Monitoramento pós-operatório precoce por sensor de pacientes submetidos à cirurgia do antepé
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o monitoramento por sensor em pacientes submetidos à cirurgia do antepé, durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
A ferramenta de monitoramento possui baliza de Sistema de Posicionamento Global (GPS), acelerômetro de 3 eixos e sensor de temperatura, além de botão de “chamada de emergência”.
Os principais objetivos que pretende responder são:
- avaliar a viabilidade do monitoramento pós-operatório usando esta ferramenta
- para avaliar a confiabilidade da ferramenta
Os investigadores esperam determinar se o uso desta ferramenta pode fornecer aos pacientes um monitoramento personalizado "conectado" em tempo real para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes submetidos à cirurgia do antepé muitas vezes o fazem em regime ambulatorial e, assim, passam cada vez menos tempo no estabelecimento de saúde em contato com a equipe de enfermagem, sendo cada vez mais deixados sozinhos em casa. O desenvolvimento da telemedicina com transferência de informação em tempo real pode permitir a monitorização de patologias agudas ou crónicas, permitindo assim uma ligação entre o paciente e a rede de cuidados de saúde, para um acompanhamento mais personalizado.
A dor pós-operatória após cirurgia no antepé agora está bem controlada, permitindo maior autonomia do paciente, apesar do calçado pós-operatório. Porém, não são conhecidas a autonomia, capacidade locomotora e de mobilização do paciente.
Os investigadores propõem, portanto, monitorar os primeiros 7 dias de pós-operatório usando um sensor em pacientes submetidos à cirurgia do antepé. Este período de 7 dias corresponde ao período crítico da cirurgia do pé com retomada do suporte pós-operatório, levantamento da anestesia loco-regional e retorno ao domicílio. Esse acompanhamento será feito desde a alta do serviço até a primeira consulta pós-operatória. O monitoramento será prospectivo com medidas não invasivas por meio de sensor eletrônico (já utilizado para atividades esportivas, principalmente corrida de longa distância). Este será um estudo de prática clínica, sem modificação no monitoramento ou nas práticas atuais. A ferramenta de monitoramento possui baliza de Sistema de Posicionamento Global (GPS), acelerômetro de 3 eixos e sensor de temperatura, além de botão de “chamada de emergência”. Os parâmetros registrados serão o número de passos, temperatura local e posição GPS do paciente. Os dados serão transmitidos através de uma rede celular independente e para um espaço seguro (nome de usuário e senha) acessível online.
O objetivo principal será avaliar a viabilidade do monitoramento pós-operatório com esta ferramenta. Os objetivos secundários serão avaliar a confiabilidade da ferramenta, avaliar a transmissão do sinal GPS e coletar os dados.
Após este estudo, os investigadores esperam poder fornecer aos pacientes monitoramento em tempo real, por meio de alertas recebidos no smartphone (por exemplo, instruções de formação de gelo através do sensor de temperatura, instruções para reduzir a atividade locomotora, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien Beldame, MD
- Número de telefone: +336 74 44 08 56
- E-mail: julien.beldame@gmail.com
Locais de estudo
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Amiens, França, 80090
- Recrutamento
- Clinique de l'Europe à Amiens
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Contato:
- David Fleyrat
- Número de telefone: +333 22 35 48 48
- E-mail: dfleyrat@vivalto-sante.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia do antepé
- Paciente tendo dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
- Paciente submetido a cirurgia diferente do antepé (hálux e dedos laterais)
- Paciente impossibilitado de realizar acompanhamento protocolar por motivos psicológicos, sociais, familiares, geográficos ou linguísticos
- Paciente com patologia subjacente ou concomitante incompatível com inclusão no estudo, seja psiquiátrica ou somática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Para os pacientes participantes do ensaio clínico, o sensor será posicionado ao final do procedimento, sob o curativo cirúrgico, na altura do tornozelo. Este curativo é um curativo definitivo que só é retirado na consulta pós-operatória do 8º dia, período em que será retirado o sensor. Durante estes 7 dias, os dados do sensor serão coletados a cada 4 horas. |
A cirurgia é realizada normalmente para pacientes que necessitam deste procedimento médico.
Ao final, o sensor é montado sob o curativo cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de passos
Prazo: A cada 4 horas durante 7 dias
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Coletando dados de contagem de etapas no servidor
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A cada 4 horas durante 7 dias
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temperatura local
Prazo: A cada 4 horas durante 7 dias
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Coletando dados de temperatura local no servidor
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A cada 4 horas durante 7 dias
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distância percorrida (quilômetros)
Prazo: A cada 4 horas durante 7 dias
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Coleta de dados sobre a distância percorrida pelo paciente no servidor, (em quilômetros).
A distância é medida pelo farol do sistema de posicionamento global do sensor.
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A cada 4 horas durante 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente: questionário
Prazo: dia 8
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A satisfação dos pacientes será avaliada por meio de um questionário com 5 itens.
4 itens são perguntas do tipo “sim-não”, e o último é uma escala Likert de 5 níveis (de “nada satisfeito” a “muito satisfeito”).
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dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02074-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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