- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242002
Frühzeitige postoperative Überwachung von Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen, durch einen Sensor
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Überwachung mithilfe eines Sensors bei Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterzogen haben, während der ersten 7 postoperativen Tage zu evaluieren.
Das Überwachungstool verfügt über ein Global Positioning System (GPS)-Beacon, einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser und einen Temperatursensor sowie eine „Notruf“-Taste.
Die Hauptziele, die damit beantwortet werden sollen, sind:
- um die Machbarkeit einer postoperativen Überwachung mit diesem Tool zu bewerten
- um die Zuverlässigkeit des Tools zu bewerten
Die Forscher hoffen herauszufinden, ob mit diesem Tool Patienten eine „verbundene“ personalisierte Echtzeitüberwachung für die Nachsorge bereitgestellt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen, werden derzeit häufig ambulant durchgeführt und verbringen daher immer weniger Zeit in der Gesundheitseinrichtung mit Kontakt zum Pflegepersonal und sind zunehmend sich selbst zu Hause überlassen. Die Entwicklung der Telemedizin mit Echtzeit-Informationsübertragung kann die Überwachung akuter oder chronischer Pathologien ermöglichen und so eine Verbindung zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsnetzwerk für eine individuellere Überwachung ermöglichen.
Postoperative Schmerzen nach Vorfußoperationen sind mittlerweile gut unter Kontrolle, was dem Patienten trotz postoperativem Schuhwerk eine größere Autonomie ermöglicht. Allerdings sind die Autonomie, Bewegungs- und Mobilisierungsfähigkeit des Patienten nicht bekannt.
Die Forscher schlagen daher vor, die ersten 7 postoperativen Tage mithilfe eines Sensors bei Patienten zu überwachen, die sich einer Vorfußoperation unterzogen haben. Dieser 7-Tage-Zeitraum entspricht der kritischen Phase der Fußoperation mit Wiederaufnahme der postoperativen Unterstützung, Aufhebung der lokoregionären Anästhesie und Rückkehr nach Hause. Diese Überwachung erfolgt von der Entlassung aus dem Dienst bis zum ersten postoperativen Besuch. Die Überwachung erfolgt prospektiv mit nicht-invasiven Messungen über einen elektronischen Sensor (der bereits bei sportlichen Aktivitäten, insbesondere beim Langstreckenlauf, eingesetzt wird). Hierbei handelt es sich um eine klinische Praxisstudie ohne Änderungen an der Überwachung oder den aktuellen Praktiken. Das Überwachungstool verfügt über ein Global Positioning System (GPS)-Beacon, einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser und einen Temperatursensor sowie eine „Notruf“-Taste. Die aufgezeichneten Parameter sind die Anzahl der Schritte, die lokale Temperatur und die GPS-Position des Patienten. Die Daten werden über ein unabhängiges Mobilfunknetz und an einen sicheren, online zugänglichen Bereich (Benutzername und Passwort) übertragen.
Das Hauptziel wird darin bestehen, die Machbarkeit einer postoperativen Überwachung mit diesem Tool zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zuverlässigkeit des Tools zu bewerten, die Übertragung des GPS-Signals zu bewerten und die Daten zu sammeln.
Im Anschluss an diese Studie hoffen die Forscher, den Patienten eine Echtzeitüberwachung über auf dem Smartphone empfangene Warnungen (z. B. Vereisungsanweisungen über den Temperatursensor, Anweisungen zur Reduzierung der Bewegungsaktivität usw.) .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen
- Der Patient hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
- Patient, der sich einer anderen Operation als dem Vorfuß (Hallux und seitliche Zehen) unterzieht
- Der Patient ist aus psychologischen, sozialen, familiären, geografischen oder sprachlichen Gründen nicht in der Lage, sich einer Protokollüberwachung zu unterziehen
- Patient mit einer zugrunde liegenden oder begleitenden Pathologie, die mit der Aufnahme in die Studie nicht vereinbar ist, sei es psychiatrischer oder somatischer Natur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bei Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, wird der Sensor am Ende des Eingriffs unter dem chirurgischen Verband auf Knöchelhöhe positioniert. Bei diesem Verband handelt es sich um einen endgültigen Verband, der erst während der postoperativen Konsultation am 8. Tag entfernt wird, bei der auch der Sensor entfernt wird. Während dieser 7 Tage werden alle 4 Stunden Daten vom Sensor erfasst. |
Bei Patienten, die diesen medizinischen Eingriff benötigen, wird die Operation wie üblich durchgeführt.
Abschließend wird der Sensor unter dem OP-Verband angebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittzahl
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während 7 Tagen
|
Sammeln von Schrittzahldaten auf dem Server
|
Alle 4 Stunden während 7 Tagen
|
|
lokale Temperatur
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während 7 Tagen
|
Sammeln lokaler Temperaturdaten auf dem Server
|
Alle 4 Stunden während 7 Tagen
|
|
zurückgelegte Strecke (Kilometer)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während 7 Tagen
|
Sammeln von Daten über die vom Patienten zurückgelegte Distanz auf dem Server (in Kilometern).
Die Entfernung wird durch das Global Positioning System Beacon des Sensors gemessen.
|
Alle 4 Stunden während 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Tag 8
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens mit 5 Punkten bewertet.
Bei 4 Items handelt es sich um „Ja-Nein“-Fragen und beim letzten Item handelt es sich um eine Likert-Skala mit 5 Stufen (von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“).
|
Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02074-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fussverletzung
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Kroatien, Slowenien
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
MIMOSA Diagnostics Inc.Northwell HealthRekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Reprise Biomedical, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Barry UniversityRekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
-
Estar Medical dba Medical Technologies, LTDWCG IRBRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Aufbau des Sensors
-
Masimo CorporationRekrutierungHypoxämieVereinigte Staaten
-
Masimo CorporationRekrutierung
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
-
BCN CheckpointFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV-Infektionen | Sexuell übertragbare Krankheiten | HIV/Aids | Adhärenz, Medikamente | Nebenwirkung des Medikaments | Impfung | PräexpositionsprophylaxeSpanien
-
University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHoffmann-La RocheNoch keine RekrutierungHerzfehler | Aortenstenose | Mitralinsuffizienz | Trikuspidalinsuffizienz | Natriuretisches Peptid des Gehirns | Aorteninsuffizienz-Krankheit | Valvulopathie | Mitraclip | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation)Italien
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, nicht rekrutierendMultimorbidität | PolypharmazieIrland, Belgien