Wczesne monitorowanie pooperacyjne za pomocą czujnika pacjentów poddawanych operacji przedniej części stopy
Celem tego badania klinicznego jest ocena monitorowania za pomocą czujnika u pacjentów, którzy przeszli operację przodostopia, w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
Narzędzie monitorujące jest wyposażone w lampę ostrzegawczą Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS), 3-osiowy akcelerometr i czujnik temperatury, a także przycisk „wezwania alarmowego”.
Głównymi celami, na które ma odpowiedzieć, są:
- w celu oceny wykonalności monitorowania pooperacyjnego za pomocą tego narzędzia
- ocenić niezawodność narzędzia
Badacze mają nadzieję ustalić, czy użycie tego narzędzia może zapewnić pacjentom „połączone” spersonalizowane monitorowanie w czasie rzeczywistym w celu obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie pacjenci poddawani operacjom przodostopia często dokonują tego w warunkach ambulatoryjnych, przez co coraz mniej czasu spędzają w placówce opieki zdrowotnej w kontakcie z personelem pielęgniarskim, coraz częściej pozostając sami w domu. Rozwój telemedycyny z transferem informacji w czasie rzeczywistym może umożliwić monitorowanie ostrych lub przewlekłych patologii, umożliwiając w ten sposób połączenie pacjenta z siecią opieki zdrowotnej w celu bardziej spersonalizowanego monitorowania.
Ból pooperacyjny po operacji przedniej części stopy jest obecnie dobrze kontrolowany, co pozwala pacjentowi na większą autonomię pomimo noszenia obuwia pooperacyjnego. Nieznana jest jednak autonomia pacjenta, jego zdolność do poruszania się i poruszania.
Badacze proponują zatem monitorowanie pierwszych 7 dni pooperacyjnych za pomocą czujnika u pacjentów, którzy przeszli operację przodostopia. Ten 7-dniowy okres odpowiada krytycznemu okresowi operacji stopy, polegającemu na wznowieniu wsparcia pooperacyjnego, zniesieniu znieczulenia miejscowego i powrocie do domu. Monitorowanie będzie prowadzone od wypisu ze szpitala do pierwszej wizyty pooperacyjnej. Monitorowanie będzie miało charakter prospektywny i będzie obejmować nieinwazyjne pomiary za pomocą czujnika elektronicznego (wykorzystywanego już do uprawiania sportu, zwłaszcza biegania długodystansowego). Będzie to badanie praktyki klinicznej, bez modyfikacji monitorowania ani obecnych praktyk. Narzędzie monitorujące jest wyposażone w lampę ostrzegawczą Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS), 3-osiowy akcelerometr i czujnik temperatury, a także przycisk „wezwania alarmowego”. Rejestrowanymi parametrami będzie liczba kroków, lokalna temperatura i pozycja GPS pacjenta. Dane będą przesyłane za pośrednictwem niezależnej sieci komórkowej oraz do bezpiecznej przestrzeni (nazwa użytkownika i hasło) dostępnej online.
Głównym celem będzie ocena wykonalności monitorowania pooperacyjnego przy użyciu tego narzędzia. Celem drugorzędnym będzie ocena niezawodności narzędzia, ocena transmisji sygnału GPS i zebranie danych.
W wyniku tego badania badacze mają nadzieję zapewnić pacjentom monitorowanie w czasie rzeczywistym za pomocą powiadomień otrzymywanych na smartfonie (np. instrukcje dotyczące oblodzenia poprzez czujnik temperatury, instrukcje dotyczące ograniczenia aktywności ruchowej itp.).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien Beldame, MD
- Numer telefonu: +336 74 44 08 56
- E-mail: julien.beldame@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80090
- Rekrutacyjny
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
Kontakt:
- David Fleyrat
- Numer telefonu: +333 22 35 48 48
- E-mail: dfleyrat@vivalto-sante.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom przodostopia
- Pacjent, który wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pozbawiony wolności lub znajdujący się pod opieką
- Pacjent poddawany operacji innej niż przodostopia (paluch i palce boczne)
- Pacjent nie może zostać poddany monitorowaniu protokołu ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub językowych
- Pacjent z podstawową lub współistniejącą patologią, która nie kwalifikuje się do włączenia do badania, niezależnie od tego, czy ma podłoże psychiczne czy somatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym czujnik zostanie umieszczony na końcu zabiegu, pod opatrunkiem chirurgicznym, na wysokości kostki. Opatrunek ten jest opatrunkiem ostatecznym i zdejmuje się go dopiero w 8. dobie konsultacji pooperacyjnej, podczas której zostanie usunięty czujnik. W ciągu tych 7 dni dane z czujnika będą zbierane co 4 godziny. |
U pacjentów wymagających tej procedury medycznej operacja jest wykonywana w zwykły sposób.
Na koniec czujnik umieszcza się pod opatrunkiem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez 7 dni
|
Zbieranie danych o liczbie kroków na serwerze
|
Co 4 godziny przez 7 dni
|
|
lokalna temperatura
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez 7 dni
|
Zbieranie lokalnych danych o temperaturze na serwerze
|
Co 4 godziny przez 7 dni
|
|
przebyta odległość (w kilometrach)
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez 7 dni
|
Gromadzenie na serwerze danych o dystansie przebytym przez pacjenta (w kilometrach).
Odległość jest mierzona przez sygnał ostrzegawczy globalnego systemu pozycjonowania czujnika.
|
Co 4 godziny przez 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: dzień 8
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 pozycji.
4 pozycje to pytania „tak-nie”, a ostatnia to pięciostopniowa skala Likerta (od „w ogóle nie jestem zadowolony” do „bardzo zadowolony”).
|
dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02074-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .