügt über ein Global Positioning System (GPS)-Beacon, einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser und einen Temperatursensor sowie eine „Notruf“-Taste.

Die Hauptziele, die damit beantwortet werden sollen, sind:

  • um die Machbarkeit einer postoperativen Überwachung mit diesem Tool zu bewerten
  • um die Zuverlässigkeit des Tools zu bewerten

Die Forscher hoffen herauszufinden, ob mit diesem Tool Patienten eine „verbundene“ personalisierte Echtzeitüberwachung für die Nachsorge bereitgestellt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen, werden derzeit häufig ambulant durchgeführt und verbringen daher immer weniger Zeit in der Gesundheitseinrichtung mit Kontakt zum Pflegepersonal und sind zunehmend sich selbst zu Hause überlassen. Die Entwicklung der Telemedizin mit Echtzeit-Informationsübertragung kann die Überwachung akuter oder chronischer Pathologien ermöglichen und so eine Verbindung zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsnetzwerk für eine individuellere Überwachung ermöglichen.

Postoperative Schmerzen nach Vorfußoperationen sind mittlerweile gut unter Kontrolle, was dem Patienten trotz postoperativem Schuhwerk eine größere Autonomie ermöglicht. Allerdings sind die Autonomie, Bewegungs- und Mobilisierungsfähigkeit des Patienten nicht bekannt.

Die Forscher schlagen daher vor, die ersten 7 postoperativen Tage mithilfe eines Sensors bei Patienten zu überwachen, die sich einer Vorfußoperation unterzogen haben. Dieser 7-Tage-Zeitraum entspricht der kritischen Phase der Fußoperation mit Wiederaufnahme der postoperativen Unterstützung, Aufhebung der lokoregionären Anästhesie und Rückkehr nach Hause. Diese Überwachung erfolgt von der Entlassung aus dem Dienst bis zum ersten postoperativen Besuch. Die Überwachung erfolgt prospektiv mit nicht-invasiven Messungen über einen elektronischen Sensor (der bereits bei sportlichen Aktivitäten, insbesondere beim Langstreckenlauf, eingesetzt wird). Hierbei handelt es sich um eine klinische Praxisstudie ohne Änderungen an der Überwachung oder den aktuellen Praktiken. Das Überwachungstool verfügt über ein Global Positioning System (GPS)-Beacon, einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser und einen Temperatursensor sowie eine „Notruf“-Taste. Die aufgezeichneten Parameter sind die Anzahl der Schritte, die lokale Temperatur und die GPS-Position des Patienten. Die Daten werden über ein unabhängiges Mobilfunknetz und an einen sicheren, online zugänglichen Bereich (Benutzername und Passwort) übertragen.

Das Hauptziel wird darin bestehen, die Machbarkeit einer postoperativen Überwachung mit diesem Tool zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zuverlässigkeit des Tools zu bewerten, die Übertragung des GPS-Signals zu bewerten und die Daten zu sammeln.

Im Anschluss an diese Studie hoffen die Forscher, den Patienten eine Echtzeitüberwachung über auf dem Smartphone empfangene Warnungen (z. B. Vereisungsanweisungen über den Temperatursensor, Anweisungen zur Reduzierung der Bewegungsaktivität usw.) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de l'Europe à Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen
  • Der Patient hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
  • Patient, der sich einer anderen Operation als dem Vorfuß (Hallux und seitliche Zehen) unterzieht
  • Der Patient ist aus psychologischen, sozialen, familiären, geografischen oder sprachlichen Gründen nicht in der Lage, sich einer Protokollüberwachung zu unterziehen
  • Patient mit einer zugrunde liegenden oder begleitenden Pathologie, die mit der Aufnahme in die Studie nicht vereinbar ist, sei es psychiatrischer oder somatischer Natur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Bei Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, wird der Sensor am Ende des Eingriffs unter dem chirurgischen Verband auf Knöchelhöhe positioniert.

Bei diesem Verband handelt es sich um einen endgültigen Verband, der erst während der postoperativen Konsultation am 8. Tag entfernt wird, bei der auch der Sensor entfernt wird.

Während dieser 7 Tage werden alle 4 Stunden Daten vom Sensor erfasst.

Bei Patienten, die diesen medizinischen Eingriff benötigen, wird die Operation wie üblich durchgeführt. Abschließend wird der Sensor unter dem OP-Verband angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während 7 Tagen
Sammeln von Schrittzahldaten auf dem Server
Alle 4 Stunden während 7 Tagen
lokale Temperatur
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während 7 Tagen
Sammeln lokaler Temperaturdaten auf dem Server
Alle 4 Stunden während 7 Tagen
zurückgelegte Strecke (Kilometer)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während 7 Tagen
Sammeln von Daten über die vom Patienten zurückgelegte Distanz auf dem Server (in Kilometern). Die Entfernung wird durch das Global Positioning System Beacon des Sensors gemessen.
Alle 4 Stunden während 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Tag 8
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens mit 5 Punkten bewertet. Bei 4 Items handelt es sich um „Ja-Nein“-Fragen und beim letzten Item handelt es sich um eine Likert-Skala mit 5 Stufen (von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“).
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02074-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fussverletzung

Klinische Studien zur Aufbau des Sensors

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