Varhainen leikkauksen jälkeinen seuranta anturilla potilaista, joille tehdään jalkateräleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida seurantaa sensorilla potilailla, joille on tehty jalkateräleikkaus 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Valvontatyökalussa on GPS (Global Positioning System) -majakka, 3-akselinen kiihtyvyysanturi ja lämpötila-anturi sekä "hätäpuhelu"-painike.
Päätavoitteet, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- arvioida leikkauksen jälkeisen seurannan toteutettavuutta tämän työkalun avulla
- arvioida työkalun luotettavuutta
Tutkijat toivovat voivansa selvittää, voiko tämän työkalun avulla tarjota potilaille "liitetyn" henkilökohtaisen reaaliaikaisen seurannan seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä jalkaterän leikkauksen kohteeksi joutuvat potilaat tekevät sen usein avohoidossa ja viettävät siten yhä vähemmän aikaa terveydenhuollossa hoitohenkilökunnan kanssa ja jäävät yhä enemmän omaan kotiinsa. Telelääketieteen kehittäminen reaaliaikaisella tiedonsiirrolla voi mahdollistaa akuuttien tai kroonisten sairauksien seurannan ja siten linkin potilaan ja terveydenhuoltoverkoston välille yksilöllisempään seurantaan.
Leikkauksen jälkeinen kipu jalkaterän leikkauksen jälkeen on nyt hyvin hallinnassa, mikä mahdollistaa suuremman potilaan autonomian leikkauksen jälkeisistä jalkineista huolimatta. Potilaan autonomiaa, liikkumiskykyä ja mobilisaatiokykyä ei kuitenkaan tunneta.
Siksi tutkijat ehdottavat, että 7 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää seurataan anturin avulla potilailla, joille on tehty jalkateräleikkaus. Tämä 7 päivän jakso vastaa jalkaleikkauksen kriittistä jaksoa, johon kuuluu leikkauksen jälkeisen tuen jatkaminen, paikallispuudutuksen poistaminen ja kotiinpaluu. Tämä seuranta suoritetaan palvelusta poistumisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin. Seuranta toteutetaan ei-invasiivisilla mittauksilla elektronisen anturin avulla (jo on käytössä urheilutoiminnassa, erityisesti pitkän matkan juoksussa). Tämä on kliinisen käytännön tutkimus ilman muutoksia seurantaan tai nykyisiin käytäntöihin. Valvontatyökalussa on GPS (Global Positioning System) -majakka, 3-akselinen kiihtyvyysanturi ja lämpötila-anturi sekä "hätäpuhelu"-painike. Tallennettavia parametreja ovat askelmäärä, paikallinen lämpötila ja potilaan GPS-sijainti. Tiedot välitetään itsenäisen matkapuhelinverkon kautta ja suojattuun tilaan (käyttäjätunnus ja salasana), joihin pääsee verkossa.
Päätavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen seurannan toteutettavuutta tällä työkalulla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida työkalun luotettavuutta, arvioida GPS-signaalin lähetystä ja kerätä tietoja.
Tämän tutkimuksen jälkeen tutkijat toivovat voivansa tarjota potilaille reaaliaikaista seurantaa älypuhelimeen saatujen hälytysten avulla (esim. jäätymisohjeet lämpötila-anturin kautta, ohjeet liikkumisaktiivisuuden vähentämiseen jne.) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80090
- Clinique de l'Europe à Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään jalkaterän leikkaus
- Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on riistetty vapaudestaan tai holhouksen alaisuudessa
- Potilas, jolle tehdään leikkaus muuhun kuin jalkaterään (hallux ja lateraaliset varpaat)
- Potilas, joka ei voi osallistua protokollan seurantaan psykologisista, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai kielellisistä syistä
- Potilas, jolla on taustalla oleva tai samanaikainen patologia, joka ei sovi tutkimukseen osallistumisen kanssa, olipa psykiatrista tai somaattista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden anturi sijoitetaan toimenpiteen lopussa kirurgisen sidoksen alle nilkan tasolle. Tämä sidos on lopullinen side, joka poistetaan vasta leikkauksen jälkeisessä konsultaatiossa päivänä 8, jonka aikana anturi poistetaan. Tämän 7 päivän aikana anturilta kerätään tietoja 4 tunnin välein. |
Leikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan potilaille, jotka tarvitsevat tätä lääketieteellistä toimenpidettä.
Lopuksi anturi asetetaan kirurgisen sidoksen alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Askelmäärätietojen kerääminen palvelimella
|
4 tunnin välein 7 päivän ajan
|
|
paikallinen lämpötila
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Paikallisten lämpötilatietojen kerääminen palvelimelle
|
4 tunnin välein 7 päivän ajan
|
|
kuljettu matka (kilometrejä)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Tietojen kerääminen potilaan palvelimelle kulkemasta etäisyydestä (kilometreissä).
Etäisyys mitataan anturin globaalin paikannusjärjestelmän majakan avulla.
|
4 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 8
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan 5 kohdan kyselylomakkeella.
4 kohtaa ovat "kyllä-ei"-kysymyksiä, ja viimeinen on Likertin 5-tason asteikko ("ei ollenkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen").
|
päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02074-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkavaurio
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Anturin asennus
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada